MEPACT

Zkrácené informace o přípravku

NÁZEV PŘÍPRAVKU: MEPACT 4 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze v injekční lahvičce mifamurtidum 0,08 mg. indikace:  Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci. Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena u pacientů ve věku 2 – 30 let. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m2 tělesného povrchu. Tato dávka má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů. Dospělí > 30 let: Neexistuje dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let. Pediatrická populace ˂2 roky: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena. Porucha funkce ledvin nebo jater: Doporučuje se opatrnost při podávání mifamurtidu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a těžkou poruchou funkce ledvin. Přípravek MEPACT  se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny. Nesmí být podáván jako bolusová injekce. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku; současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu; současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory cyklooxygenázy). Zvláštní upozornění a opatření pro použití: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků. V případě výskytu těžké dechové nedostatečnosti se má podávání mifamurtidu přerušit a zahájit odpovídající léčba. V souvislosti s podáváním mifamurtidu se běžně vyskytovala přechodná neutropenie. Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou autoimunitního, zánětlivého nebo jiného onemocnění kolagenu. Pacienti s anamnézou žilní trombózy, vaskulitidy nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění mají být během podávání mifamurtidu přísně sledováni. V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily občasné alergické reakce. Gastrointestinální toxicita (nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu) jsou velmi časté nežádoucí účinky při podávání mifamurtidu. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. INTERAKCE: Doporučuje se časově oddělit podávání mifamurtidu a doxorubicinu či jiných lipofilních léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie. Během léčby mifamurtidem by mělo být vyloučeno chronické nebo pravidelné užívání kortikosteroidů. Mifamurtid používaný v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu nezvyšoval toxicitu dalších současně používaných přípravků se známou toxicitou pro ledviny (cisplatina, ifosfamid) nebo játra (vysoké dávky methotrexátu, ifosfamid). FERTILITA, Těhotenství a kojení: Podávání mifamurtidu  se v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje. Není známo, zda se mifamurtid vylučuje do mateřského mléka. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě / přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby mifamurtidu pro ženu. Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje: MEPACT má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Závratě, vertigo, únava a rozmazané vidění byly velmi časté a časté nežádoucí účinky léčby mifamurtidem. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou třesavka, horečka, únava, nauzea, tachykardie a bolest hlavy. Většina velmi často hlášených nežádoucích příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná. Velmi časté: anémie, anorexie, bolest hlavy, závrať, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, tachypnoe, kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea, hyperhidróza, myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin, horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi.  Ostatní viz. SPC. PODMÍNKY uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), injekční lahvičku v krabičce. Chraňte před mrazem a světlem. Rekonstituovaný léčivý přípravek: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného, přefiltrovaného a naředěného roztoku po otevření před použitím nesmí být delší než 6 hodin při teplotě 25 °C. Roztok chraňte před chladem nebo mrazem. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Takeda France SAS, 112 avenue Kléber, 75 116 Paris, Francie. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: EU/1/08/502/001. DATUM REVIZE TEXTU: 1. 4. 2020

Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před použitím se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

NÁZEV PŘÍPRAVKU: MEPACT 4 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze v injekční lahvičce mifamurtidum 0,08 mg. indikace:  Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci. Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena u pacientů ve věku 2 – 30 let. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m2 tělesného povrchu. Tato dávka má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů. Dospělí > 30 let: Neexistuje dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let. Pediatrická populace ˂2 roky: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena. Porucha funkce ledvin nebo jater: Doporučuje se opatrnost při podávání mifamurtidu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a těžkou poruchou funkce ledvin. Přípravek MEPACT  se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny. Nesmí být podáván jako bolusová injekce. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku; současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu; současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory cyklooxygenázy). Zvláštní upozornění a opatření pro použití: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků. V případě výskytu těžké dechové nedostatečnosti se má podávání mifamurtidu přerušit a zahájit odpovídající léčba. V souvislosti s podáváním mifamurtidu se běžně vyskytovala přechodná neutropenie. Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou autoimunitního, zánětlivého nebo jiného onemocnění kolagenu. Pacienti s anamnézou žilní trombózy, vaskulitidy nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění mají být během podávání mifamurtidu přísně sledováni. V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily občasné alergické reakce. Gastrointestinální toxicita (nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu) jsou velmi časté nežádoucí účinky při podávání mifamurtidu. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. INTERAKCE: Doporučuje se časově oddělit podávání mifamurtidu a doxorubicinu či jiných lipofilních léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie. Během léčby mifamurtidem by mělo být vyloučeno chronické nebo pravidelné užívání kortikosteroidů. Mifamurtid používaný v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu nezvyšoval toxicitu dalších současně používaných přípravků se známou toxicitou pro ledviny (cisplatina, ifosfamid) nebo játra (vysoké dávky methotrexátu, ifosfamid). FERTILITA, Těhotenství a kojení: Podávání mifamurtidu  se v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje. Není známo, zda se mifamurtid vylučuje do mateřského mléka. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě / přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby mifamurtidu pro ženu. Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje: MEPACT má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Závratě, vertigo, únava a rozmazané vidění byly velmi časté a časté nežádoucí účinky léčby mifamurtidem. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou třesavka, horečka, únava, nauzea, tachykardie a bolest hlavy. Většina velmi často hlášených nežádoucích příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná. Velmi časté: anémie, anorexie, bolest hlavy, závrať, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, tachypnoe, kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea, hyperhidróza, myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin, horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi.  Ostatní viz. SPC. PODMÍNKY uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), injekční lahvičku v krabičce. Chraňte před mrazem a světlem. Rekonstituovaný léčivý přípravek: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného, přefiltrovaného a naředěného roztoku po otevření před použitím nesmí být delší než 6 hodin při teplotě 25 °C. Roztok chraňte před chladem nebo mrazem. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Takeda France SAS, 112 avenue Kléber, 75 116 Paris, Francie. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: EU/1/08/502/001. DATUM REVIZE TEXTU: 1. 4. 2020

Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před použitím se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.