Zkrácené informace o léčivém přípravku
VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok
Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa 400 jednotek (U). Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U. Pomocné látky se známým účinkem:Sodík.
Indikace: VPRIV je indikován k dlouhodobé enzymové substituční terapii (Enzyme Replacement Therapy, ERT) u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Dávkování a způsob podání: Léčba přípravkem VPRIV má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou. Doporučená dávka je 60 jednotek/kg podávaných každý druhý týden. Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a udržování léčebných cílů. Klinické studie hodnotily dávky v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg podávané každý druhý týden. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni imiglucerázou jako enzymatickou substituční terapií pro Gaucherovu chorobu typu 1, mohou být převedeni na přípravek VPRIV, podávaný ve stejné dávce a stejných časových intervalech. Na základě současných znalostí o farmakokinetice a farmakodynamice velaglucerázy alfa se u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nedoporučuje žádná úprava dávky. Starší pacienti mohou být léčeni dávkami ve stejném rozmezí (15 až 60 jednotek/kg) jako ostatní dospělí pacienti. Z 94 pacientů, kteří dostávali velaglucerázu alfa v rámci klinických studií, bylo dvacet (21 %) ve věkovém rozmezí pediatrických a dospívajících pacientů (4 až 17 let). Profily bezpečnosti a účinnosti u pediatrických a dospělých pacientů byly podobné. Pouze pro podání intravenózní infuzí. Podává se intravenózní infuzí po dobu 60 minut. Přípravek musí být podán přes 0,2 nebo 0,22 µm filtr. O podávání v domácím prostředí pod dohledem zdravotnického pracovníka lze uvažovat pouze u pacientů, kteří dostali nejméně tři infuze a kteří infuze dobře snášeli.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Upozornění: * Hypersenzitivita: U pacientů v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně projevů odpovídajících anafylaxi. Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi. Reakce spojené s infuzí: Jako reakce spojená s infuzí je označován jakýkoliv nežádoucí účinek léku, ke kterému dojde v průběhu 24 hodin po zahájení infuze velaglucerázy alfa. Reakce spojené s infuzí (infusionrelated reactions, IRR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů léčených v klinických studiích. Při léčbě dříve neléčených pacientů se většina reakcí spojených s infuzí vyskytla během prvních 6 měsíců léčby. Prevence a léčba reakcí spojených s infuzí včetně hypersenzitivních reakcí: Léčba reakcí spojených s infuzí má vycházet ze závažnosti reakce a zahrnovat snížení rychlosti infuze, podání léčivých přípravků jako např. antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů, a/nebo přerušení léčby a její znovuzahájení za použití prodloužené doby infuze. Kvůli riziku vzniku hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, má být při podávání velaglucerázy alfa k dispozici rychle dosažitelná náležitá lékařská péče, včetně personálu adekvátně vyškoleného pro krizová opatření. Pokud se v klinických nebo domácích podmínkách objeví anafylaktická nebo jiná akutní reakce, okamžitě infuzi ukončete a zahajte příslušnou léčbu. U pacientů, u kterých se v domácích podmínkách rozvinula anafylaktická reakce, se má zvážit pokračování v léčbě v klinických podmínkách. U pacientů, kteří vykazovali po podání velaglucerázy alfa nebo jiné enzymové substituční terapie projevy hypersenzitivity, se má k léčbě přistoupit s opatrností. V případech, kdy byla nutná symptomatická léčba, lze dalším reakcím předejít premedikací antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy. Imunogenita: Na reakcích spojených s léčbou zaznamenaných při používání velaglucerázy alfa se mohou podílet protilátky. Pokud má lékař podezření na nedostatečnou účinnost nebo ztrátu účinnosti, která může být spojena s tvorbou protilátek, může být pacient testován na protilátky na základě uvážení lékaře. Další informace o vyžádání služeb testování protilátek získáte na e-mailové adrese medinfoEMEA@takeda.com. V klinických studiích došlo u jednoho z 94 pacientů (1%) ke tvorbě protilátek třídy IgG proti velagluceráze alfa. U žádného pacienta se nevytvořily protilátky IgE proti velagluceráze alfa
Sodík: Přípravek obsahuje 12,15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Tento fakt je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Hlavní nežádoucí účinky: * Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů v klinických studiích byly hypersenzitivní reakce (2,1 %). Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce spojené s infuzí (39,4 %). Velmi časté (≥1/10): bolest hlavy, závrať, bolest břicha/bolest nadbřišku, bolest kostí, artralgie, bolest zad, reakce spojená s infuzí, astenie/únava, pyrexie/zvýšená tělesná teplota. Časté (≥1/100 až < /10): hypersenzitivní reakce (zahrnuje alergickou dermatitidu a anafylaktické/anafylaktoidní reakce), tachykardie, dyspnoe, hypertenze, hypotenze, zarudnutí, nauzea, vyrážka, kopřivka, pruritus, hrudní diskomfort, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, pozitivita na neutralizující protilátky.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)., Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 D02 HW68, Irsko.
Registrační čísla: EU/1/10/646/002, EU/1/10/646/005, EU/1/10/646/006
Poslední revize SPC: 01/2024.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředkù veřejného zdravotního pojištění. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. a na stránce SUKL www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.
