Světový den hemofilie 2020: Daleko, přesto propojeni

Každoročně si 17. dubna připomínáme Světový den hemofilie (World heamophilia day). Letošní třicáté výročí této události však bylo velmi ovlivněno situací a opatřeními kvůli probíhající pandemii viru SARS-CoV-2. Nebyli jsme si proto tak blízko jako jiné roky, možná jsme však o to více byli propojeni. Věříme, že pražská Petřínská rozhledna, kterou jsme 17. dubna společně rozsvítili červeně, je signálem současné soudržnosti a jasné budoucnosti pro všechny lékaře, lidi s poruchami srážlivosti krve a vlastně pro celou společnost.

Musíme se s vámi podělit o radost z projektu, který vznikl na základě potřeb a aktivit Českého svazu hemofiliků (ČSH). Někteří hemofilici měli obavy z návštěv v nemocnicích i přes opatření proti šíření koronaviru a hrozilo, že by mohlo dojít k nebezpečnému snižování dávek profylaktické léčby ve snaze udržet co nejdéle domácí zásobu krevních derivátů. Podařilo se naštěstí zajistit odpovídající distribuci léčby přímo k hemofilikům domů a za to patří obrovský dík a uznání ČSH, všem zapojeným hematologickým centrům a tamějším lékařkám a lékařům a za profesionální a přesnou logistiku distributora. V posledních dvou měsících se podařilo dostat profylaktickou léčbu ke všem pacientům.

Vážíme si toho, že tým hematologie může být u toho, a že stejně jako všichni členové společnosti Takeda pracují v naprosto nových a nezvyklých podmínkách s velkým nasazením. A že zároveň neztrácejí pozitivní náladu a pohled na svět.

Hemofilie a Hemofilie a

C-APROM/CZ//0668

ADVATE

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

Složení: Léčivá látka: Prášek: 250/500/1000/1500/2000/3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa, Rozpouštědlo 5 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 50/100/200/300/400/600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Prášek 250/500/1000/1500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa, Rozpouštědlo 2 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 125/250/500/750 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Dávkování a způsob podání: Léčba on demand (dle potřeby): Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl. Dávka se určuje podle následujícího vzorce: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5. Profylaxe: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně. Způsob podání: ADVATE má být podáván intravenózně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Upozornění: Hypersenzitivita: U přípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu (včetně anafylaxe). Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů. Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře. Inhibitory: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Významné interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakce s přípravkem ADVATE. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly. Hlavní nežádoucí účinky: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ). NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka. Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku). Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi. K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: EU/1/03/271/001-020.
Poslední revize SPC: 02/2021.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

Složení: Léčivá látka: Prášek: 250/500/1000/1500/2000/3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa, Rozpouštědlo 5 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 50/100/200/300/400/600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Prášek 250/500/1000/1500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa, Rozpouštědlo 2 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 125/250/500/750 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Dávkování a způsob podání: Léčba on demand (dle potřeby): Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl. Dávka se určuje podle následujícího vzorce: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5. Profylaxe: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně. Způsob podání: ADVATE má být podáván intravenózně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Upozornění: Hypersenzitivita: U přípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu (včetně anafylaxe). Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů. Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře. Inhibitory: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Významné interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakce s přípravkem ADVATE. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly. Hlavní nežádoucí účinky: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ). NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka. Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku). Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi. K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: EU/1/03/271/001-020.
Poslední revize SPC: 02/2021.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

ADYNOVI

Zkrácené informace o léčivém přípravku

ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.

Složení: Léčivá látka:
Prášek: 250/500/1000/2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, Rozpouštědlo 5 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADYNOVI přibližně 50/100/200/400 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum.
Prášek: 250/500/1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, Rozpouštědlo 2 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADYNOVI přibližně 125/250/500 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum. Pomocné látky: viz. Bod 6.1 SPC.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Dávkování a způsob podání: Léčba podle potřeby: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5  Profylaxe: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3- až 4denních intervalech. Pediatrická populace: Dávkování u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 18 let) při léčbě podle potřeby i při profylaktické léčbě je stejné jako u dospělých pacientů. Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.  Způsob podání: Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Upozornění: Hypersenzitivita: Při léčbě přípravkem ADYNOVI může dojít k reakcím přecitlivělosti alergického typu. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe. Inhibitory: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Kardiovaskulární příhody: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko. Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit:  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Významné interakce: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Hlavní nežádoucí účinky*: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 365 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI. Velmi časté a časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závrať, průjem, nauzea, vyrážka. Další nežádoucí účinky viz. SPC.
Uchovávání: Uchovávejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců. Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: EU/1/17/1247/001-014
Poslední revize SPC: 04/2021.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.

Složení: Léčivá látka:
Prášek: 250/500/1000/2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, Rozpouštědlo 5 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADYNOVI přibližně 50/100/200/400 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum.
Prášek: 250/500/1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, Rozpouštědlo 2 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADYNOVI přibližně 125/250/500 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum. Pomocné látky: viz. Bod 6.1 SPC.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Dávkování a způsob podání: Léčba podle potřeby: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5  Profylaxe: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3- až 4denních intervalech. Pediatrická populace: Dávkování u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 18 let) při léčbě podle potřeby i při profylaktické léčbě je stejné jako u dospělých pacientů. Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.  Způsob podání: Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Upozornění: Hypersenzitivita: Při léčbě přípravkem ADYNOVI může dojít k reakcím přecitlivělosti alergického typu. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe. Inhibitory: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Kardiovaskulární příhody: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko. Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit:  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Významné interakce: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Hlavní nežádoucí účinky*: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 365 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI. Velmi časté a časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závrať, průjem, nauzea, vyrážka. Další nežádoucí účinky viz. SPC.
Uchovávání: Uchovávejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců. Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: EU/1/17/1247/001-014
Poslední revize SPC: 04/2021.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Recombinate

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

Recombinate 500 International Unit/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Recombinate 1000 International Unit/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Recombinate 500 International Unit/5 ml: Po rekonstituci v 5 ml sterilní vody pro injekci obsahuje přípravek přibližně 100 IU/ml octocogum alfa, rekombinantního koagulačního faktoru VIII.Recombinate 1000 International Unit/5 ml: Po rekonstituci v 5 ml sterilní vody pro injekci obsahuje přípravek přibližně 200 IU/ml octocogum alfa, rekombinantního koagulačního faktoru VIII. Pomocné látky: Prášek: lidský albumin, chlorid sodný, histidin, makrogol 3350, dihydrát chloridu vápenatého, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH). Voda pro injekci.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Recombinate je indikován u všech věkových skupin od novorozenců po dospělé.
Dávkování a způsob podání: Léčba krvácení: Očekávaný maximální vzestup hladiny Recombinate může být odhadnut vynásobením podané dávky na kg tělesné hmotnosti (IU/kg) dvěma. K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu 2 až 3 dnů. Pacienti mají být sledováni s ohledem na vývoj inhibitorů faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů nemusí být léčba faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné terapeutické možnosti. Pediatrická populace: Recombinate je vhodný pro použití u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců. Přípravek se podává intravenózně.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou láítku. Známá alergická reakce na bovinní, myší či křeččí protein.
Upozornění: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Pokud se objeví alergické nebo anafylaktické reakce, je třeba injekci/infuzi ihned přerušit. Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Významné interakce: Nebyly provedeny studie interakcí.
Hlavní nežádoucí účinky: Velmi časté: inhibice FVIII (PUP = dříve neléčení pacienti). Časté: zimnice. Méně časté: inhibice FVIII (PTP = dříve léčení pacienti), infekce ucha, závrať, třes, epistaxe, zrudnutí, hematom, hypotenze, bledost, periferní chlad, faryngolaryngeální bolest, nauzea, hyperhidróza, svědění, vyrážka, makulopapulární vyrážka, bolest končetin, únava, horečka, abnormální výsledky testů akustické stimulace. K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Recombinate. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. V rámci doby použitelnosti může být přípravek před použitím uchováván při teplotě 15°C – 25°C až po dobu šesti měsíců.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: 75/216/13-C, 75/217/13-C
Poslední revize SPC: 11/2017

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Recombinate 500 International Unit/5 ml: Po rekonstituci v 5 ml sterilní vody pro injekci obsahuje přípravek přibližně 100 IU/ml octocogum alfa, rekombinantního koagulačního faktoru VIII.Recombinate 1000 International Unit/5 ml: Po rekonstituci v 5 ml sterilní vody pro injekci obsahuje přípravek přibližně 200 IU/ml octocogum alfa, rekombinantního koagulačního faktoru VIII. Pomocné látky: Prášek: lidský albumin, chlorid sodný, histidin, makrogol 3350, dihydrát chloridu vápenatého, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH). Voda pro injekci.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Recombinate je indikován u všech věkových skupin od novorozenců po dospělé.
Dávkování a způsob podání: Léčba krvácení: Očekávaný maximální vzestup hladiny Recombinate může být odhadnut vynásobením podané dávky na kg tělesné hmotnosti (IU/kg) dvěma. K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu 2 až 3 dnů. Pacienti mají být sledováni s ohledem na vývoj inhibitorů faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů nemusí být léčba faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné terapeutické možnosti. Pediatrická populace: Recombinate je vhodný pro použití u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců. Přípravek se podává intravenózně.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou láítku. Známá alergická reakce na bovinní, myší či křeččí protein.
Upozornění: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Pokud se objeví alergické nebo anafylaktické reakce, je třeba injekci/infuzi ihned přerušit. Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Významné interakce: Nebyly provedeny studie interakcí.
Hlavní nežádoucí účinky: Velmi časté: inhibice FVIII (PUP = dříve neléčení pacienti). Časté: zimnice. Méně časté: inhibice FVIII (PTP = dříve léčení pacienti), infekce ucha, závrať, třes, epistaxe, zrudnutí, hematom, hypotenze, bledost, periferní chlad, faryngolaryngeální bolest, nauzea, hyperhidróza, svědění, vyrážka, makulopapulární vyrážka, bolest končetin, únava, horečka, abnormální výsledky testů akustické stimulace. K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Recombinate. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. V rámci doby použitelnosti může být přípravek před použitím uchováván při teplotě 15°C – 25°C až po dobu šesti měsíců.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: 75/216/13-C, 75/217/13-C
Poslední revize SPC: 11/2017

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Immunate Stim Plus

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von Willebrand humanus.
Jedna lahvička obsahuje nominálně 500 IU FVIII/375 IU VWF nebo 1000 IU FVIII/750 IU VWF (vWF:RCo). Přípravek Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova faktoru. Přípravek Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova faktoru. Pomocné látky: Prášek: lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný, lysin-hydrochlorid, chlorid vápenatý. Voda pro injekci.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným (hemofilie A) nebo získaným nedostatkem faktoru VIII. Léčba krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou s nedostatkem faktoru VIII, pokud není dostupný jiný přípravek účinný proti von Willebrandově chorobě a pokud léčba samotným desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikovaná.
Dávkování a způsob podání: Hemofilie A: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII přibližně o 2 % normální aktivity. Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. Von Willebrandova choroba s nedostatkem faktoru VIII: Substituční terapie s použitím přípravku Immunate pro regulaci krvácení se řídí doporučením pro hemofilii A. Intravenózní podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Upozornění: Jestliže se u pacienta objeví příznaky hypersenzitivity, měli by být pacienti poučeni, aby ihned přerušili používání přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti by měli být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, mezi něž patří vyrážka, generalizovaná kopřivka, exantém, návaly horka, svědění, otok (včetně otoku tváře a očních víček), tlak na hrudi, sípání, dyspnoe, bolest na hrudi, tachykardie, hypotenze a anafylaxe až alergický šok. Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory. U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zvláště u pacientů s typem 3, se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. U pacientů s vysokou hladinou inhibitoru léčba von Willebrandovým faktorem nemusí být účinná a měly by být zváženy jiné terapeutické možnosti. Virová bezpečnost: Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy A (HAV).
Významné interakce: Nebyly popsány.
Hlavní nežádoucí účinky: Velmi časté: inhibice FVIII (PUP = dříve neléčení pacienti).
Uchovávání: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko
Registrační čísla: 75/617/97-C, 75/618/97-C
Poslední revize SPC: 16.1.2020

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von Willebrand humanus.
Jedna lahvička obsahuje nominálně 500 IU FVIII/375 IU VWF nebo 1000 IU FVIII/750 IU VWF (vWF:RCo). Přípravek Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova faktoru. Přípravek Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova faktoru. Pomocné látky: Prášek: lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný, lysin-hydrochlorid, chlorid vápenatý. Voda pro injekci.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným (hemofilie A) nebo získaným nedostatkem faktoru VIII. Léčba krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou s nedostatkem faktoru VIII, pokud není dostupný jiný přípravek účinný proti von Willebrandově chorobě a pokud léčba samotným desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikovaná.
Dávkování a způsob podání: Hemofilie A: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII přibližně o 2 % normální aktivity. Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. Von Willebrandova choroba s nedostatkem faktoru VIII: Substituční terapie s použitím přípravku Immunate pro regulaci krvácení se řídí doporučením pro hemofilii A. Intravenózní podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Upozornění: Jestliže se u pacienta objeví příznaky hypersenzitivity, měli by být pacienti poučeni, aby ihned přerušili používání přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti by měli být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, mezi něž patří vyrážka, generalizovaná kopřivka, exantém, návaly horka, svědění, otok (včetně otoku tváře a očních víček), tlak na hrudi, sípání, dyspnoe, bolest na hrudi, tachykardie, hypotenze a anafylaxe až alergický šok. Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory. U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zvláště u pacientů s typem 3, se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. U pacientů s vysokou hladinou inhibitoru léčba von Willebrandovým faktorem nemusí být účinná a měly by být zváženy jiné terapeutické možnosti. Virová bezpečnost: Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy A (HAV).
Významné interakce: Nebyly popsány.
Hlavní nežádoucí účinky: Velmi časté: inhibice FVIII (PUP = dříve neléčení pacienti).
Uchovávání: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko
Registrační čísla: 75/617/97-C, 75/618/97-C
Poslední revize SPC: 16.1.2020

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.