Tyto webové stránky používají k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Informace o tom, jak tyto webové stránky používáte, jsou sdíleny se společností Google. Používáním těchto webových stránek souhlasíte s použitím souborů cookie dle podmínek zde.

IBD

Entyvio

Vedolizumab: biologikum k terapii nespecifických střevních zánětů

Idiopatické střevní záněty (IBD) patří mezi onemocnění, která významně ovlivňují zdravotní stav a kvalitu života nemocných. Prognóza pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se zlepšila se zavedením tzv. biologické léčby. Po téměř dvou dekádách, kdy v tomto smyslu dominovaly monoklonální protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa, je nyní dostupný také inhibitor integrinu α4β7 vedolizumab, se selektivním účinkem ve střevě a s odlišným mechanismem účinku.

Zobrazit více

Mohlo by Vás zajímat

Idiopatické střevní záněty a slizniční hojení

Zobrazit více

Entyvio

Zkrácené informace o léčivém přípravku

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii, nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdny nula, dva a šest a pak každých osm týdnů. Ulcerózní kolitida: Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 10, je zapotřebí znovu posoudit pokračující léčbu. Crohnova choroba: Pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky v týdnu 10. U pacientů, kteří na léčbu reagují, pokračujte od týdne 14 v terapii každých osm týdnů. Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 14, v léčbě pacientů s Crohnovou chorobou by se nemělo pokračovat. Při poklesu odpovědi mohou mít někteří pacienti prospěch ze zvýšení frekvence podávání přípravku Entyvio 300 mg na každé čtyři týdny. Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny. Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání jako intravenózní infuze po dobu 30 minut. Před podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit (viz SPC). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně jednu hodinu (u prvních dvou infuzí dvě hodiny) po ukončení infuze. Byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Pokud vznikne podezření na PML, léčba se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit. Souběžné používání přípravkus biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Očkování vakcínou proti chřipce by se mělo provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí. Ostatní živé vakcíny lze podávat pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky. Vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než při souběžné lěčbě kortikosteroidy. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s přípravkem Entyvio používat s opatrností. Těhotenství a kojení: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje, aby používaly adekvátní antikoncepci a pokračovaly v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby přípravkem Entyvio. Přípravek Entyvio lze v těhotenství použít pouze tehdy, když přínosy jasně převažují nad potenciálním rizikem pro matku a dítě. Doporučuje se, aby rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Entyvio bralo v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Entyvio může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě. Nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky ve studiích (≥5 % případů): nausea, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, artralgie, pyrexie, únava, bolest hlavy, kašel. Reakce související s infuzí byly hlášeny u 4 % pacientů. Ostatní viz SPC. Ve studiích byly hlášeny závažné infekce, které zahrnují tuberkulózu, sepse (některé fatální), salmonelovou sepsi, listeriovou meningitidu a cytomegalovirovou kolitidu. Doba použitelnosti: 3 roky. Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Kombinovaná stabilita po otevření před použitím přípravku Entyvio v injekční lahvičce a infuzním vaku s 0,9% roztokem chloridu sodného činí celkem 12 hodin při teplotě 20 °C – 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chraňte rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce nebo naředěný roztok v infuzním vaku před mrazem. Po rekonstituci je nutné infuzní roztok použít co nejdříve. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko.

Registrační číslo: EU/1/14/923/001. Datum poslední revize: 23. 8. 2018

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.