Zkrácené informace o léčivém přípravku Flexbumin 200 g/l infuzní roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

Složení: Flexbumin je roztok obsahující 200 g/l (20 %) celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95 % je lidský albumin. 1 vak 100 ml obsahuje albuminum humanum 20 g. 1 vak 50 ml obsahuje albuminum humanum 10 g. Roztok je hyperonkotický. Pomocné látky: Chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu, voda na injekci.  Pomocné látky se známým účinkem: Sodík 130 – 160 mmol/l. Indikace: Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl prokázán objemový deficit a je vhodné podání koloidu. Rozhodnutí o podání albuminu spíše než syntetického koloidního roztoku závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta a na platných doporučeních. Dávkování a způsob podání: Potřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky by měly být stanoveny dle požadovaného cirkulujícího objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu. Je-li podáván lidský albumin, měly by být v pravidelných intervalech sledovány hemodynamické parametry, jako jsou: arteriální krevní tlak a tepová frekvence, centrální žilní tlak, tlak v zaklínění plicnice, výdej moči, elektrolyty, hematokrit/hemoglobin, klinické známky srdečního selhání/respirační insuficience (např. dyspnoe), klinické známky zvýšení nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy). Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost použití roztoku albuminu (lidského) u pediatrických pacientů nebyla stanovena v klinických studiích. Údaje o použití přípravku Flexbumin u dětí jsou omezené. Flexbumin může být podáván přímo do žíly nebo může být zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem). Rychlost infuze je třeba přizpůsobit stavu pacienta a indikaci. Při výměně plazmy by měla rychlost infuze odpovídat rychlosti odstraňování. Kontraindikace: Hypersenzitivita na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Zvláštní upozornění: Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je třeba infuzi okamžitě zastavit. V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu šoku. Albumin by měl být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce představují významné riziko pro pacienta. Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu 200 g/l nebo 250 g/l je přibližně čtyřikrát vyšší než osmotický účinek krevní plazmy. Proto je při aplikaci koncentrovaného roztoku albuminu nutno dbát na zajištění odpovídající hydratace pacienta. Pacienti mají být pečlivě monitorováni, aby byli ochráněni před oběhovým přetížením a hyperhydratací. Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky lidského albuminu 40-50 g/l relativně nižší obsah elektrolytů. Během podávání albuminu je třeba sledovat rovnováhu elektrolytů a v případě potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy. Flexbumin obsahuje sodík. Vak 50 ml obsahuje 149,5–184 mg sodíku, vak 100 ml obsahuje 299–368 mg sodíku. Tato informace může být důležitá u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou na injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců. Má-li být nahrazen poměrně velký objem, je nezbytné sledování koagulačních parametrů a hematokritu. Je nutno zabezpečit odpovídající substituci ostatních krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů, trombocytů a erytrocytů). Nejsou-li dávkování a rychlost infuze přizpůsobeny oběhovému stavu pacienta, může dojít ke vzniku hypervolemie. Při prvních příznacích oběhového přetížení (bolest hlavy, ztížené dýchání, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, při zvýšení centrálního žilního tlaku a při vzniku edému plic je třeba infuzi ihned zastavit. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny. Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikace Evropského lékopisu. Při každé aplikaci přípravku Flexbumin pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. Těhotenství, kojení a fertilita: Bezpečnost podávání přípravku Flexbumin těhotným a kojícím ženám nebyla doložena v kontrolovaných klinických studiích. Dosavadní klinické zkušenosti však nesvědčí pro škodlivé účinky albuminu na průběh těhotenství, plod nebo novorozence. Významné interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku Flexbumin s jinými léčivými přípravky. Přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (s výjimkou těch, uvedených výše), s plnou krví nebo koncentráty erytrocytů. Dále nemá být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. parenterální výživa) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto kombinace mohou vyvolat precipitaci proteinů. Nežádoucí účinky: Mírné reakce po roztocích lidského albuminu, jako je zčervenání, kopřivka, horečka a nauzea, se vyskytují vzácně. Tyto reakce běžně rychle odeznívají po zpomalení infuze nebo po zastavení infuze. Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné reakce, jako je šok. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 ^○C. Chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko. Registrační čísla: 75/392/07-C. Poslední revize SPC: 28.10.2023

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz

Zkrácené informace o léčivém přípravku

HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l infuzní roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným Souhrnem údajů o přípravku.

Složení: Léčivá látka: HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l je roztok obsahující 200 g/l celkových bílkovin, z čehož nejméně 95 % je lidský albumin. 1 inj. lahvička 100 ml obsahuje albuminum humanum 20 g. 1 inj. lahvička 50 ml obsahuje albuminum humanum 10 g. Roztok je hyperonkotický. Pomocné látky: Sodík 100 - 130 mmol/l.

Indikace: Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl prokázán objemový deficit a je vhodné podání koloidu. Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního roztoku závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta a na platných doporučeních. Dávkování a způsob podání: Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním potřebám pacienta. Dávkování Potřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky mají být stanoveny dle požadovaného cirkulujícího objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu. Je-li podáván lidský albumin, mají být v pravidelných intervalech sledovány hemodynamické parametry, jako jsou: • arteriální krevní tlak a tepová frekvence • centrální žilní tlak • tlak v zaklínění plicnice • výdej moči • koncentrace elektrolytů • hemoglobin/hematokrit • klinické známky srdečního/respiračního selhání (např. dyspnoe) • klinické známky zvýšení intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy). Infuzní roztok HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l může být podáván přímo do žíly nebo může být zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem). Rychlost infuze je třeba přizpůsobit indikaci a stavu pacienta. Pří výměně plazmy má rychlost infuze odpovídat rychlosti odstraňování. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Upozornění: Objeví-li se reakce alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit a zahájit vhodnou léčbu. V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu šoku. Albumin má být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce představují významné riziko pro pacienta. Příkladem takových stavů jsou: • dekompenzovaná srdeční insuficience • hypertenze • jícnové varixy • edém plic • hemoragická diatéza • těžká anémie • renální a post-renální anurie Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu 200 g/l je přibližně čtyřikrát vyšší než osmotický účinek krevní plazmy. Proto je při aplikaci koncentrovaného roztoku albuminu nutno dbát na zajištění odpovídající hydratace pacienta. Pacienti mají být monitorováni, aby byli ochráněni před oběhovým přetížením a hyperhydratací. Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nižší obsah elektrolytů. Během podávání albuminu je třeba sledovat rovnováhu elektrolytů a v případě potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy. Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou pro injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců. Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název podaného přípravku a číslo šarže při každé aplikaci přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l pacientovi, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky. Nežádoucí účinky: Frekvence byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000): nauzea; zarudnutí, kožní vyrážka; horečka. Velmi vzácné (<1/10000):anafylaktický šok. V případě závažných reakcí má být infuze zastavena a je třeba zahájit vhodnou léčbu. - V postmarketingovém sledování byly hlášeny nežádoucí účinky, jsou seřazeny podle tříd orgánového systému MedDRA a dále podle upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti. Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, hypersenzitivní/alergické reakce. Poruchy nervového systému: bolest hlavy, poruchy chuti. Srdeční poruchy: infarkt myokardu, fibrilace síní, tachykardie. Cévní poruchy: hypotenze. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dyspnoe. Gastrointestinální poruchy: zvracení. Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, svědění. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice. Nejsou k dispozici údaje o nežádoucích reakcích z klinických studií s lidským albuminem sponzorovaných společností. 

Předávkování: Je-li dávka nebo rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolemii.

Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A‑1221 Vídeň, Rakousko. 

Registrační čísla: 75/417/06-C

Poslední revize SPC: 25. 11. 2019

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.