MUDr. Paula Morávková, Ph.D.
II. interní gastroenterologická klinika
Lékařská fakulta Hradec Králové, Karlova univerzita, Praha a Fakultní nemocnice v Hradci Králové
Satelitní sympozium, organizované firmou Takeda, se zaměřilo na včasnou diagnostiku a léčbu Crohnovy choroby. Hlavní řečníci – prof. Shomron Ben-Horin z Izraele, prof. Geert D’Haens z Holandska a As.prof. Parambir S. Dulai z USA – diskutovali o diagnostických zpožděních, strategiích časné léčby a možnostech personalizované terapie Crohnovy choroby. Prof. Ben-Horin ve své přednášce poukázal na to, že diagnostická zpoždění u Crohnovy choroby jsou běžná a mají závažné důsledky. Studie v USA ukázala, že více než 50 % pacientů má diagnostické zpoždění delší než dva roky, což zvyšuje riziko komplikací.1 Důsledkem opožděné diagnostiky je nižší šance na úspěšnou léčbu a vyšší pravděpodobnost komplikací, včetně potřeby chirurgických zákroků.1 Proto je zásadní zlepšit vzdělávání praktických lékařů a implementovat nástroje pro včasnou diagnostiku. Důkazy potvrzují, že časná léčba biologickými přípravky je efektivnější než tradiční přístup postupného nasazování terapie (step-up).2 Prof. Ben-Horin poukázal na to, že nejen časná diagnóza, ale také časné zahájení či případná intenzifikace biologické léčby přináší výrazně lepší výsledky jak v redukci relapsů, vyšší míry transmurálního zhojení, zhojení perianálních píštělí a redukci dlouhodobých komplikací.3-6 Vedolizumab prokázal efektivitu u časných stadií Crohnovy choroby v první linií léčby.7 V další části sympózia se As.prof. Dulai věnoval personalizovanému přístupu v diagnostice Crohnovy choroby. Zdůraznil nutnost zohlednit klinické faktory a biomarkery, protože praktická implementace časné biologické léčby je často limitovaná opožděnou diagnostikou, omezením ze strany pojišťoven a obavami pacientů a jen malá část je ihned léčená biologiky.8,9 Klinické nástroje pro podporu rozhodování (CDST) pro vedolizumab, ustekinumab a infliximab umožňují predikovat pravděpodobnost úspěchu léčby na základě jednoduchých klinických parametrů (např. albumin, předchozí léčba, zánětlivé markery).10-12 Validace ukázala, že nástroje specificky predikují účinnost jednotlivých léků.13 Například u vedolizumabu byl potvrzen vztah mezi klinickými faktory a pravděpodobností dosažení remise.13-14 Personalizace léčby na základě klinických faktorů a biomarkerů umožňuje optimalizaci terapie i u pacientů s pokročilým onemocněním. Pokrok v diagnostice a predikci odpovědi na léčbu má potenciál významně ovlivnit budoucí přístup k managementu Crohnovy choroby.15
Reference:
Setkání s experty, pořádané firmou Takeda, v rámci prvního dne ECCO kongresu bylo věnováno personalizaci v přístupu k pacientům s Crohnovou chorobou (CD) a využitím nástrojů pro podporu v klinickém rozhodování (CDST) v případě použití vedolizumabu (VDZ). Hlavními řečníky byly As.prof. Parambai S. Dulai z USA a dr. Anthony Buison, Ph.D. z Francie. Diskutovali heterogenitu pacientů s Crohnovou chorobu a nutnost personalizovaného přístupu, efektivitu VDZ-CDST v identifikaci vhodných pacientů, prezentovali data podporujících efektivitu VDZ a jeho schopnost ovlivnit průběh CD u určitého vybraného typu pacientů. Rozhodování o léčbě CD je ovlivněno faktory ze strany pacienta (variability v průběhu nemoci a odpovědi na léčbu)1, jeho choroby (limitace přístupu jednotné léčby pro všechny pacienty a uniformita pacientů v klinických studiích)1,3 a faktory ze strany regulátorů péče.1,2,4 Většina pacientů s CD má agresivní onemocnění a použití vhodných prediktorů léčebné odpovědi je nezbytné.5 VDZ-CDST je klinický nástroj, který umožňuje identifikaci pacientů s CD, u kterých je očekávaná dostatečná terapeutická odpověď na VDZ.6,7 Nejlepších výsledků dosahují pacienti s CD bez předchozí chirurgické resekce, anti-TNF naivní pacienti, bez perianálního postižení a bez alterace výživových a zánětlivých parametrů (albumin, CRP).8 Tento skórovací systém byl vytvořený s použítím dat studie GEMINI2 (Phase III) a validovaný daty z reálné klinické praxe studie VICTORY RWE.6 Řečníci prezentovali data z reálné klinické praxe, která potvrzuji využití a efektivitu VDZ-CDST v klinické praxi. Specifická skupina pacientů, kteří splňují kritéria VDZ-CDST dosahuje významně lepších výsledků v dosažení klinické remise, remise bez kortikoidů, slizničního zhojení, hluboké remise a hluboké remise bez kortikoidů v 26. týdnu léčby ve srovnání s pacienty, u kterých je tímto skórovacím nástrojem predikovaná střední či malá pravděpodobnost léčebné odpovědi.6 V poslední části setkání experti zdůraznili, že VDZ-CDST je nástroj specifický pro použití VDZ a nelze ho využívat k predikci odpovědi na jiná biologika.10 Data z reálné klinické praxe také poukazují na prediktivní hodnotu VDZ-CDST – vybraná skupina pacientů vykazovala delší perzistenci na léčbě VDZ, vyšší míru slizničního zhojení a nižší pravděpodobnost chirurgické intervence a to i v případě předchozí expozice anti-TNF.11 VDZ-CDST je užitečný nástroj pro personalizovaný přístup a identifikaci pacientů s Crohnovou chorobou vhodných pro léčbu VDZ s cílem dosažení dlouhodobé remise, redukce dlouhodobých komplikací a modifikaci průběhu onemocnění.
Reference:
Datum přípravy: 03/2025 C-APROM/CZ/ENTCD/0045
Zkrácené informace o přípravku:
Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg:Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2024. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2024
Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com
