ECCO KONGRES 2019; SYMPOZIUM SPOLEČNOSTI TAKEDA 8. 3. 2019

Evolving models of care in Crohn´s disease: Identifying and treating patients at risk of disease progression

Pro letošní ECCO kongres v Kodani připravila společnost Takeda sympozium zaměřené na strategii léčby pacientů s Crohnovou nemocí (CN). Sympoziem provázeli přední odborníci v oblasti idiopatických střevních zánětů (IBD) – profesor Remo Panaccione (Calgary, Kanada), profesor Edouard Louis (Liege, Belgie) a profesor Subrata Ghosh (Birmingham, Velká Británie). Ústředním tématem sympozia byla identifikace a léčba pacientů s CN, kteří jsou v riziku progrese onemocnění.

První přednášející, profesor Louis, se ve své prezentaci zaměřil na současné možnosti identifikace pacientů s CN, kteří mají riziko progrese onemocnění. Zdůraznil, že vývoj CN je velmi variabilní a 20-30 % pacientů má mírný, nekomplikovaný průběh onemocnění, který nevyžaduje časnou intenzivní terapii (1, 2, 3). Proto je potřeba stratifikace pacientů s ohledem na riziko vývoje komplikované formy onemocnění. Tímto přístupem se eliminují nadměrně vynaložené náklady na léčbu jedinců s mírnou formou onemocnění a na druhé straně to umožní zahájit časnou intenzivní léčbu u rizikových pacientů, která může zlepšit kontrolu nemoci a jejich celkovou prognózu. Ve své přednášce krátce shrnul doposud identifikované demografické, klinické a laboratorní ukazatele nepříznivého vývoje CN. Nicméně, současně zdůraznil, že doposud identifikované prediktory komplikovaného průběhu CN nebyly zatím validované ve velkých prospektivních studiích a vytvořené prediktivní modely mají své limitace při aplikaci v klinické praxi z důvodu jejich omezené extrapolace na jinou než studovanou populaci.

V závěru své prezentace představil nový perspektivní prognostický ukazatel nepříznivého průběhu IBD – transkripční profil CD8+ T-buněk. U pacientů s určitým profilem genové exprese CD8+ buněk byl prokázán relabující nebo chronicky aktivní průběh nemoci a potřeba eskalace protizánětlivé terapie (4). V současné době probíhá britská multicentrická studie (PROFILE study), ve které budou pacienti s nově diagnostikovanou CN randomizováni do tzv. „top down“ nebo „accelerated step-up“ léčebné strategie právě podle biomarkeru založeném na CD8+ T-buněčném genovém profilu (5).

Profesor Panaccione se ve své přednášce věnoval praktickému přístupu k managementu pacientů s CN. Podle něj by správná léčebná strategie měla být založená na stratifikaci pacientů podle rizika progrese onemocnění, vytýčení léčebného cíle (slizniční remise, transmurální zhojení), výběru optimální terapie (dle efektivity a bezpečnosti) a monitoraci vývoje onemocnění a případných komplikací léčby. Opět zopakoval, že ne všichni pacienti vyžadují časnou intenzivní terapii a že doposud identifikované prognostické ukazatele jsou založené převážně na klinických charakteristikách nemoci. Zdůraznil, že při výběru optimální terapie pro individuálniho pacienta je vždy potřeba zohlednit poměr rizika a efektivity, ekonomickou nákladnost a terapeutický přínos, pravděpodobnou účinnost léčby a v neposlední řadě i preferenci pacienta. Nutná je vždy monitorace účinnosti léčby objektivními metodami (laboratorní markery, zobrazovací vyšetření) a eventuální časná úprava léčby na základě objektivního nálezu.

Poslední částí sympozia provázel profesor Ghosh, který prostřednictvím dvou kazuistik pacientů s komplikovaným průběhem CN z klinické praxe diskutoval s panelisty a auditoriem výběr optimální léčby u těchto nemocných.

Závěrem lze shrnout, že sympozium poukázalo na potřebu personalizovaného přístupu v léčbě pacientů s CN pro dosažení optimální efektivity terapie a přineslo řadu praktických doporučení pro klinickou praxi.

 

Reference:

  1. Solberg IC et al. Clinical course in Crohn’s disease: results of a Norwegian population-based ten-year follow-up study, Clin Gastroenterol Hepatol.2007 Dec;5(12):1430-8.
  2. Danese S et al., Early intervention in Crohn’s disease: towards disease modification trials. Gut. 2017Dec;66(12):2179-2187.
  3. Torres J et al., Predicting Outcomes to Optimize Disease Management in Inflammatory Bowel Diseases. J Crohns Colitis. 2016Dec;10(12):1385-1394.
  4. Lee JC et al., Gene expression profiling of CD8+ T cells predicts prognosis in patients with Crohn disease and ulcerative colitis. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):4170-9.
  5. Parkes M et al., PRedicting Outcomes For Crohn’s dIsease using a moLecular biomarkEr (PROFILE): protocol for a multicentre, randomised, biomarker-stratified trial. BMJ Open.2018 Dec 5;8(12):e026767.

SK/VED/1906/0022

ENTYVIO

Zkrácené informace o přípravku

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru. Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero obsahují vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou  po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku a předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů.  Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001-007. Datum poslední revize: 22. 03. 2021.

Přípravek Entyvio 300 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru. Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero obsahují vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou  po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku a předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů.  Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001-007. Datum poslední revize: 22. 03. 2021.

Přípravek Entyvio 300 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.