Tyto webové stránky používají k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Informace o tom, jak tyto webové stránky používáte, jsou sdíleny se společností Google. Používáním těchto webových stránek souhlasíte s použitím souborů cookie dle podmínek zde.

Vše přehledně
na jednom místě

Na Takeda4health vám přinášíme aktuální informace o léčivých přípravcích, rozdělené podle terapeutických oblastí.

Při registraci získáte přístup k aktuálním tuzemským i zahraničním medicínským informacím, záznamům z kongresů, videím, kazuistikám nebo dalším zajímavým článkům a materiálům.

A

Události

Nepřehlédněte zajímavé akce

ESMO Immuno-Oncology Congress 2018

Místo: Ženeva, Śvédsko https://www.esmo.org/Conferences/ESMO-Immuno-Oncology-Congress-2018

Zobrazit více
Listopad - 2018
Po Út St Čt So Ne
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2

Vipdomet

Zkrácené informace o přípravku VipdometÒ

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název přípravku: Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety; Vipdomet 12,5 mg/1000 mg potahované tablety. Složení a léková forma: potahované tablety. Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mgekvivalentní alogliptini benzoas a metformini hydrochloridum 850 mg (Vipdomet 12,5 mg/850 mg), alogliptinum 12,5 mg ekvivalentní alogliptini benzoas a  metformini hydrochloridum  1000 mg (Vipdomet 12,5 mg/1000 mg). Pomocné látky viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let: a) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, kterým jejich maximální tolerovaná dávka samotného metforminu neposkytuje dostatečnou kontrolu, nebo kteří jsou již léčeni kombinací alogliptinu a metforminu; b) v kombinaci s pioglitazonem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě u dospělých, kterým maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu neposkytuje dostatečnou kontrolu; c) v kombinaci s inzulínem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, u nichž samotný metformin a inzulín při stabilní dávce neposkytují odpovídající kontrolu glykemie. Dávkování a způsob podání: Dospělí (věk ≥ 18 let) s normální funkcí ledvin (GRF ≥ 90 ml/min ) - Vipdomet se užívá perorálně 2x denně s jídlem. Dávkování je potřeba nastavit individuálně na základě stávajícího režimu léčby pacienta. Detailní popis dávkování viz úplné znění SPC. Maximální doporučená denní dávka 25 mg alogliptinu nemá být překročena. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být vyšetřena rychlost GF před zahájením léčby a následně každý rok, u pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřena častěji. Před zvážením léčby Vipdomet u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy. Přesná úprava dávky metforminu a alogliptinu u pacientů s poruchou funkce ledvin viz SPC. U pacientů s GFR < 30 ml/min je metformin kontraindikován. Vipdomet nemá být používán u pacientů s poruchou jater. Bezpečnost a účinnost přípravku Vipdomet u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo závažná hypersenzitivita v anamnéze, např. anafylaktická reakce, anafylaktický šok nebo angioedém, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza), diabetické prekóma. Závažné renální selhání (GRF < 30 ml/min). Akutní stavy s potenciálem narušení funkce ledvin, jako např.: dehydratace, těžká infekce, šok. Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobovat tkáňovou hypoxii, jako např.: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok. Porucha funkce jater. Akutní intoxikace alkoholem, alkoholizmus. Zvláštní upozornění: Vipdomet není určen pro pacienty s onemocněním DM 1. typu. Vipdomet není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu. Laktátová acidóza* je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy. V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být Vipdomet dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem. Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených Vipdomet zahajováno s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu. Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Vipdomet a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Vipdomet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní. Renální funkce - metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci. Operace - podávání přípravku Vipdomet je nutno přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce je stabilní. Jaterní nedostatečnost - Alogliptin se nedoporučuje podávat pacientům trpícím těžkou nedostatečností jater (skóre podle Childa a Pugha > 9). Vipdomet nemá být používán v kombinaci se sulfonylureou. Za účelem snížení rizika hypoglykemie lze uvažovat o nižší dávce inzulínu, je-li inzulín užíván v kombinaci s přípravkem Vipdomet, a dále lze zvážit podávání nižší dávky pioglitazonu, pokud je podáván v kombinaci s přípravkem Vipdomet. Pokud se vyskytne některá z forem acidózy, je potřeba ihned Vipdomet vysadit a zahájit odpovídající nápravná opatření. Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme byly spontánně hlášeny po uvedení alogliptinu na trh. Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy. Bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně jaterního selhání. Interakce: Interakce se substráty izoforem CYP 450 se nepředpokládají a nebyly prokázány. Výsledky studií prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (sulfonylurea) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce. Interakce s metforminem: nedoporučují se. Alkohol: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater Jódové kontrastní látky: Vipdomet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní.  Kationtové léčivé přípravky vylučované renální tubulární sekrecí: zvážit monitorování glykemie, úpravu dávkování a změny v léčbě diabetu. Kombinace vyžadující opatrnost: s léčivými přípravky, které mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových, s léčivými přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou (glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika), s inhibitory ACE. Těhotenství a kojení: Přípravek Vipdomet se nesmí používat v těhotenství. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Vipdomet. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pacienty je třeba upozornit na riziko vzniku hypoglykemie, zejména je-li Vipdomet užíván v kombinaci s inzulínem nebo pioglitazonem. Nežádoucí účinky: Velmi časté: abdominální bolest, průjem, nechutenství, nevolnost, zvracení. Časté: infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, gastroenteritida, gastritida, gastroezofageální refluxní nemoc, svědění, vyrážka, kovová chuť. Ostatní viz úplné znění SPC. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek. Opatření pro uchovávání: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/13/843/001-026.  Datum poslední revize SPC: 16.10.2017.

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

 

* Všimněte si, prosím, změny v informacích o léčivém přípravku.

Vipidia

Zkrácené informace o přípravku

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název přípravku: Vipidia 6,25 mg; Vipidia 12,5 mg; Vipidia 25 mg. Složení a léková forma: potahované tablety. Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 6,25 mg (Vipidia 6,25 mg), alogliptinum 12,5 mg (Vipidia 12,5 mg) a alogliptinum 25 mg (Vipidia 25 mg). Pomocné látky viz SPC. Indikace:Léčba dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy včetně inzulínu, pokud tyto společně s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují odpovídající kontrolu glykemie. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka alogliptinu je jedna tableta o síle 25 mg jednou denně jako přídatná léčba k metforminu, thiazolidindionům, derivátům sulfonylurey nebo inzulínu nebo k léčbě trojkombinací s metforminem a thiazolidindiony nebo inzulínem. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin se podává polovina doporučené dávky alogliptinu (12,5 mg jednou denně). U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu se podává čtvrtina doporučené dávky alogliptinu (6,25 mg jednou denně). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly účinky alogliptinu studovány a jeho použití u takových pacientů proto není doporučeno. Bezpečnost a účinnost přípravku Vipidia u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. Přípravek se užívá perorálně, jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, např. anafylaktická reakce, anafylaktický šok nebo angioedém, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Zvláštní upozornění: Přípravek Vipidia není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Přípravek Vipidia není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu. Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie v kombinaci se sulfonylureou, inzulínem nebo kombinovanou léčbou s thiazolidindionem a metforminem lze uvažovat o nižší dávce těchto léčivých přípravků ke snížení rizika hypoglykemie, pokud jsou podávány v kombinaci s alogliptinem. Doporučuje se provést před zahájením léčby alogliptinem odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně opakovat. Zkušenosti s léčbou pacientů vyžadujících dialýzu jsou omezené. Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze. Zkušenosti s podáváním alogliptinu v klinických studiích pacientům s městnavým srdečním selháním funkční třídy III a IV (NYHA) jsou omezené a u těchto pacientů je nutné postupovat s opatrností. Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme byly spontánně hlášeny po uvedení alogliptinu na trh. Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy. Bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně jaterního selhání. Interakce: Interakce s inhibitory CYP se nepředpokládají a nebyly pozorovány. U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem. Výsledky studií prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (sulfonylurea) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce. Těhotenství a kojení: Podávání alogliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby alogliptinem pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání alogliptinu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Vipidia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je však třeba upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je léčivý přípravek užíván v kombinaci se sulfonylureou, inzulínem nebo v kombinované léčbě zahrnující thiazolidindion a metformin. Nežádoucí účinky: Časté: Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, bolest břicha, gastroezofageální refluxní nemoc, svědění, vyrážka. Po uvedení přípravku na trh se vyskytly nežádoucí účinky (četnost není známa): hypersenzitivita, akutní pankreatitida, porucha funkce jater včetně jaterního selhání, exfoliativní kožní poruchy, erythema multiforme, angioedém, kopřivka. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Opatření pro uchovávání: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/13/844/001-009, 028 (Vipidia 6,25 mg), EU/1/13/844/010-018 , 029 (Vipidia 12,5 mg), EU/1/13/844/019-027, 030 (Vipidia 25 mg). Datum poslední revize textu: 15. 1. 2015

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

Ebrantil

Zkrácené informace o přípravku

Název přípravku: Ebrantil i.v. 25, Ebrantil i.v. 50. Složení a léková forma: Injekční roztok. 5 ml injekčního roztoku obsahuje urapidili hydrochloridum 27,35 mg, což odpovídá urapidilum 25 mg (Ebrantil i.v. 25 mg), a urapidili hydrochloridum 54,70 mg, což odpovídá urapidilum 50 mg (Ebrantil i.v. 50). Pomocné látky viz SPC. Indikace: 1) Hypertenzní krize, závažné, respektive velmi závažné formy hypertenze, hypertenze rezistentní na běžnou terapii. 2) Kontrolované snižování krevního tlaku u hypertenzních pacientů při operaci nebo v pooperačním údobí. Dávkování a způsob podání: Přípravek se aplikuje ležícímu dospělému pacientovi formou jednorázové nebo opakované injekce nebo infúze. Pro udržení poklesu krevního tlaku po injekčním podání Ebrantilu se používají infúze, buď pomocí perfúzoru nebo formou dlouhodobé infúze. Způsob podání a) intravenozní injekce: Za stálé kontroly tlaku se zvolna podává 10-50 mg urapidilu i.v. Podle výše krevního tlaku lze i.v.podání přípravku zopakovat. b) Pomalá intravenózní infúze nebo kontinuální infúze pomocí perfúzoru: K 500 ml kompatibilního roztoku.(fyziologickému roztoku, 5 nebo 10% roztoku glukózy) se přidá obvykle 250 mg urapidilu. Při použití perfúzoru se natáhne do injekční stříkačky s perfúzorem 20 ml injekčního roztoku (= 100 mg urapidilu) a zředí se kompatibilním roztokem až na objem 50 ml. Nejvyšší kompatibilní množství jsou 4 mg urapidilu na 1 ml infúzního roztoku. Rychlost podávání podle individuální reakce krevního tlaku. Počáteční doporučená rychlost jsou 2 mg/min, udržovací dávka v průměru 9 mg/hod. Z toxikologického hlediska je bezpečná 7denní aplikace. Podrobný popis dávkovacího schématu viz SPC. Pacienti s poruchou funkce jater anebo ledvin: může vzniknout potřeba snížení dávky urapidilu. Starší pacienti: zvýšená opatrnost a na počátku podávat v nižších dávkách. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. U pacientů s koarktací aorty, při aortální stenóze, nebo u AV zkratu (vyjma dialyzačního zkratu, který je hemodynamicky neúčinný). Zvláštní upozornění: Pečlivý dohled při použití urapidilu je nutný u pacientů: se srdečním selháním způsobeným funkčním poškozením mechanického původu (např. stenózou aortální či mitrální chlopně, pulmonální embolií, nebo poruchou srdeční akce z důvodu onemocnění perikardu), u dětí, u pacientů s poruchami jaterních funkcí, u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, u starších pacientů a u pacientů současně léčených cimetidinem. Interakce: Antihypertenzní účinek Ebrantilu i.v. 25 nebo Ebrantilu i.v. 50 může být zesílen současným užíváním blokátorů alfa-adrenergních receptorů, vazodilatancií a jiných antihypertenziv, nedostatečným objemem tekutin (např. průjem, zvracení) a alkoholem. Při současném podávání cimetidinu je třeba počítat se zvýšením sérového maxima urapidilu o 15 %. Nedoporučuje se kombinovaná léčba s ACE inhibitory. Těhotenství a kojení: Podávání urapidilu se v těhotenství nedoporučuje, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje potenciální rizika pro plod. Matky by neměly kojit během léčby přípravky Ebrantil. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Ebrantil i.v. 25/50 může ovlivnit schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory, i když je používán dle pokynů. Nežádoucí účinky: Většina nežádoucích účinků je způsobena náhlým poklesem krevního tlaku, ale dle zkušeností vymizí během několika minut i během dlouhodobé infúze. Časté: závratě, bolesti hlavy, nevolnost. Méně časté: Palpitace, tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, pocity tlaku nebo bolesti na prsou (obtíže podobné angině pectoris), pokles krevního tlaku při změně polohy (např. ortostatická hypertenze), zvracení, perfúzní pocení, únava. Ostatní viz SPC. Inkompatibility: Přípravky Ebrantil i.v. 25 a Ebrantil i.v. 50 by se neměly mísit s alkalickými injekčními a infúzními roztoky. Opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda GmbH, 78467 Konstanz, Německo. Registrační čísla: 58/119/85-A/C (Ebrantil i.v. 25), 58/119/85-B/C (Ebrantil i.v. 50). Datum poslední revize textu: 2. 4. 2015

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

 

Mepact

Zkrácené informace o léčivém přípravku

NÁZEV PŘÍPRAVKU: MEPACT 4 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze v injekční lahvičce mifamurtidum 0,08 mg.

INDIKACE: Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci. Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena u pacientů ve věku 2 - 30 let. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m2 tělesného povrchu. Tato dávka by měla být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů. Dospělí > 30 let: Neexistuje dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let. Pediatrická populace ˂2 roky: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena. Porucha funkce ledvin nebo jater: Doporučuje se opatrnost při podávání mifamurtidu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a těžkou poruchou funkce ledvin. Přípravek MEPACT musí být před podáním rekonstituován, přefiltrován a naředěn a je podáván pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny. Nesmí být podáván jako bolusová injekce. KONTRAINDIKACE: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku; současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu; současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory cyklooxygenázy). ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, by mělo být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků. V případě výskytu těžké dechové nedostatečnosti se má podávání mifamurtidu přerušit a zahájit odpovídající léčba. V souvislosti s podáváním mifamurtidu se běžně vyskytovala přechodná neutropenie, Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou autoimunitního, zánětlivého nebo jiného onemocnění kolagenu. Pacienti s anamnézou žilní trombózy, vaskulitidy nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění by měli být během podávání mifamurtidu přísně sledováni. V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily příležitostné alergické reakce. Gastrointestinální toxicita (nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu) jsou velmi časté nežádoucí účinky při podávání mifamurtidu. INTERAKCE: Doporučuje se časově oddělit podávání mifamurtidu a doxorubicinu či jiných lipofilních léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie. Během léčby mifamurtidem by mělo být vyloučeno chronické nebo pravidelné užívání kortikosteroidů. Mifamurtid používaný v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu nezvyšoval toxicitu dalších současně používaných přípravků se známou toxicitou pro ledviny (cisplatina, ifosfamid) nebo játra (vysoké dávky methotrexátu, ifosfamid). TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Podávání mifamurtidu se v průběhu těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které neužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje. Není známo, zda se mifamurtid vylučuje do mateřského mléka. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě / přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby mifamurtidu pro ženu. ÚČINKY NA SCHOPNOSTI ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE: Velmi časté a časté nežádoucí účinky léčby mifamurtidem (například točení hlavy, závratě, únava a rozmazané vidění) mohou mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se projevily u > 50% pacientů, byly třesavka, horečka, únava, nauzea, tachykardie a bolesti hlavy. Většina velmi často hlášených nežádoucích příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná. Velmi časté: anémie, anorexie, bolest hlavy, závrať, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, tachypnoe, kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea, hyperhidróza, myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin, horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi. Ostatní viz. SPC. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte v chladničce (2–8 °C), injekční lahvičku v krabičce. Chraňte před mrazem a světlem. Rekonstituovaný léčivý přípravek: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného, přefiltrovaného a naředěného roztoku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 6 hodin při teplotě 25 °C. Roztok chraňte před chladem a mrazem.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Takeda France SAS, Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 – Puteaux, Francie. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: EU/1/08/502/001. DATUM REVIZE TEXTU: 17. 12. 2015

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před použitím se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

Adcetris

Adcetris 50 mg - Zkrácené informace o léčivém přípravku

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg. Indikace:* ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL): 1. po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo 2. po nejméně dvou předchozích terapiích v případech, kdy ASCT nebo kombinovaná chemoterapie nepředstavuje léčebnou možnost. ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po ASCT. ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL). ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) po nejméně jedné předchozí systémové terapii. Dávkování a způsob podání:* Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí, trvající 30 minut každé 3 týdny. Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů s relabujícím či refrakterním HL nebo sALCL, kteří v minulosti reagovali na léčbu přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny. Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou. Doporučená počáteční dávka u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny. U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky. Doporučená počáteční dávka u pacientů s poruchou funkce jater je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky. Pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin je třeba pečlivě sledovat. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg. Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz. Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní. Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientům, u kterých se dosáhne stabilizace onemocnění nebo lepšího výsledku, má být podáno minimálně 8 cyklů a maximálně až 16 cyklů (přibližně 1 rok). Pacientům s CTCL má být podáno až 16 cyklů. Pokud se během léčby vyskytne neutropenie anebo dojde k výskytu nebo ke zhoršení periferní senzorické či motorické neuropatie, má se postupovat dle dávkovacích schémat v SPC. Brentuximab vedotin se nesmí podávat jako intravenózní bolus, má se podávat samostatnou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jiným léčivými přípravky. Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší stejné jako u dospělých pacientů. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kombinované použití bleomycinu a brentuximab vedotinu vyvolává plicní toxicitu. Zvláštní upozornění:* U pacientů léčených brentuximab vedotinem může dojít k reaktivaci JC viru (John Cunningham virus, JCV) vedoucí k progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a úmrtí, z toho důvodu je třeba pacienty pečlivě sledovat. V případě podezření na PML je třeba léčbu pozastavit a v případě potvrzení diagnózy PML má být podávání brentuximab vedotinu trvale přerušeno. Při léčbě brentuximab vedotinem byla pozorována akutní pankreatitida s fatálními následky. Pacienty je nutné sledovat s ohledem na novou nebo zhoršující se bolest břicha, která může být projevem akutní pankreatitidy. Při podezření na akutní pankreatitidu je nutné pozastavit podávání brentuximab vedotinu a při potvrzení diagnózy je třeba léčbu ukončit. Byly hlášeny případy pulmonální toxicity u pacientů užívajících brentuximab vedotin včetně pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění a syndromu akutní respirační tísně (ARDS), některé s fatálními následky. U pacientů léčených brentuximab vedotinem byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriémie, sepse/septický šok (včetně fatálních dopadů), herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza. U pacientů léčených brentuximab vedotinem byly hlášeny gastrointestinální (GI) komplikace včetně střevní obstrukce, ileu, enterokolitidy, neutropenické kolitidy, eroze, vředu, perforace a krvácení, některé s fatálními následky. U pacientů užívajících brentuximab vedotin byla hlášena hepatotoxicita v podobě zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST). Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků. Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce. Pacienty je třeba během infuze i po ní pečlivě sledovat. U brentuximab vedotinu byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS). Léčba brentuximab vedotinem může způsobit periferní neuropatii, a to jak senzorickou, tak motorickou. Při podávání brentuximab vedotinu se může vyskytnout anémie 3. nebo 4. stupně, trombocytopenie a protrahovaná (≥1 týden) neutropenie 3. nebo 4. stupně. Před podáním každé dávky je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz. Při léčbě brentuximab vedotinem byla hlášena febrilní neutropenie, Stevens-Johnsonův syndrom, proto je třeba pacienty pečlivě sledovat. U pacientů užívajících brentuximab vedotin je třeba pravidelně kontrolovat jaterní funkce. Hyperglykemie byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) s diabetem mellitus v anamnéze nebo bez něj. Léčivý přípravek obsahuje maximálně 2,1 mmol (či 47 mg) sodíku v jedné dávce. To je nutné vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.

Lékové interakce: Současné podávání brentuximab vedotinu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, zvyšovalo expozici antimikrotubulové látce MMAE o přibližně 73 % a neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu. Proto může současné podávání brentuximab vedotinu a silných inhibitorů CYP3A4 a P-gp zvýšit incidenci neutropenie. Současné podávání brentuximab vedotinu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu, avšak snižovalo expozici MMAE. Těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku mají během léčby brentuximab vedotinem a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat dvě metody účinné antikoncepce. Brentuximab vedotin lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro plod. Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici. Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu. V neklinických studiích vedla léčba brentuximab vedotinem k testikulární toxicitě a může ovlivnit mužskou fertilitu. Nežádoucí účinky:* V souhrnných údajích o přípravku ADCETRIS podávaném jako monoterapie, získaných ze studií HL sALCL a CTCL byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥10 %) infekce, periferní senzorická neuropatie, nauzea, únava, průjem, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, artralgie, periferní motorická neuropatie, reakce související s infuzí, pruritus, zácpa, dyspnoe, snížení tělesné hmotnosti, myalgie a bolest břicha. Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS podle preferovaných termínů databáze MedDRA:  Velmi časté: myalgie, artralgie, vyrážka, pruritus, únava, pyrexie, reakce související s infuzí, periferní senzorická a motorická neuropatie, infekce, infekce horních cest dýchacích, neutropenie, průjem, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, snížení tělesné hmotnosti, kašel a dyspnoe. Časté:  herpes zoster, herpes simplex, pneumonie, orální kandidóza, anémie, trombocytopénie, hyperglykémie, závratě, zvýšení hladiny ALT/AST, alopecie, bolest zad a zimnice. Ostatní nežádoucí účinky viz úplné znění SPC. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Doba použitelnosti: 4 roky. Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/12/794/001 Datum poslední revize: 15.12.2017

 

Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

 

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku

 

Entyvio

Zkrácené informace o léčivém přípravku

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii, nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdny nula, dva a šest a pak každých osm týdnů. Ulcerózní kolitida: Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 10, je zapotřebí znovu posoudit pokračující léčbu. Crohnova choroba: Pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky v týdnu 10. U pacientů, kteří na léčbu reagují, pokračujte od týdne 14 v terapii každých osm týdnů. Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 14, v léčbě pacientů s Crohnovou chorobou by se nemělo pokračovat. Při poklesu odpovědi mohou mít někteří pacienti prospěch ze zvýšení frekvence podávání přípravku Entyvio 300 mg na každé čtyři týdny. Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny. Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání jako intravenózní infuze po dobu 30 minut. Před podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit (viz SPC). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně jednu hodinu (u prvních dvou infuzí dvě hodiny) po ukončení infuze. Byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Pokud vznikne podezření na PML, léčba se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit. Souběžné používání přípravkus biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Očkování vakcínou proti chřipce by se mělo provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí. Ostatní živé vakcíny lze podávat pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky. Vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než při souběžné lěčbě kortikosteroidy. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s přípravkem Entyvio používat s opatrností. Těhotenství a kojení: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje, aby používaly adekvátní antikoncepci a pokračovaly v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby přípravkem Entyvio. Přípravek Entyvio lze v těhotenství použít pouze tehdy, když přínosy jasně převažují nad potenciálním rizikem pro matku a dítě. Doporučuje se, aby rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Entyvio bralo v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Entyvio může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě. Nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky ve studiích (≥5 % případů): nausea, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, artralgie, pyrexie, únava, bolest hlavy, kašel. Reakce související s infuzí byly hlášeny u 4 % pacientů. Ostatní viz SPC. Ve studiích byly hlášeny závažné infekce, které zahrnují tuberkulózu, sepse (některé fatální), salmonelovou sepsi, listeriovou meningitidu a cytomegalovirovou kolitidu. Doba použitelnosti: 3 roky. Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Kombinovaná stabilita po otevření před použitím přípravku Entyvio v injekční lahvičce a infuzním vaku s 0,9% roztokem chloridu sodného činí celkem 12 hodin při teplotě 20 °C – 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chraňte rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce nebo naředěný roztok v infuzním vaku před mrazem. Po rekonstituci je nutné infuzní roztok použít co nejdříve. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko.

Registrační číslo: EU/1/14/923/001. Datum poslední revize: 23. 8. 2018

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.