Účinnost přípravku Fruzaqla

Design studie

FRESCO-2 je mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku FRUZAQLA^® s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) oproti placebu s BSC^2,5.

Základní charakteristiky

Přípravek FRUZAQLA^® byl sledován v rozsáhlé klinické studii, která zahrnovala heterogenní pacientskou populaci^2,5:

Celkové přežití (OS)

Přípravek FRUZAQLA^® prokázal statisticky významný benefit v celkovém přežití (OS)^2,5.

Prodloužení mediánu OS o 2,6 měsíců

Celkové přežití – analýza podskupin

Benefit přípravku FRUZAQLA^® v celkovém přežití byl konzistentní ve všech definovaných podskupinách bez ohledu na dobu trvání metastatického onemocnění, status RAS, předchozí typy léčby a přítomnost jaterních metastáz⁵:

Míra kontroly onemocnění (DCR)

Více než polovina pacientů dosáhla s přípravkem FRUZAQLA^® s BSC alespoň stabilizace onemocnění^2,5.

Kvalita života (QoL)

U pacientů léčených přípravkem FRUZAQLA^® došlo k oddálení nebo zachování doby do zhoršení stavu oproti pacientům léčeným placebem⁷.

Studie FRESCO-2 hodnotila kvalitu života pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem léčených přípravkem FRUZAQLA^®. Na základě předem definovaných MID (nejmenších závažných rozdílů) pro všeobecný zdravotní stav QLQ-C30, dílčí škály QLQ-C30 a EQ-5D-5L, byl pro všechny škály stanoven medián TTD (čas do zhoršení) a odpovídající HR (hazard ratio) Tyto dílčí škály vykazovaly trend ve prospěch přípravku FRUZAQLA^®. Vybrané výsledky QoL uvedené výše měřily TTD a byly analyzovány pomocí Kaplanovy-Meierovy metody, stratifikovaného log-rank testu a stratifikovaného Coxova PH modelu.