Tyto webové stránky používají k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Informace o tom, jak tyto webové stránky používáte, jsou sdíleny se společností Google. Používáním těchto webových stránek souhlasíte s použitím souborů cookie dle podmínek zde.

Vipdomet

Vipdomet

Fixní kombinace alogliptinu a metforminu

U většiny diabetiků 2. typu nevede monoterapie metforminem k dosažení cílových hodnot glykovaného hemoglobinu, a proto je u nich třeba použít kombinaci antidiabetik různého mechanismu účinku, ideálně ve fixní kombinaci, která přispívá ke zlepšení compliance nemocných.2 Jednou z fixních dvojkombinací, dostupných v klinické praxi, je i přípravek Vipdomet®, který obsahuje metformin a vysoce selektivní inhibitor dipeptidylpeptidázy 4, alogliptin.5, 8

Diabetes mellitus 2. typu (DM2T) je nejčastější metabolickou chorobou vyznačující se v počátku onemocnění relativním nedostatkem inzulínu, který vede v organismu k nedostatečnému využití glukózy projevujícímu se hyperglykemií. Onemocnění má progredující charakter a vzniká při kombinaci porušené sekrece inzulínu a jeho působení v cílových tkáních.1

Cílem léčby DM2T není jen udržení dlouhodobě optimální metabolické kompenzace, ale především prodloužení a zkvalitnění života nemocných. Proto je velký důraz kladen na snížení celkové mortality a morbidity, zejména související s kardiovaskulárními (KV) komplikacemi.1 Léčba hyperglykemie by měla být agresivní, cílových hodnot glykemie by ovšem mělo být dosahováno při nepřítomnosti závažných hypoglykemií a ideálně bez hmotnostních přírůstků.1

Většina pacientů s DM2T však nedosahuje cílové hodnoty glykemie pomocí monoterapie metforminem, a proto potřebují ke správné kontrole diabetu kombinaci několika antidiabetik s různým mechanismem účinku.2

Vedle toho závěry epidemiologického šetření iniciovaného Českou diabetologickou společností ČLS JEP (ČDS) i data z některých registrů ukazují u nemocných s DM2T nejen na nedostatečnou kontrolu hyperglykemie, ale také sérových lipidů a hypertenze. Cílových hodnot ve všech těchto sledovaných parametrech dosáhlo v roce 2006 pouze 5 % diabetiků 2. typu.3

Léčba hyperglykemie by tak u nemocného s DM2T měla být součástí komplexních opatření, která zahrnují i terapii hypertenze, dyslipidemie, obezity a dalších abnormalit.1 Tento přístup zvyšuje počet užívaných léků, a proto podávání kombinovaných přípravků s obsahem více účinných látek má své klinické výhody.1

Přednosti fixních kombinací antidiabetik

Zlepšení compliance a tím i využití celého léčebného potenciálu zvolených antidiabetik se nabízí při použití fixní kombinace dvou či více přípravků. Tento fakt zkoumala řada klinických studií, které srovnávaly efektivitu fixní antidiabetické kombinace a užívání stejných léků samostatně. Věnovala se mu také metaanalýza publikovaná v roce 2012 v časopisu Current Medical Research and Opinion, do které bylo zařazeno 10 studií porovnávající účinnost fixní kombinace antidiabetik s léčbou stejnými přípravky podávanými samostatně.2

Dohromady se jednalo o 70 573 pacientů a míra shody či neshody s doporučením diabetologa (adherence nemocných) k pravidelnému užívání léků byla hodnocena pomocí parametru Medication Possession Ratio (MPR), který byl definován jako poměr počtu skutečně užitých dávek léčiva během definovaného období k počtu dávek, jež měly být v tomto období užity. Ve skupině léčené fixní kombinací antidiabetik došlo k signifikantně většímu poklesu hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ve srovnání s pacienty užívajícími stejné léky samostatně (rozdíl představoval -0,53 % dle DCCT [interval spolehlivosti, 95% CI: −0,78 až −0,28]; p < 0,0001). Také adherence (MPR) byla významně vyšší při podávání fixní kombinace léčiv, a to nejen v případě iniciální léčby dvojkombinací (rozdíl = 8,6 % [95% CI: 1,6–15,6]; p = 0,0162]), ale i u pacientů, kteří přešli na užívání fixní kombinace z monoterapie (rozdíl = 7,7 % [95% CI: 5,7–9,6]; p < 0,0001), respektive z kombinace antidiabetik užívaných samostatně (rozdíl = 5,0 % [95% CI: 3,1–6,8]; p < 0,0001).2

Iniciální kombinovaná léčba metforminem a některým z dalších antidiabetik druhé linie může v řadě případů vést k rychlejšímu a výraznějšímu snížení hodnoty HbA1c. Tento přístup se považuje za smysluplný zvláště u pacientů s vysokou vstupní hodnotou HbA1c, u kterých se dá předpokládat, že nedosáhnou cílové hodnoty pouze pomocí monoterapie.2

Mezi jednu z hlavních lékových skupin vhodných do takové dvojkombinace patří podle Doporučení pro léčbu DM2T Americké asociace klinických endokrinologů (AACE) z roku 2017 také inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (gliptiny).4 V tomto případě se tak s výhodou kombinuje inzulin-senzitizující působení metforminu s hlavním mechanismem účinku gliptinů, kterým je zejména zlepšení sekrece inzulinu a inhibice vylučování glukagonu.5 Podmínkou jejich účinného společného působení je zachovalá inzulinová sekrece.1

Výhody spojení metforminu a alogliptinu

Fixní kombinace alogliptinu a metforminu o síle 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1000 mg je na českém trhu dostupná pod firemním názvem Vipdomet®.5, 6

Metformin patří k základním kamenům antidiabetické farmakoterapie a podle aktuálních léčebných doporučení ČDS je považován za lék první volby DM2T. Inhibuje glukoneogenezi v játrech, stimuluje účinek inzulinu v cílových tkáních a má i další pozitivní nediabetické účinky, zejména na metabolismus lipidů.1,5 Podávání metforminu není provázeno rizikem hypoglykemií a hmotnostních přírůstků a epidemiologická data i výsledky studie UKPDS svědčí pro jeho KV bezpečnost.1

Alogliptin je silný a vysoce selektivní inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), který má více než 10 000× vyšší selektivitu k DPP-4 (hlavnímu enzymu podílejícímu se na rychlé degradaci inkretinových hormonů – GLP-1 a glukózodependentního inzulinotropního polypeptidu) než k jiným příbuzným enzymům, včetně DPP-8 a DPP-9.5 Díky inhibici DPP-4 dochází k 2–3násobnému zvýšení koncentrace endogenního GLP-1, čímž se dosáhne přibližně jeho fyziologických hladin. To pak přispívá ke zvýšení sekrece inzulinu a k inhibici sekrece glukagonu.6 Zvýšení koncentrace GLP-1 dále snižuje glukoneogenezi v játrech, zpomaluje vyprazdňování žaludku a snižuje chuť k jídlu. Sekrece inzulinu zprostředkovaná GLP-1 je závislá na glykemii, a proto při normální koncentraci glukózy v krvi klesá. Tento mechanismus je pravděpodobně zodpovědný za velmi nízké riziko rozvoje hypoglykemie při léčbě gliptiny.6

Alogliptin nepodléhá extenzivnímu metabolismu, 60–70 % dávky je vylučováno močí jako nezměněná látka.5 Po biotransformaci je většina metabolitů neaktivních, aktivní účinky má méně než 1 % z původní látky.6 Studie in vitro naznačují, že alogliptin v koncentracích dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg nepotlačuje ani neindukuje izoformy CYP 450, interakce se substráty izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány.5

Hodnocení účinnosti a KV bezpečnosti alogliptinu

K ověření účinnosti a bezpečnosti alogliptinu proběhla jedna studie fáze II a 13 studií fáze III dvojitě zaslepených a kontrolovaných placebem nebo aktivním komparátorem. Zapojilo se do nich celkem 14 779 pacientů s DM2T, z toho téměř 9000 užívalo alogliptin (6 448 pacientů v dávce 25 mg, 2 476 v dávce 12,5 mg).8

Celkově léčba doporučenou denní dávkou 25 mg alogliptinu zlepšila kontrolu glykemie při podávání v monoterapii i v rámci úvodní nebo přídatné kombinované léčby k metforminu, sulfonyluree či k thiazolidindionu (s nebo bez metforminu či sulfonylurey), anebo k inzulinu (s nebo bez metforminu). Tato skutečnost byla zjištěna klinicky relevantním a statisticky významným snížením hodnot HbA1c a glukózy v plazmě nalačno v porovnání s výchozím stavem a cílovým parametrem studie. Snížení hodnoty HbA1c bylo podobné napříč různými podskupinami, včetně poruchy funkce ledvin, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.8

Příznivý bezpečnostní profil alogliptinu potvrdila analýza sloučených dat ze 13 studií fáze III, podle které byla celková incidence úmrtí z KV příčin, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody u pacientů s DM2T léčených 25 mg alogliptinu srovnatelná s aktivní kontrolou nebo placebem.8

Kardiovaskulární bezpečnost alogliptinu byla kromě toho testována v multicentrické, mezinárodní, randomizované a dvojitě zaslepené studii EXAMINE, která zahrnula celkem 5380 pacientů s DM2T s vysokým základním KV rizikem (2701 bylo léčeno alogliptinem). Během mediánu 18 měsíců sledování byl hodnocen vliv alogliptinu ve srovnání s placebem (přidaných ke standardní léčbě) na výskyt  velkých KV příhod (Major Adverse Cardiac Events – MACE) u pacientů s nedávnou (v posledních 15–90 dnech) akutní koronární příhodou. Kompozitní ukazatel MACE zahrnoval KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu, anebo nefatální cévní mozkovou příhodu (CMP).6

 Velké KV příhody (MACE) se vyskytly u 305 diabetiků 2. typu léčených alogliptinem (11,3 %) a 316 (11,8 %) pacientů v placebové skupině (poměr rizik 0,96; p < 0,001 pro non-inferioritu). Alogliptin tak ve srovnání s placebem, při kombinaci se standardní léčbou DM2T, nezvýšil riziko výskytu MACE. Ve skupině aktivně léčené alogliptinem byly zaznamenány statisticky významně nižší hodnoty HbA1c ve srovnání s placebovou skupinou (průměrný rozdíl  −0,36 %; p < 0,001), aniž by se zvýšil výskyt hypoglykemie. Alogliptin byl v populaci pacientů s DM2T s vysokým KV rizikem dobře snášen, incidence hypoglykemií, malignit, pankreatitid a nutnosti zahájit dialyzační léčbu byla v obou skupinách srovnatelná.7

Účinnost fixní kombinační léčby přípravkem Vipdomet® potvrdily studie bioekvivalence

Klinická hodnocení provedená k doložení účinnosti a bezpečnosti přípravku Vipdomet® zahrnovala souběžné podávání alogliptinu a metforminu jako jednosložkových tablet. Výsledky studií bioekvivalence nicméně prokázaly, že potahované tablety Vipdomet® jsou bioekvivalentní odpovídajícím dávkám alogliptinu a metforminu podávaným souběžně ve formě jednosložkových tablet.5 Bezpečnostní profil alogliptinu a metforminu podávaných souběžně byl ve shodě s profily složek podávaných samostatně, jak bylo prokázáno v klinických studiích pro alogliptin a v komplexních údajích dostupných pro metformin.5

Indikace fixní kombinace alogliptinu a metforminu

Fixní kombinace alogliptinu a metforminu (v podobě přípravku Vipdomet®) je určena k léčbě DM2T jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě u dospělých pacientů s DM2T, u nichž maximální tolerovaná dávka samotného metforminu neposkytuje dostatečnou kompenzaci DM2T nebo kteří jsou již léčeni kombinací alogliptinu a metforminu.5 Vipdomet® je také indikován k léčbě dospělých nemocných s DM2T v kombinaci s pioglitazonem jako přídatná léčba u pacientů, u nichž maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu nevede k uspokojivé kompenzaci, a dále je Vipdomet® určen pro kombinační terapii s inzulinem (tj. léčba trojkombinací) u pacientů, kterým samotný metformin a inzulin při stabilní dávce neposkytují odpovídající kompenzaci diabetu. Přípravek Vipdomet® ovšem není náhradou za inzulin u nemocných, jejichž stav vyžaduje inzulinoterapii. Z toho důvodu není také indikován pro diabetiky 1. typu.5

Situace vyžadující zvláštní pozornost

Přípravek Vipdomet® je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg pro různé režimy dávkování. Maximální doporučená denní dávka 25 mg alogliptinu nemá být překročena. Přípravek Vipdomet® se užívá 2× denně s jídlem ke snížení možných nežádoucích účinků na zažívací trakt spojených s metforminem.5

Zvýšené opatrnosti je třeba, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a některým z thiazolidindionů, neboť u této trojkombinační léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie. Pokud by k ní došlo, lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu.5

Protože přípravek Vipdomet® obsahuje metformin, je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci .5 U pacientů s významnou renální insuficiencí totiž hrozí vznik závažné metabolické komplikace, laktátové acidózy, která se může rozvinout následkem nahromadění metforminu. Proto je potřeba před zahájením léčby stanovit koncentrace kreatininu v séru a tyto testy pak pravidelně opakovat v závislosti na stupni postižení renálních funkcí.5 Přípravek Vipdomet® je rovněž nutné dočasně vysadit při přípravě pacienta na zobrazovací vyšetření, při němž se používá jodové kontrastní látky.5

Zvláštní opatrnosti je potřeba u starších nemocných, u nichž je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické, a pak v situacích, kdy existuje riziko zhoršení renálních funkcí, například při zahajování diuretické nebo antihypertenzní terapie, nebo při zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky.5 Přípravek Vipdomet® se nedoporučuje používat ani u pacientů s poruchou jater.5 Údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou k dispozici.5

Reference:

  1. Doporučený postup péče o diabetes mellitus 2. typu České diabetologické společnosti, revize ze dne 1. 8. 2017 dostupné na www.diab.cz/standardy (navštíveno 15. 9. 2017).
  2. Edelsberger T. Alogliptin ve fixní kombinaci v léčbě diabetes mellitus 2. typu. Remedia 2015; 25: 1–3.
  3. Česká diabetologická společnost. Národní diabetologický program 2012 – 2022. Dostupné na www.diab.cz/narodni-diabetologicky-program (navštíveno 15. 9. 2017).
  4. Garber A., et al. Consensus Statement by the American Association of Clinical Endocrinologists and American College of Endocrinology on the Comprehensive Type 2 Diabetes Management Algorithm – 2017 Executive Summary. Endocr Pract. 2017 Feb;23(2):207-238.
  5. Souhrn údajů o přípravku (SPC Vipdomet, 2016).
  6. Prázný M. Alogliptin a jeho fixní kombinace v léčbě diabetu 2. typu. Remedia 2014; 24: 329–332.
  7. White WB, Cannon CP, et al. Alogliptin after acute coronary syndrome in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1327-35.
  8. Souhrn údajů o přípravku (SPC Vipidia, 2015).

 

CZ/ALOM/1710/0005

Mezioborová spolupráce při léčbě ran a kožních defektů - XVII. celostátní kongres s mezinárodní účastí

Místo: Univerzita Pardubice, Česká Republika http://www.cslr.cz/Vzdelavani/Kongresy-CSLR/XVII-celostatni-kongres-s-mezinarodni-ucasti.html

Zobrazit více
Prosinec - 2018
Po Út St Čt So Ne
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6

Mohlo by Vás zajímat

ENDURE potvrdila účinnost a bezpečnost alogliptinu ve srovnání s glipizidem

Zobrazit více

Vipdomet

Zkrácené informace o přípravku VipdometÒ

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název přípravku: Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety; Vipdomet 12,5 mg/1000 mg potahované tablety. Složení a léková forma: potahované tablety. Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mgekvivalentní alogliptini benzoas a metformini hydrochloridum 850 mg (Vipdomet 12,5 mg/850 mg), alogliptinum 12,5 mg ekvivalentní alogliptini benzoas a  metformini hydrochloridum  1000 mg (Vipdomet 12,5 mg/1000 mg). Pomocné látky viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let: a) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, kterým jejich maximální tolerovaná dávka samotného metforminu neposkytuje dostatečnou kontrolu, nebo kteří jsou již léčeni kombinací alogliptinu a metforminu; b) v kombinaci s pioglitazonem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě u dospělých, kterým maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu neposkytuje dostatečnou kontrolu; c) v kombinaci s inzulínem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, u nichž samotný metformin a inzulín při stabilní dávce neposkytují odpovídající kontrolu glykemie. Dávkování a způsob podání: Dospělí (věk ≥ 18 let) s normální funkcí ledvin (GRF ≥ 90 ml/min ) - Vipdomet se užívá perorálně 2x denně s jídlem. Dávkování je potřeba nastavit individuálně na základě stávajícího režimu léčby pacienta. Detailní popis dávkování viz úplné znění SPC. Maximální doporučená denní dávka 25 mg alogliptinu nemá být překročena. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být vyšetřena rychlost GF před zahájením léčby a následně každý rok, u pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřena častěji. Před zvážením léčby Vipdomet u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy. Přesná úprava dávky metforminu a alogliptinu u pacientů s poruchou funkce ledvin viz SPC. U pacientů s GFR < 30 ml/min je metformin kontraindikován. Vipdomet nemá být používán u pacientů s poruchou jater. Bezpečnost a účinnost přípravku Vipdomet u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo závažná hypersenzitivita v anamnéze, např. anafylaktická reakce, anafylaktický šok nebo angioedém, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza), diabetické prekóma. Závažné renální selhání (GRF < 30 ml/min). Akutní stavy s potenciálem narušení funkce ledvin, jako např.: dehydratace, těžká infekce, šok. Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobovat tkáňovou hypoxii, jako např.: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok. Porucha funkce jater. Akutní intoxikace alkoholem, alkoholizmus. Zvláštní upozornění: Vipdomet není určen pro pacienty s onemocněním DM 1. typu. Vipdomet není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu. Laktátová acidóza* je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy. V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být Vipdomet dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem. Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených Vipdomet zahajováno s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu. Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Vipdomet a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Vipdomet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní. Renální funkce - metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci. Operace - podávání přípravku Vipdomet je nutno přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce je stabilní. Jaterní nedostatečnost - Alogliptin se nedoporučuje podávat pacientům trpícím těžkou nedostatečností jater (skóre podle Childa a Pugha > 9). Vipdomet nemá být používán v kombinaci se sulfonylureou. Za účelem snížení rizika hypoglykemie lze uvažovat o nižší dávce inzulínu, je-li inzulín užíván v kombinaci s přípravkem Vipdomet, a dále lze zvážit podávání nižší dávky pioglitazonu, pokud je podáván v kombinaci s přípravkem Vipdomet. Pokud se vyskytne některá z forem acidózy, je potřeba ihned Vipdomet vysadit a zahájit odpovídající nápravná opatření. Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme byly spontánně hlášeny po uvedení alogliptinu na trh. Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy. Bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně jaterního selhání. Interakce: Interakce se substráty izoforem CYP 450 se nepředpokládají a nebyly prokázány. Výsledky studií prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (sulfonylurea) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce. Interakce s metforminem: nedoporučují se. Alkohol: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater Jódové kontrastní látky: Vipdomet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní.  Kationtové léčivé přípravky vylučované renální tubulární sekrecí: zvážit monitorování glykemie, úpravu dávkování a změny v léčbě diabetu. Kombinace vyžadující opatrnost: s léčivými přípravky, které mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových, s léčivými přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou (glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika), s inhibitory ACE. Těhotenství a kojení: Přípravek Vipdomet se nesmí používat v těhotenství. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Vipdomet. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pacienty je třeba upozornit na riziko vzniku hypoglykemie, zejména je-li Vipdomet užíván v kombinaci s inzulínem nebo pioglitazonem. Nežádoucí účinky: Velmi časté: abdominální bolest, průjem, nechutenství, nevolnost, zvracení. Časté: infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, gastroenteritida, gastritida, gastroezofageální refluxní nemoc, svědění, vyrážka, kovová chuť. Ostatní viz úplné znění SPC. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek. Opatření pro uchovávání: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/13/843/001-026.  Datum poslední revize SPC: 16.10.2017.

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

 

* Všimněte si, prosím, změny v informacích o léčivém přípravku.