Zkrácené informace o léčivém přípravku
Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1 mg agalsidasy alfa*. Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalsidasy alfa.
*agalsidasa alfa je lidská bílkovina α-galaktosidasa A produkovaná linií lidských buněk pomocí genetického inženýrství.
Pomocné látky: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.
Indikace: Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience a-galaktosidazy A).
Dávkování a způsob podání: Léčba má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami. Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 40 minut. Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí ve věku 0-6 let nebyla dosud stanovena. Na základě údajů dostupných v současné době nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. V klinických studiích u dětí ve věku 7-18 let, které dostávaly přípravek Replagal v dávce 0,2 mg/kg každý druhý týden se nevyskytly žádné neočekávané problémy s bezpečností. Infuzní roztok se aplikuje po dobu 40 minut za použití intravenózního setu se zabudovaným filtrem. O domácí infuzi přípravku Replagal a podání pacientem v přítomnosti odpovědného dospělého nebo podání pečovatelem pacienta (samopodávání) lze uvažovat u pacientů, kteří infuze dobře snášejí. Rozhodnutí o přechodu pacienta na domácí infuze a/nebo samopodávání musí být učiněno po vyhodnocení a doporučení ošetřujícím lékařem.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Upozornění: Idiosynkratické reakce související s infuzí: 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních mělo idiosynkratické související s infuzí. Hypersenzitivní reakce: Při výskytu závažných hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí by mělo být okamžitě přerušeno podávání přípravku Replagal a zahájena vhodná léčba. Protilátky na protein: Jako u všech proteinových léčiv, i v tomto případě si pacienti mohou vytvořit protilátky na protein. Nízkotitrová IgG protilátková odezva byla zaznamenána zhruba u 24 % pacientů - mužů léčených přípravkem Replagal. Porucha funkce ledvin: Pokud u pacienta existuje rozsáhlé poškození ledvin, může být renální odezva na enzymatickou substituční terapii omezena, snad vzhledem k příčinným nezvratným patologickým změnám. V těchto případech zůstává ztráta renální funkce v předpokládaném rozmezí přirozeného rozvoje choroby.
Významné interakce: Replagal se nemá podávat společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem či gentamycinem, protože tyto látky mohou potenciálně tlumit nitrobuněčnou aktivitu a-galaktosidazy.
Hlavní nežádoucí účinky*: Velmi časté (≥ 1/10): periferní edém, bolest hlavy, závrať, neuropatická bolest, tremor, hypestezie, parestezie, tinitus, palpitace, dyspnoe, kašel, nazofaryngitida, faryngitida, zvracení, nauzea, bolest břicha, průjem, vyrážka, atralgie, bolest v končetině, myalgie, bolest zad, bolest na hrudi, ztuhlost, pyrexie, bolest, astenie a únava. Časté (≥ 1/100 až <1/10): závrať, dysgeuzie, hypersomnie, zvýšená tvorba slz, zhoršení tinitu, tachykardie, fibrilace síní, hypertenze, hypotenze, zrudnutí, chrapot, pocit přiškrcení v hrdle, rinorea, břišní diskomfort, vyrážka, erytém, pruritus, akné, hyperhidróza, muskuloskeletální diskomfort, periferní otoky, otok kloubů, hypersenzitivita, tíseň na hrudi, prohloubení únavy, pocit horka, pocit chladu, onemocnění podobající se chřipce, diskomfort, malátnost. Další nežádoucí účinky – viz SPC.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 D02 HW68, Irsko.
Registrační čísla: EU/1/01/189/001-003
Poslední aktualizace SPC: 08/2022. Poslední aktualizace reklamy: 06/2024
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředkù veřejného zdravotního pojištění. Úplné znení SPC naleznete na stránkach www.sukl.cz .
Žádame zdravotnícke pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL
SÚKL www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC)
*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.
