Tyto webové stránky používají k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Informace o tom, jak tyto webové stránky používáte, jsou sdíleny se společností Google. Používáním těchto webových stránek souhlasíte s použitím souborů cookie dle podmínek zde.

Onkologie

Nástup cílené léčby nádorů znamenal bezesporu průlom v terapeutických možnostech a změnu léčebné strategie u některých typů nádorů. Zajímají Vás terapeutické perspektivy pro pacienty s CD30+ Hodgkinovým lymfomem? Hledáte informace o moderních možnostech léčby pacientů s CD30+ anaplastickým velkobuněčným T-lymfomem? Odpovědi naleznete na následujících stránkách.

Adcetris

Brentuximab vedotin v léčbě maligních lymfomů

Prognóza a výsledky terapie pacientů s Hodgkinovým lymfomem a anaplastickým velkobuněčným T-lymfomem, kteří opakovaně relabují po indukční terapii byly do nedávné doby velmi špatné. Zvýšit podíl remisí s cílem prodloužit celkové přežití a zlepšit kvalitu života nemocných s těmito typy lymfomů pomáhá zavedení brentuximab vedotinu (Adcetris) do dalších linií léčby. 1

Zobrazit více

Mepact

Perspektiva pro pacienty s vysoce maligními sarkomy

Agresivní, vysoce maligní osteosarkomy představovaly historicky nádorové onemocnění s velmi špatnou prognózou. K výraznějšímu zlepšení výsledků léčby jeho lokalizovaných forem došlo až v 70. letech po začlenění kombinovaných chemoterapeutických režimů. Prognóza pacientů s diseminovaným onemocněním je bohužel i nadále neuspokojivá...

Zobrazit více

Ninlaro

Ixazomib: perorální inhibitor proteazomu  v léčbě mnohočetného myelomu

Mnohočetný myelom (MM) je druhou nejčastější hematologickou malignitou. Podle nedávných statistických dat je v populaci riziko jeho vzniku v průběhu života 0.7% (1). Díky zlepšení diagnostických metod a hlavně pokroku v léčbě se prognóza pacientů s MM v posledních 15 letech zlepšila možná nejvíce ze všech nádorových onemocnění.

Zobrazit více

Mohlo by Vás zajímat

Brentuximab vedotin v léčbě relabujícího a refrakterního Hodgkinova lymfomu – zkušenost z Řecka

Zobrazit více

Adcetris

Adcetris 50 mg - Zkrácené informace o léčivém přípravku

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg. Indikace:* ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL): 1. po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo 2. po nejméně dvou předchozích terapiích v případech, kdy ASCT nebo kombinovaná chemoterapie nepředstavuje léčebnou možnost. ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po ASCT. ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL). ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) po nejméně jedné předchozí systémové terapii. Dávkování a způsob podání:* Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí, trvající 30 minut každé 3 týdny. Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů s relabujícím či refrakterním HL nebo sALCL, kteří v minulosti reagovali na léčbu přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny. Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou. Doporučená počáteční dávka u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny. U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky. Doporučená počáteční dávka u pacientů s poruchou funkce jater je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky. Pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin je třeba pečlivě sledovat. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg. Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz. Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní. Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientům, u kterých se dosáhne stabilizace onemocnění nebo lepšího výsledku, má být podáno minimálně 8 cyklů a maximálně až 16 cyklů (přibližně 1 rok). Pacientům s CTCL má být podáno až 16 cyklů. Pokud se během léčby vyskytne neutropenie anebo dojde k výskytu nebo ke zhoršení periferní senzorické či motorické neuropatie, má se postupovat dle dávkovacích schémat v SPC. Brentuximab vedotin se nesmí podávat jako intravenózní bolus, má se podávat samostatnou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jiným léčivými přípravky. Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší stejné jako u dospělých pacientů. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kombinované použití bleomycinu a brentuximab vedotinu vyvolává plicní toxicitu. Zvláštní upozornění:* U pacientů léčených brentuximab vedotinem může dojít k reaktivaci JC viru (John Cunningham virus, JCV) vedoucí k progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a úmrtí, z toho důvodu je třeba pacienty pečlivě sledovat. V případě podezření na PML je třeba léčbu pozastavit a v případě potvrzení diagnózy PML má být podávání brentuximab vedotinu trvale přerušeno. Při léčbě brentuximab vedotinem byla pozorována akutní pankreatitida s fatálními následky. Pacienty je nutné sledovat s ohledem na novou nebo zhoršující se bolest břicha, která může být projevem akutní pankreatitidy. Při podezření na akutní pankreatitidu je nutné pozastavit podávání brentuximab vedotinu a při potvrzení diagnózy je třeba léčbu ukončit. Byly hlášeny případy pulmonální toxicity u pacientů užívajících brentuximab vedotin včetně pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění a syndromu akutní respirační tísně (ARDS), některé s fatálními následky. U pacientů léčených brentuximab vedotinem byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriémie, sepse/septický šok (včetně fatálních dopadů), herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza. U pacientů léčených brentuximab vedotinem byly hlášeny gastrointestinální (GI) komplikace včetně střevní obstrukce, ileu, enterokolitidy, neutropenické kolitidy, eroze, vředu, perforace a krvácení, některé s fatálními následky. U pacientů užívajících brentuximab vedotin byla hlášena hepatotoxicita v podobě zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST). Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků. Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce. Pacienty je třeba během infuze i po ní pečlivě sledovat. U brentuximab vedotinu byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS). Léčba brentuximab vedotinem může způsobit periferní neuropatii, a to jak senzorickou, tak motorickou. Při podávání brentuximab vedotinu se může vyskytnout anémie 3. nebo 4. stupně, trombocytopenie a protrahovaná (≥1 týden) neutropenie 3. nebo 4. stupně. Před podáním každé dávky je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz. Při léčbě brentuximab vedotinem byla hlášena febrilní neutropenie, Stevens-Johnsonův syndrom, proto je třeba pacienty pečlivě sledovat. U pacientů užívajících brentuximab vedotin je třeba pravidelně kontrolovat jaterní funkce. Hyperglykemie byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) s diabetem mellitus v anamnéze nebo bez něj. Léčivý přípravek obsahuje maximálně 2,1 mmol (či 47 mg) sodíku v jedné dávce. To je nutné vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.

Lékové interakce: Současné podávání brentuximab vedotinu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, zvyšovalo expozici antimikrotubulové látce MMAE o přibližně 73 % a neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu. Proto může současné podávání brentuximab vedotinu a silných inhibitorů CYP3A4 a P-gp zvýšit incidenci neutropenie. Současné podávání brentuximab vedotinu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu, avšak snižovalo expozici MMAE. Těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku mají během léčby brentuximab vedotinem a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat dvě metody účinné antikoncepce. Brentuximab vedotin lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro plod. Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici. Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu. V neklinických studiích vedla léčba brentuximab vedotinem k testikulární toxicitě a může ovlivnit mužskou fertilitu. Nežádoucí účinky:* V souhrnných údajích o přípravku ADCETRIS podávaném jako monoterapie, získaných ze studií HL sALCL a CTCL byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥10 %) infekce, periferní senzorická neuropatie, nauzea, únava, průjem, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, artralgie, periferní motorická neuropatie, reakce související s infuzí, pruritus, zácpa, dyspnoe, snížení tělesné hmotnosti, myalgie a bolest břicha. Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS podle preferovaných termínů databáze MedDRA:  Velmi časté: myalgie, artralgie, vyrážka, pruritus, únava, pyrexie, reakce související s infuzí, periferní senzorická a motorická neuropatie, infekce, infekce horních cest dýchacích, neutropenie, průjem, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, snížení tělesné hmotnosti, kašel a dyspnoe. Časté:  herpes zoster, herpes simplex, pneumonie, orální kandidóza, anémie, trombocytopénie, hyperglykémie, závratě, zvýšení hladiny ALT/AST, alopecie, bolest zad a zimnice. Ostatní nežádoucí účinky viz úplné znění SPC. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Doba použitelnosti: 4 roky. Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/12/794/001 Datum poslední revize: 15.12.2017

 

Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

 

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku

 

Mepact

Zkrácené informace o léčivém přípravku

NÁZEV PŘÍPRAVKU: MEPACT 4 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze v injekční lahvičce mifamurtidum 0,08 mg.

INDIKACE: Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci. Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena u pacientů ve věku 2 - 30 let. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m2 tělesného povrchu. Tato dávka by měla být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů. Dospělí > 30 let: Neexistuje dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let. Pediatrická populace ˂2 roky: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena. Porucha funkce ledvin nebo jater: Doporučuje se opatrnost při podávání mifamurtidu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a těžkou poruchou funkce ledvin. Přípravek MEPACT musí být před podáním rekonstituován, přefiltrován a naředěn a je podáván pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny. Nesmí být podáván jako bolusová injekce. KONTRAINDIKACE: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku; současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu; současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory cyklooxygenázy). ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, by mělo být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků. V případě výskytu těžké dechové nedostatečnosti se má podávání mifamurtidu přerušit a zahájit odpovídající léčba. V souvislosti s podáváním mifamurtidu se běžně vyskytovala přechodná neutropenie, Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou autoimunitního, zánětlivého nebo jiného onemocnění kolagenu. Pacienti s anamnézou žilní trombózy, vaskulitidy nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění by měli být během podávání mifamurtidu přísně sledováni. V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily příležitostné alergické reakce. Gastrointestinální toxicita (nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu) jsou velmi časté nežádoucí účinky při podávání mifamurtidu. INTERAKCE: Doporučuje se časově oddělit podávání mifamurtidu a doxorubicinu či jiných lipofilních léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie. Během léčby mifamurtidem by mělo být vyloučeno chronické nebo pravidelné užívání kortikosteroidů. Mifamurtid používaný v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu nezvyšoval toxicitu dalších současně používaných přípravků se známou toxicitou pro ledviny (cisplatina, ifosfamid) nebo játra (vysoké dávky methotrexátu, ifosfamid). TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Podávání mifamurtidu se v průběhu těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které neužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje. Není známo, zda se mifamurtid vylučuje do mateřského mléka. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě / přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby mifamurtidu pro ženu. ÚČINKY NA SCHOPNOSTI ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE: Velmi časté a časté nežádoucí účinky léčby mifamurtidem (například točení hlavy, závratě, únava a rozmazané vidění) mohou mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se projevily u > 50% pacientů, byly třesavka, horečka, únava, nauzea, tachykardie a bolesti hlavy. Většina velmi často hlášených nežádoucích příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná. Velmi časté: anémie, anorexie, bolest hlavy, závrať, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, tachypnoe, kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea, hyperhidróza, myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin, horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi. Ostatní viz. SPC. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte v chladničce (2–8 °C), injekční lahvičku v krabičce. Chraňte před mrazem a světlem. Rekonstituovaný léčivý přípravek: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného, přefiltrovaného a naředěného roztoku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 6 hodin při teplotě 25 °C. Roztok chraňte před chladem a mrazem.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Takeda France SAS, Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 – Puteaux, Francie. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: EU/1/08/502/001. DATUM REVIZE TEXTU: 17. 12. 2015

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před použitím se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

Ninlaro

NINLARO 2,3 mg, 3 mg, 4 mg - Zkrácené informace o léčivém přípravku

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky, NINLARO 3 mg tvrdé tobolky, NINLARO 4 mg tvrdé tobolky. 

Složení: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky. Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 2,3 mg (jako ixazomibi citras 3,3 mg), NINLARO 3 mg tvrdé tobolky. Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 3 mg (jako ixazomibi citras 4,3 mg), NINLARO 4 mg tvrdé tobolky. Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg) . Indikace: Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu. 

Dávkování a způsob podání: Doporučená počáteční dávka přípravku NINLARO je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu. Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu. Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná 1., 8., 15. a 22. den 28denního léčebného cyklu. Před zahájením nového cyklu léčby má být absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3, počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3 a nehematologické toxicity se obvykle mají vrátit na hodnoty, jaké měl pacient při zahájení léčby, nebo na hodnotu ≤ stupeň 1. Zpoždění nebo vynechání dávky: V případě, že dojde ke zpoždění nebo vynechání dávky přípravku NINLARO, má se tato dávka užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky ≥ 72 hodin. Nemá se užívat dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka. Pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se dávka opakovat, ale má se pokračovat v užívání v době další plánované dávky. Úprava dávkování: Při výskytu středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater, těžké poruchy funkce ledvin nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícího dialýzu je doporučena snížená dávka 3 mg. V případě překrývajících se toxicit, jako jsou trombocytopenie, neutropenie a vyrážka, se u přípravku NINLARO a lenalidomidu doporučuje postup střídavé úpravy dávky. U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu. Postup při snižování dávky u těchto toxicit naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid. Postup při snižování dávky přípravku NINLARO je uveden v tabulce 1 a pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 2 v Souhrnu údajů o přípravku pro NINLARO. Souběžně podávané léčivé přípravky: U pacientů léčených přípravkem NINLARO je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster. U pacientů léčených přípravkem NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má vycházet z vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta. Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávky přípravku NINLARO. Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky přípravku NINLARO. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížená dávka 3 mg. Porucha funkce ledvin: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky přípravku NINLARO. Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu. Přípravek NINLARO není dialyzovatelný. Způsob podání: Přípravek NINLARO je určen k perorálnímu podání.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 

Zvláštní upozornění*: Vzhledem k tomu, že se přípravek NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další zvláštní upozornění a opatření pro použití v Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků. Při léčbě přípravkem NINLARO byla hlášena trombocytopenie, přičemž k největšímu poklesu počtu trombocytů došlo obvykle mezi 14.-21. dnem každého 28denního cyklu a k obnovení výchozích hodnot došlo před zahájením dalšího cyklu.  V případě závažných příznaků gastrointestinální toxicity (stupeň 3-4) se má provést úprava dávky. V případě závažných gastrointestinálních příhod se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru. U pacienta má být sledován případný výskyt příznaků periferní neuropatie. Pacienti s nově vzniklou nebo zhoršující se periferní neuropatií mohou vyžadovat úpravu dávky. Při léčbě přípravkem NINLARO byl hlášen výskyt periferního otoku. U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče. Dávka dexamethasonu má být upravena. Při léčbě přípravkem NINLARO byla hlášena vyrážka. Vyrážka má být léčena podpůrnou péčí nebo úpravou dávky v případě stupně 2 či vyššího. Při léčbě přípravkem NINLARO byla méně často hlášena poškození jater vyvolaná lékem. Jaterní enzymy mají být pravidelně sledovány a dávka má být upravena pro příznaky stupně 3 nebo 4. Ženy léčené přípravkem NINLARO se mají vyhnout otěhotnění. U pacientů užívajících přípravek NINLARO se vyskytl syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). U pacientů, u kterých se PRES vyskytl, NINLARO vysaďte. Silné induktory mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako jsou např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná.

Lékové interakce: Inhibitory CYP: Souběžné podávání ixazomibu a klarithromycinu (silný inhibitor CYP3A) nebo souběžné podávání ixazomibu se silnými inhibitory CYP1A2 nevedlo ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu. Induktory CYP: Souběžné podávání ixazomibu s rifampicinem vedlo ke snížení hodnoty Cmax ixazomibu o 54 % a hodnoty AUC o 74 %. Proto se současné podávání silných induktorů CYP3A s ixazomibem nedoporučuje. Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky: Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází prostřednictvím inhibice nebo indukce CYP k interakci s jinými léčivy. Transportní interakce: Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází k transportní interakci s jinými léčivy. Perorální kontraceptiva: Pokud se přípravek NINLARO podává společně s dexamethasonem (slabý až střední induktor CYP3A4 i jiných enzymů a transportérů), je třeba vzít v úvahu riziko snížené účinnosti perorálních kontraceptiv. Ženy, které používají hormonální antikoncepci, mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.

Fertilita, těhotenství a kojení: Pacientky a pacienti ve fertilním věku musí během léčby a 90 dní po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody. Těhotenství: Podávání přípravku NINLARO se v těhotenství nedoporučuje, protože je-li podán těhotné ženě, může způsobit poškození plodu. Údaje o podávání přípravku NINLARO těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Kojení: Není známo, zda se přípravek NINLARO nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno. Fertilita: U přípravku NINLARO nebyly provedeny žádné studie fertility.

Nežádoucí účinky*: Přípravek NINLARO se podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, proto další nežádoucí účinky naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky. Velmi časté: infekce horních cest dýchacích, trombocytopenie, neutropenie, periferní neuropatie, průjem, nauzea, zvracení, zácpa, vyrážka, bolest zad, periferní otok. Časté: Herpes zoster. Ukončení léčby: U každého nežádoucího účinku došlo k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u ≤ 1 % pacientů v režimu NINLARO. Trombocytopenie: U 3 % pacientů v režimu NINLARO a u 1 % pacientů v režimu placebo byl během léčby počet krevních destiček ≤ 10 000/mm3. Méně než 1 % pacientů v obou režimech mělo během léčby počet krevních destiček ≤ 5 000/mm3. K ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků došlo kvůli trombocytopenii u < 1 % pacientů v režimu NINLARO a u 1 % pacientů v režimu placebo. Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí krevních destiček. Gastrointestinální toxicity: Průjem vedl k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u 1 % pacientů v režimu NINLARO a u < 1 % pacientů v režimu placebo. Ostatní nežádoucí účinky viz úplné znění SPC. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 

Doba použitelnosti: 3 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Druh obalu a obsah balení: PVC-Al/Al blistr zatavený do pouzdra, které obsahuje jednu tobolku. Tři pouzdra s jedním blistrem jsou zabalena do jedné krabičky.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním: Přípravek NINLARO je cytotoxický. Tobolku vyjměte až těsně před užitím. Tobolky se nesmějí otvírat ani drtit. Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.

Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S,Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko

Registrační číslo: EU/1/16/1094/001, EU/1/16/1094/002, EU/1/16/1094/003

Datum poslední revize: 18.09.2017

 

Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

 

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.