Jaké klinické cíle mají schopnost změnit přirozený průběh nespecifického střevního zánětu?

MUDr. Štěpán Hlava, FN Motol 

Shrnutí satelitního sympozia společnosti Takeda na UEGW 2022

M. Allez, JF Collombel a J Panéz hovořili o vhodnosti individualizace terapie pacientů s nespecifickými střevními záněty (NSZ), různých cílech léčby, které chceme dosáhnout a o různé hloubce remise onemocnění, která pak  může mít vliv na dlouhodobý  průběh  nemoci.  Matthieu Allez  uvádí, že se příliš často zaměřujeme pouze na krátkodobé cíle léčby –  tedy zlepšení klinických symptomů a dlouhodobé cíle ponecháváme stranou (1).  K  hodnocení aktivity IBD  používáme různé modality – symptomy,  biomarkery, endoskopický nález, rozsah onemocnění či histologický nález.  Zhodnocení aktivity a závažnosti onemocnění je klíčové k rozhodnutí o volbě další léčebné strategie.  Správným posouzením aktivity onemocnění můžeme i předvídat jeho další vývoj. Stejně, jako se medici učí, že je důležitá  osobní  anamnéza, tak  i  u našich  pacientů je důležité  znát  historii jejich  onemocnění  a i to, jak  svou nemoc individuálně vnímají.  To vše nám pomůže stanovit cíle terapie, v průběhu které se snažíme  modifikovat  a zmírňovat   průběh onemocnění  se snahou  o  zabránění  možným dlouhodobým  komplikacím choroby.  Míru závažnosti  onemocnění  můžeme rozdělit na 3 složky (2)  –  vliv onemocnění  na pacienta (např.  symptomy nemoci, hodnocení  kvality života, nevolnost,  disabilitu  (např. defekační  urgence a jejich  četnost) a psychosociální  vliv onemocnění.  Druhá  složka je zhodnocení  aktivity zánětu ( CRP, slizniční léze, postižení  horní  části  GIT/rozsah postižení při  endoskopii  či  zobrazovacích vyšetřeních. Poslední složkou  je průběh onemocnění, tedy –  rozsah  poškození  střeva, nutnost chirurgických  výkonů,  perianální  postižení, množství relapsů či  extraintestinální projevy. Při  hodnocení  aktivity onemocnění  je velmi   důležité  všechny tyto  složky započíst. Na začátku  je obtížné  predikovat  průběh  onemocnění.  Jak  u  Crohnovy choroby,  tak  u  ulcerózní  choroby máme některé prediktory horšího průběhu.  U Crohnovy choroby mezi tyto prediktory patří  nižší  věk při diagnóze (3,4), kouření (4), extenzivní  postižení  tenkého  střeva (5), perianální postižení (6), které  zároveň  snižuje kvalitu  života pacientů, nutnost podávání  kortikosteroidů při  primozáchytu (6),  ztráta hmotnosti (7) a přítomnost  velkých  hlubokých  ulcerací (8).  Na začátku  léčby chceme dosáhnout klinické  odpovědi  na terapii, nutně  nepotřebujeme rychle úplnou remisi, musíme být  trpěliví. Vždy máme nějaký cíl léčby, kterého  chceme dosáhnout, podle výsledků pak  můžeme případně měnit strategii  terapie.  Z různých  prací  je ale patrné, že když dosáhneme na začátku onemocnění  rychlého  slizničního hojení, tak  jsou  dlouhodobé výsledky léčby lepší. (9) U ulcerózní kolitidy je důležitá  i  histologická  remise,  která by měla  být v budoucnu naším dlouhodobým cílem terapie.  Pro histologickou  odpověď máme různá  skóre, jako  Geobesovo skóre, či Nancy index (10). Stejně tak je důležité  „transmurální“ hojení  u  Crohnovy choroby.  Někdy totiž  úspěšně dochází pouze k  slizničnímu  zhojení,  avšak  stále přetrvává  zesílení  stěny střeva.  PiCaSSO score je nově vyvinuté  skóre  histologického  hojení, které je založena na hodnocení  množství neutrofilů  ve sliznici a výborně koreluje s endoskopickou aktivitou  onemocnění  a predikcí  dlouhodobého  vývoje choroby.  (11) Z observační  studie vyplývá,  že při  dobrém  endoskopickém  a histologickém  hojení,  mají  pacienti  mnohem  lepší  dlouhodobé  výsledky léčby. (12)  Jak  již  bylo  řečeno, na počátku  léčby chceme dosáhnout  klinické  remise,  naším dlouhodobým  cílem  by ale mělo být  endoskopické  a histologické zhojení.  Jean-Frederic Colombel  rozlišuje mezi  klinickým  endpointem,  krátkodobým  a dlouhodobým  cílem. Klinický endpoint je dosažení  daného  předem definovaného   zlepšení  v předem  definovaném čase, často je tento  termín  používán v klinických  studiích a nemusí  jít vždy   o remisi  onemocnění.    Krátkodobý cíl (target) (14,15) je reálně splnitelný cíl,  kterého  chceme   dosáhnout v krátkém časovém období. Jeho dosažení však ovlivní  dlouhodobé výsledky  léčby. Dlouhodobý cíl je pak ambice, které chceme dosáhnout v delším čase. Jako  modifikaci onemocnění  chápeme  léčbu  či  intervenci, která  ovlivní základní  patofyziologický podklad nemoci  a má  dlouhodobý  pozitivní  efekt na  její  dlouhodobý  vývoj.(14,16)   Crohnova choroba i ulcerózní  kolitida jsou  chronická onemocnění  a je potřeba k nim  tak přistupovat.  Úspěšná modifikace nemoci spočívá v normalizaci kvality života, absenci nutnosti chirurgických intervencí či hospitalizace, zhojení střeva a prevenci možných komplikací onemocnění.  Ještě v delším časovém horizontu pak  snížení mortality a redukce vzniku nádoru  střeva. (10) Máme-li pacienta s nově zjištěným  nespecifickým  střevním  zánětem,  tak  naším  krátkodobým  cílem  je klinické  zlepšení  stavu,  tedy „symptomatická  odpověď“. Střednědobým cílem může být symptomatická remise, normalizace, CRP, pokles kalprotektinu, u dětí dosažení normálního růstu.  Z dlouhodobého hlediska pak normalizace kvality života, slizniční hojení a nepřítomnost různých disabilit.  Jak zhodnotit úspěšnost modifikace choroby?  Jednou z možností je Lemannův index, který  hodností  stupeň (ireverzibilního) poškození střeva u pacientů s Crohnovou chorobou. (17) Časně po diagnóze onemocnění  máme  jakési  okno  terapeutických  možností,  ve kterém určíme aktivitu a závažnost onemocnění a stanovíme i cíle léčby, jejichž  dosažení  pak v průběhu léčby monitorujeme.   V tomto terapeutickém okně můžeme ovlivnit průběh dalšího onemocnění a můžeme snížit riziko dalších komplikací.  Ukazuje se, že časné zahájení  biologické  terapie vede v dlouhodobém horizontu k nižšímu  poškození  střeva, potažmo k nižším hodnotám Lemannova indexu.(18) Z dat retrospektivní studie CALM  vyplývá, že pacienti s Crohnovou chorobou,  kteří  dosáhnou  časné endoskopické remise (CDEIS méně než  4) mají dlouhodobě o  59% nižší  riziko  závažných  komplikací,  pacienti  kteří dosáhnou hluboké  remise (CDAI pod 150, CDEIS pod 4) mají  toto  riziko  snížené  až  o  81%. (19,20) Právě započatá prospektivní studie REACT 2 porovnává riziko komplikací  Crohnovy choroby u pacientů  léčených  s cílem klinické  remise ve srovnání s pacienty, kde cílem léčby je kompletní endoskopické remise.(21) K monitorování  úspěšnosti  léčby je nutný i rozvoj neinvazivní kontroly aktivity onemocnění,  jako  například sonografické sledování  přítomnosti  a rozsahu  zánětlivých  změn  střeva.  Další rozvíjející se modalitou je telemedicína a sledování pacientů bez nutnosti jejich přítomnosti v ambulanci. Tato technika se rozšířila zejména v souvislosti s COVID 19, zůstává v jisté míře i po jeho ústupu a přináší nové možnosti a úsporu času pacienta i lékaře. (22)

J.Panés pak v poslední části přednášky zdůrazňuje, že k pacientům s NSZ je nutné přistupovat interdisciplinárně a holisticky. Onemocnění má vliv na všechny sféry jejich života – fyzickou, psychologickou i sociologickou. Ovlivnění pacienta onemocněním není dáno pouze aktivitou choroby, ale i jejím vlivem na všechny psychosociální aspekty pacienta.  Kvalita života pacientů s NSZ velmi dobře koreluje s aktivitou onemocnění.(23) Naším cílem by proto mělo být dosažení normální kvality života. Pro hodnocení  kvality života lze použít mnoha certifikovaných dotazníků – např. IBDQol na celkovou kvalitu  života,  dotazníky na bolest,  úroveň  disability,    stupeň  deprese či  anxiety,  dotazníky  pracovní produktivity,  atd.  Za zmínku  stojí  IBD disability index (24)  – hlavní doménou tohoto dotazníku je hodnocení   tělesných   funkcí,  schopnost účasti  na běžných  aktivitách či možnost   interakce s  faktory prostředí. Do první zmíněné  domény zahrnujeme pojmy jako  životní  energie,  kvalita spánku, emoční funkce, bolesti  břicha,  funkce trávení  a defekační  obtíže. Mezi schopnosti výkonu běžných aktivit řadíme schopnost regulovat defekaci, schopnost pečovat o své zdraví, možnost navazovat mezilidské interakce, hodnocení, zda nemoc brání vzdělávání či výkonu zaměstnání.   Jednodušší alternativa je tzv. IBD disk (25), který hodnotí aspekty jako bolest kloubů a břicha, regulovatelnost defekace, schopnost interpersonálních  interakcí,  ovlivnění  práce či  školy,  kvalitu  spánku, subjektivní  hodnocení  životní  energie,  pocit z vlastního  těla a ovlivnění  sexuálních  aktivit. Zjištěné hodnoty jsou vyneseny do diskového grafu, kde můžeme porovnávat plochu grafu před léčbou a po léčbě a lze tak hodnotit efekt terapie.  Naším cílem musí být totiž nejen léčba nemoci jako takové, ale i zlepšení všech aspektů života, zejména pak těch, které jsou pro pacienta individuálně více důležité. V rámci individualizace léčby je pak  pro  pacienty  důležité,  abychom  vysvětlili  naši léčebnou  strategii –   Z „předepisovačů“  léků  bychom  se přes koncept  „týmu pro  pacienta“ měli  přesunout až  k „týmu s pacientem“,  který  můžeme shrnout pod heslo „ všichni  jsme na jedné  lodi“.  Správně informovaný pacient by měl aktivně participovat na jednotlivých rozhodnutích. (26) Ukazuje se, že důležitým článkem  týmu  je i  tzv.  IBD specializovaná sestra,  jejíž přítomnost prokazatelně snižuje množství  relapsů i  nutnost hospitalizace.(27)  Personalizovaná  léčba musí  být  adekvátně volena podle aktivity onemocnění  a předpokládané  prognózy , ale i  podle  osobních  předpokladů a potřeb  pacienta. Předpoklady pacienta mohou být velmi individuální.  Jak  již  bylo  řečeno  výše,  riziko závažnějšího průběhu  onemocnění  lze do  jisté  míry predikovat, existují různé skórovací  systémy,  které  nám  v tomto  mohou  pomoci.(28,29)  V každém případě časné podání  biologické léčby a rychlé dosažení remise prokazatelně zvyšuje kvalitu  života pacientů. (30,31,32)

Matthieu Allez Department of Gastroenterology and Hepatology, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Jean-Frederic Colombel Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, USA

Julian Panés Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer, Barcelona, Spain

  1. Treating IBD: Disease Activity vs Severity. Available from: Treating IBD: Disease Activity vs Severity | Consultant360. Accessed October 2022.
  2. Peyrin-Biroulet, Laurent, et al. „Defining disease severity in inflammatory bowel diseases: current and future directions.“ Clinical Gastroenterology and Hepatology3 (2016): 348-354.
  3. Solberg, Inger Camilla, et al. „Clinical course in Crohn’s disease: results of a Norwegian population-based ten-year follow-up study.“ Clinical Gastroenterology and Hepatology12 (2007): 1430-1438.
  4. Yarur, Andres J., et al. „Predictors of aggressive inflammatory bowel disease.“ Gastroenterology & hepatology10 (2011): 652.
  5. Munkholm, Pia, et al. „Intestinal cancer risk and mortality in patients with Crohn’s disease.“ Gastroenterology6 (1993): 1716-1723.
  6. Beaugerie, Laurent, et al. „Predictors of Crohn’s disease.“ Gastroenterology3 (2006): 650-656.
  7. Flores, Avegail, et al. „Obesity in inflammatory bowel disease: a marker of less severe disease.“ Digestive diseases and sciences8 (2015): 2436-2445.;
  8. Allez, Matthieu, et al. „Long term outcome of patients with active Crohn’s disease exhibiting extensive and deep ulcerations at colonoscopy.“ The American journal of gastroenterology4 (2002): 947-953.
  9. Shah, Shailja C., et al. „Mucosal healing is associated with improved long-term outcomes of patients with ulcerative colitis: a systematic review and meta-analysis.“ Clinical gastroenterology and hepatology9 (2016): 1245-1255.
  10. Le Berre, Catherine, et al. „Evolving short-and long-term goals of management of inflammatory bowel diseases: getting it right, making it last.“ Gastroenterology5 (2022): 1424-1438.
  11. Gui, Xianyong, et al. „PICaSSO Histologic Remission Index (PHRI) in ulcerative colitis: development of a novel simplified histological score for monitoring mucosal healing and predicting clinical outcomes and its applicability in an artificial intelligence system.“ Gut5 (2022): 889-898.
  12. Fernandes, Samuel R., et al. „Transmural healing is associated with improved long-term outcomes of patients with Crohn’s disease.“ Inflammatory bowel diseases8 (2017): 1403-1409.
  13. National Institute for Health (NIH). Toolkit. Available from: https://toolkit.ncats.nih.gov/glossary/endpoint/. Accessed October 2022;
  14. . Le Berre, Catherine, et al. „Evolving short-and long-term goals of management of inflammatory bowel diseases: getting it right, making it last.“ Gastroenterology5 (2022): 1424-1438.
  15. Danese, Silvio, Giulia Roda, and Laurent Peyrin-Biroulet. „Evolving therapeutic goals in ulcerative colitis: towards disease clearance.“ Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology1 (2020): 1-2.
  16. Turner, Dan, et al. „STRIDE-II: an update on the Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE) initiative of the International Organization for the Study of IBD (IOIBD): determining therapeutic goals for treat-to-target strategies in IBD.“ Gastroenterology5 (2021): 1570-1583.
  17. Pariente, Benjamin, et al. „Development of the Lémann index to assess digestive tract damage in patients with Crohn’s disease.“ Gastroenterology1 (2015): 52-63.
  18. Le Berre, Catherine, et al. „Selecting end points for disease-modification trials in inflammatory bowel disease: the SPIRIT consensus from the IOIBD.“ Gastroenterology5 (2021): 1452-1460.Colombel,
  19. Jean-Frederic, et al. „Clinical disease activity in the CALM study–Authors‘ reply.“ The Lancet10129 (2018): 1482.
  20. Colombel, Jean-Frederic, et al. „Clinical disease activity in the CALM study–Authors‘ reply.“ The Lancet10129 (2018): 1482.
  21. Ungaro, Ryan C., et al. „Deep remission at 1 year prevents progression of early Crohn’s disease.“ Gastroenterology1 (2020): 139-147.ClinicalTrials.gov. Enhanced Algorithm for Crohn’s Treatment Incorporating Early Combination Therapy (REACT 2). Available via: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01698307. Accessed October 2022.
  22. Li, Shawn X., et al. „Delivering high value inflammatory bowel disease care through telemedicine visits.“ Inflammatory bowel diseases10 (2017): 1678-1681.
  23. Panés, Julián, et al. „Randomized trial of tofacitinib in active ulcerative colitis: analysis of efficacy based on patient-reported outcomes.“ BMC gastroenterology1 (2015): 1-10.
  24. Peyrin-Biroulet, L., et al. „International Programme to Develop New Indexes for Crohn’s Disease (IPNIC) group. Development of the first disability index for inflammatory bowel disease based on the international classification of functioning, disability and health.“ Gut2 (2012): 241-247.
  25. Ghosh, Subrata, et al. „Development of the IBD disk: a visual self-administered tool for assessing disability in inflammatory bowel diseases.“ Inflammatory bowel diseases3 (2017): 333-340.
  26. Al Khoury, Alex, et al. „Patient perspectives and expectations in inflammatory bowel disease: a systematic review.“ Digestive diseases and sciences(2021): 1-19.
  27. Martinez-Vinson, Christine, et al. „Effects of introduction of an inflammatory bowel disease nurse position on healthcare use.“ BMJ open5 (2020): e036929.
  28. Atreya, Raja, et al. „Ileal and colonic Crohn’´ s disease: Ddoes location makes a difference in therapy efficacy?.“ Current Research in Pharmacology and Drug Discovery(2022): 100097.
  29. Solberg, Inger Camilla, et al. „Risk matrix model for prediction of colectomy in a population-based study of ulcerative colitis patients (the IBSEN study).“ Scandinavian journal of gastroenterology12 (2015): 1456-1462.
  30. Vermeire, Séverine, et al. „Efficacy and safety of subcutaneous vedolizumab in patients with moderately to severely active Crohn’s disease: results from the VISIBLE 2 randomised trial.“ Journal of Crohn’s and Colitis1 (2022): 27-38.
  31. Hanauer, Stephen B., et al. „Maintenance infliximab for Crohn’s disease: the ACCENT I randomised trial.“ The Lancet9317 (2002): 1541-1549.
  32. Sandborn, William J., et al. „Adalimumab for maintenance treatment of Crohn’s disease: results of the CLASSIC II trial.“ Gut9 (2007): 1232-1239.

C-APROM/CZ/ENTY/0112

ENTYVIO

Zkrácené informace o přípravku

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace:* Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky*: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 6. července 2023. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 6. července 2023 *Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace:* Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky*: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 6. července 2023. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 6. července 2023 *Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.

ALOFISEL

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

Název: Alofisel 5 x 106 buněk/ ml injekční disperze. Složení: Darvadstrocel je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky – eASC). Jedna injekční lahvička obsahuje 30 x 106 buněk (eASC) v 6 ml disperze, což odpovídá koncentraci 5 x 106 buněk/ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek Alofisel se má používat pouze k ošetření píštělí. Dávkování a způsob podání: Jedna dávka darvadstrocelu sestává ze 120 x 106 buněk dodávaných ve 4 injekčních lahvičkách. K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyly stanoveny. Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyly stanoveny. U starších pacientů nebo u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin není nutná úprava dávky. Ošetření píštělí před aplikací a vlastní způsob aplikace přípravku Alofisel viz SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku, hovězí sérum nebo kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: Musí platit požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků určených k buněčné léčbě. Pro zajištění sledovatelnosti je nutné po dobu 30 let od uplynutí doby použitelnosti uchovávat název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta. Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu a streptomycinu. Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek anestetik na injekčně podávané buňky. Injekce jakékoli jiné látky než roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do píštělových traktů není povoleno před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby. Přípravek Alofisel nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G. Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto existuje riziko přenosu infekčních agens. Zdravotničtí pracovníci, kteří podávají darvadstrocel, musí tedy u pacientů sledovat známky a příznaky infekce a v případě potřeby infekci vhodným způsobem léčit. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Přítomnost klinicky relevantních koncentrací přípravků podávaných při konvenční léčbě Crohnovy nemoci (infliximab, methotrexát a azatioprin) nemá vliv na životaschopnost buněk a na imunomodulační funkci přípravku Alofisel. Těhotenství a kojení:* Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Alofisel. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky:* Nejčastějšími nežádoucími účinky byly perianální absces, proktalgie a anální píštěl, přičemž nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly anální absces a anální píštěl. Ostatní viz SPC. Doba použitelnosti: 72 hodin. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C, po celou dobu až do podání ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí, a uvnitř přepravního kontejneru. Kontejner chraňte před chladem nebo mrazem a mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla. Neozařujte nebo jinak nesterilizujte. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/17/1261/001. Datum první registrace: 23. 3. 2018. Datum revize textu: 09/2023.

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Název: Alofisel 5 x 106 buněk/ ml injekční disperze. Složení: Darvadstrocel je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky – eASC). Jedna injekční lahvička obsahuje 30 x 106 buněk (eASC) v 6 ml disperze, což odpovídá koncentraci 5 x 106 buněk/ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek Alofisel se má používat pouze k ošetření píštělí. Dávkování a způsob podání: Jedna dávka darvadstrocelu sestává ze 120 x 106 buněk dodávaných ve 4 injekčních lahvičkách. K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyly stanoveny. Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyly stanoveny. U starších pacientů nebo u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin není nutná úprava dávky. Ošetření píštělí před aplikací a vlastní způsob aplikace přípravku Alofisel viz SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku, hovězí sérum nebo kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: Musí platit požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků určených k buněčné léčbě. Pro zajištění sledovatelnosti je nutné po dobu 30 let od uplynutí doby použitelnosti uchovávat název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta. Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu a streptomycinu. Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek anestetik na injekčně podávané buňky. Injekce jakékoli jiné látky než roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do píštělových traktů není povoleno před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby. Přípravek Alofisel nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G. Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto existuje riziko přenosu infekčních agens. Zdravotničtí pracovníci, kteří podávají darvadstrocel, musí tedy u pacientů sledovat známky a příznaky infekce a v případě potřeby infekci vhodným způsobem léčit. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Přítomnost klinicky relevantních koncentrací přípravků podávaných při konvenční léčbě Crohnovy nemoci (infliximab, methotrexát a azatioprin) nemá vliv na životaschopnost buněk a na imunomodulační funkci přípravku Alofisel. Těhotenství a kojení:* Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Alofisel. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky:* Nejčastějšími nežádoucími účinky byly perianální absces, proktalgie a anální píštěl, přičemž nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly anální absces a anální píštěl. Ostatní viz SPC. Doba použitelnosti: 72 hodin. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C, po celou dobu až do podání ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí, a uvnitř přepravního kontejneru. Kontejner chraňte před chladem nebo mrazem a mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla. Neozařujte nebo jinak nesterilizujte. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/17/1261/001. Datum první registrace: 23. 3. 2018. Datum revize textu: 09/2023.

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.

Složení: Léčivá látka: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 (5 mg) teduglutidu†. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg (5 mg) teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml (10 mg/ml).
Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon‑like peptide‑2, GLP‑2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Pomocné látky: prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, (HCl, NaOH), rozpouštědlo: voda pro injekci.
Indikace:* Léčba pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Dávkování a způsob podání:* Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS. Doporučená dávka přípravku Revestive u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku do 17 let) je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny v SPC. Způsob podání: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha. V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna. Revestive není určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua tetracyklinu. Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu. Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Upozornění: Dospělí: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive. V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně (nebo alternativní zobrazovací metody). Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech. Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách. Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok. V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy, nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi, střevní obstrukce a přetížení krevního oběhu tekutinami. Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální podpora se nemá ukončit náhle. Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci. Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně. Pediatrická populace: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici. Po dobu užívání přípravku Revestive se má u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok. Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Interakce: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí.
Hlavní nežádoucí účinky: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze, infekce dýchacích cest (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a zvracení. Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Uchovávání: Revestive 1,25mg: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Revestive 5mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin, Irsko.
Registrační čísla: EU/1/12/787/001-003
Poslední revize SPC: 06/2023.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.

Složení: Léčivá látka: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 (5 mg) teduglutidu†. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg (5 mg) teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml (10 mg/ml).
Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon‑like peptide‑2, GLP‑2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Pomocné látky: prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, (HCl, NaOH), rozpouštědlo: voda pro injekci.
Indikace:* Léčba pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Dávkování a způsob podání:* Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS. Doporučená dávka přípravku Revestive u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku do 17 let) je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny v SPC. Způsob podání: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha. V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna. Revestive není určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua tetracyklinu. Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu. Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Upozornění: Dospělí: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive. V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně (nebo alternativní zobrazovací metody). Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech. Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách. Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok. V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy, nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi, střevní obstrukce a přetížení krevního oběhu tekutinami. Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální podpora se nemá ukončit náhle. Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci. Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně. Pediatrická populace: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici. Po dobu užívání přípravku Revestive se má u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok. Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Interakce: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí.
Hlavní nežádoucí účinky: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze, infekce dýchacích cest (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a zvracení. Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Uchovávání: Revestive 1,25mg: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Revestive 5mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin, Irsko.
Registrační čísla: EU/1/12/787/001-003
Poslední revize SPC: 06/2023.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.