Biologická léčba – zamyšlení nad formami aplikace

Autor: MUDr. Pavla Loudová

V současné době je biologická léčba nespecifických střevních zánětů (Crohnovy choroby a ulcerozní kolitidy) standardní součástí medikamentózní terapie. Podávání biologické léčby má bezesporu mnoho již léty prověřených pozitiv a otevírá další možnosti medikamentózní terapie při selhání konvenční léčby (step up terapie). Biologická léčba si zároveň upevňuje své místo i u tzv. naivních pacientů, u nichž má nespecifický střevní zánět nepříznivý a agresivní průběh ( top down terapie). Obecně platí, že podáním biologik zvyšujeme kvalitu života našich pacientů. Díky biologické terapii je snížena potřeba následné kortikoterapie, snižuje se počet relapsů stejně jako potřeba chirurgické intervence a klesá tak procento dlouhodobých následků či riziko závažné invalidizace pacientů.

O tom, že biologická terapie je stále více pro naše pacienty rozšířená, svědčí i fakt, že pojišťovny přistupují k navyšování počtu center biologické léčby nespecifických střevních zánětů, čímž je klientům umožněno, aby biologickou léčbu dostávali přímo v místě bydliště či v jeho nejbližším okolí.

Optimální volba konkrétního biologického preparátu pro daného pacienta je spojena s řadou hledisek medicínské, ale i nemedicínské povahy – nicméně cíl bychom měli mít vždy přesně daný. Vybrat pro konkrétního pacienta nejvhodnější biologický preparát s nejvyšší šancí na udržení dlouhodobé remise choroby.

Biologická léčba je zpravidla podávána v ambulantním režimu a jen v klinicky těžkých stavech je její podání vázáno na hospitalizaci. Aplikuje se buď intravenózně (infliximab, vedolizumab, první aplikace ustekinumabu) do periferního žilního vstupu v podobě pomalé infuze, nebo subkutánně nejčastěji do oblasti stehen či břicha (adalimumab, golimumab, udržovací léčba ustekinumabem, vedolizumabem).

Intravenózní aplikace léčiva má oproti subkutánnímu podání rychlejší nástup účinku za cenu vyšší invazivity, většího dyskomfortu a vyššího rizika nežádoucích alergických reakcí. Intravenózní infuze biologik by měly být podávány lékařem či vyškoleným středním zdravotnickým personálem ve specializovaných místnostech, které jsou k tomuto účelu technicky vybaveny. Zároveň musí být zajištěny medikamentózně tak, aby bylo možné ihned řešit případné akutní infuzní alergické reakce. Pro ošetřující personál centra je intravenózní aplikace spojena s vyšší časovou náročností a provoz centra tomu musí být uzpůsoben. Z nemedicínského hlediska je intravenózní forma aplikace biologika vhodnější u pacientů, kteří nechtějí sami participovat na podávání léků, preferují aplikaci v centru, nevadí jim vyšší četnost a prodloužená doba návštěv ve zdravotnickém zařízení.

Subkutánní podání biologika představuje méně invazivní způsob aplikace a kromě vyššího komfortu pro pacienta s sebou přináší i snížení výskytu nežádoucích účinků bezprostředně po jeho užití. Nástup účinku je oproti intravenóznímu podání prodloužen. Pacient je po řádném zaškolení personálem obvykle schopen samostatné aplikace účinné látky v domácím prostředí. Díky tomu se snižuje četnost jeho návštěv ve zdravotnickém zařízení. U ekonomicky aktivních pacientů se snižuje doba absence v zaměstnání, což může hrát velmi významnou roli při samotné participaci pacienta na léčbě, jeho vyšší adherenci k terapii a zvyšování vzájemné důvěry mezi ním a lékařem. Subkutánní podání preparátu není spojeno s vyšším přístrojovým vybavením a obvykle není tolik časově náročné. V dnešní exponované době, kdy řada zdravotních zařízení funguje na hranici své kapacity pak subkutánní podání biologik představuje schůdnou variantu, jak biologickou léčbu pacientům umožnit.

V tuto chvíli nemůže subkutánní aplikace zcela nahradit intravenózní podávání biologik a jen další vývoj a výzkum na poli biologické terapie ukáže, jestli k tomuto kroku medicína dospěje či bude nahrazena ještě jinou lékovou formou (perorální, inhalační).

Datum přípravy: červen 2021

C-APROM/CZ/EYV/0042

Mohlo by Vás zajímat

ENTYVIO

Zkrácené informace o přípravku

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru. Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero obsahují vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou  po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku a předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů.  Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001-007. Datum poslední revize: 22. 03. 2021.

Přípravek Entyvio 300 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru. Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero obsahují vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou  po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku a předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů.  Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001-007. Datum poslední revize: 22. 03. 2021.

Přípravek Entyvio 300 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.