Maligní melanom kůže krku vpravo, radikální excize 2000, bloková disekce krčních uzlin vpravo 2001 - bez metastatického postižení uzlin, adjuvantní imunoterapie do 2003, recidiva 2013 - bloková disekce s parotidektomií vpravo, provedena i levostranná parotidektomie + resekce glandula submandibularis, lupénka v mládí
Článek
Každé léčivo má své doporučené dávkování, lékař titruje optimální, již účinnou a ještě bezpečnou dávku léčiva pro konkrétního nemocného. To platí i u moderních léčiv. Pokusím se to demonstrovat na dvou kasuistikách.
Článek
Předložená kazuistika se týká 56letého pacienta nekuřáka, který byl léčen od svých 15 let s Crohnovou nemocí. Konvenční léčba byla neúspěšná a stav si několikrát vyžádal chirurgickou léčbu.
Článek
Předmětem kazuistického sdělení je případ nemocné stonající od 16 let ulcerózní pankolitidou, histologicky verifikovanou. Diagnóza byla stanovena v roce 2008. První roky byla nastolena remise na terapii 5-ASA, dalších 7 let byla nemocná v remisi při terapii azathioprinem.
Článek
Anamnéza a popis případu: Pacient narozený v roce 1992, bez závažných onemocnění v rodinné i osobní anamnéze, nekuřák. Ve 13 letech věku byla diagnostikována Crohnova nemoc (CN) s postižením terminálního ilea a céka (A1, L3, B2). Přes zavedenou konzervativní léčbu mesalazinem, systémovými kortikosteroidy a azathioprinem u pacienta dlouhodobě přetrvávala mírná aktivita nemoci. Pro těsnou stenózu v oblasti céko−ascendens a skip léze na terminálním ileu v celkové délce postižení 18 cm byl v roce 2015 indikován k operační léčbě. V srpnu 2015 byla na Chirurgické klinice ÚVN v Praze provedena laparoskopicky asistovaná pravostranná hemikolektomie s ileokolickou anastomózou typu side-to-side. Pooperačně pacient pokračoval v terapii azathioprinem v dávce 125mg/den.
Článek
Crohnova choroba, dg. 1995 stav po subtotální kolektomii s resekcí terminálního ilea s ileo-sigmoideo-anastomózou end-to-end pro stenózující zánětlivé postižení colon transversum, descendens a terminálního ilea (1998)
stav po resekcích anastomózy a vytvoření nové (6/2011; 15/2017)
stav po adheziolýze tenkého střeva, intersfinkterické amputace rekta, terminální ileostomie, IPOM 08.02.2022
stav po revizi břišní dutiny, deliberace tenkého střeva, přesazení ileostomie 23.02.2022
dle enteroklýzy 05/2022 reziduum cca 1m tenkého střeva
enterovaginální píštěl (od 1998) a perianální píštěle (do 2009)
Článek
Popis případu: Pacientka s ulcerosní kolitidou diagnostikovanou v r 1991, do roku 2020 máme k dispozici jen omezené informace o průběhu onemocnění, pravděpodobně remitentní průběh, levostranný typ. Dle anamesy kolem roku 2010 pokus o nasazení azathioprinu, který netolerovala (GIT NÚ symptomy), dle pacientky v minulosti jistě nejméně jednou nutnost podání systémových kortiokoidů. Do naší ambulance přichází v srpnu 2020, kdy došlo k relapsu, provedena koloskopie s nálezem středně těžkých zánětlivých změn do 30cm od anu, nasazena terapie klyzmaty (budenosid , mesalazin), klinický efekt nedostatečný, endoskopicky při kontrole v říjnu 2020 již těžká levostranná kolitida, endoskopicky Mayo 3, nasazeny systémové kortikosteroidy s efektem, dochází však ke kortikodependenci, s ohledem na anamnesu intolerance azathioprinu zahájena v lednu 2021 biologická léčba infliximabem, v 10. týdnu po zahájení léčby stále endoskopicky i klinicky aktivní choroba, hodnotíme jako primární non-respondenci.
Článek
Pacientkou je žena narozená v r. 1963, s obezitou II. stupně (BMI 37), exkuřačka od r. 2000. V osobní anamnéze má cholecystektomii provedenou v roce 1984, odstranění polypu pravé hlasivky v roce 2004 a pro kystom pravého ovária s myomatózním uterem pravostrannou adnexektomii s hysterektomií v červenci 2005. Kvůli histologickému nálezu středně až špatně diferencovaného serózního papilárního cystadenokarcinomu pT1a byla v srpnu 2008 doplněna v onkogynekologickém centru radikalizující operace (levostranná ovarektomie, lymfadenektomie, appendektomie, omentektomie), kdy v resekátu již nádorová rezidua prokázána nebyla. Adjuvantní léčba onkologem neindikována, pouze dispenzarizace gynekologem.
Článek
Anamnéza a popis případu: Předmětem kazuistického sdělení je příběh dnes 40leté ženy s velmi komplikovanou formou Crohnovy choroby. Pacientka je aktuálně „in cursu“ dlouhodobé udržovací terapie vedolizumabem, přičemž nemoc jí byla zjištěna před 22 lety, tedy v jejích 18 letech.
Článek
IBD: Ulcerózní kolitida; Název kazuistiky: Vedolizumab v léčbě opakovaně relabující ulcerózní kolitidy; Jméno lékaře, pracoviště: MUDr. Ivana Cibulková, Interní klinika FNKV a 3. LF UK; Pacient: žena HJ, roč. 1973; Anamnéza: astma bronchiale od r. 2018, st.p. sectio caesaria, st.p. sterilizaci, VAS páteře, st.p. akutním periferním vestibulárním syndromu l.dx, anxiozně-depresivní syndrom, sledována pro cystu na štítné žláze
Článek
Pacient nar. v r. 1984 trpěl ulcerózní kolitidou (UC) od roku 2006. Již v době stanovení diagnózy bylo zjištěno postižení celého tlustého střeva. Od počátku léčby dostával maximální dávky mesalazinu (3.6-4.8g/d) a azathioprin 2.0 mg/ kg. Do března 2015 byla choroba plně pod kontrolou při zavedené medikamentózní terapii, pacient neměl prakticky žádné obtíže. Od března 2015 však došlo ke zhoršení stavu, který si vynutil opakované podávání kortikoidů (prednison 40 mg denně). Vždy došlo pouze k přechodnému zlepšení, ale dlouhodobé remise nebylo dosaženo. Proto byla od 3.1. 2016 zahájena biologická léčba golimumabem v indukční dávce 200 mg/100 mg a dále 50 mg a 4 týdny s.c.. Při kontrole dne 23.3.2016 byl nemocný již v klinické remisi a mohl odcestovat služebně do zahraničí.
Článek
Pacientka s dg. ulcerózní kolitidy při koloskopii v 12/2014, vstupně levostranný tvar, endoskopicky hodnoceno jako Mayo 2. V popředí průjmovitá stolice 6-8x denně, urgence, intermitentně krev ve stolici, váhový úbytek 4kg. Indukční terapie systémovými kortikoidy s efektem, při postupné detrakci pod 10mg/den opětovné zhoršení. Pro kortikodependenci zahájena biologická terapie infliximab (IFX) v klasickém indukčním režimu. Poté výrazné zlepšení stavu, stolice 1x denně, bez krve, systémové kortikosteroidy úspěšně vysazeny, kontrolní rektoskopie z 10/2015 se zřetelným zlepšením – endoskopicky hodnoceno jako Mayo 1 v rektu, dále Mayo 0.
Článek
Anamnéza: Muž, 54 let
Rodinná: otec prodělal tuberkulosu, zemřel na infarkt myokardu v 70 letech, matka žije, nestoná, sestra a dcera zdravé, nestonají.
Osobní: běžné dětské nemoci, standardní očkování včetně tuberkulózy, vážněji nestonal do 38 let věku kdy zjištěna ulcerozní kolitida, ve stejné době ledvinové kameny což vyřešeno stentováním močovodu s odchodem kamene, nebyla recidiva. V 48 letech vzestup krevního tlaku a rozvoj osteoporózy a kompresivních fraktur páteře. V 50 letech věku katarakta a zvýšený nitrooční tlak. Po 55 letech věku hypercholesterolemie. Opakovaně zhoršení dermatitidy v souvislosti s léčbou vyššími dávkami kortikosteroidů. Od 30 let věku nekuřák.
Článek
Anamnéza:
Rodinná anamnéza: otec arteriální hypertenze a hypercholesterolémie, matka – zdravá, jedna sestra – polyvalentní alergie, jinak zdravá
Osobní anamnéza: Ulcerózní kolitida, diagnostikovaná v roce 2000, rozsahem pankolitida, E3 dle Montréalské klasifikace
Článek
Úvod: Prezentuji kazuistiku ženy s Crohnovou chorobou s postižením terminálního ilea, strikturující formou s nutností chirurgické revize, refrakterní ke konvenční i biologické léčbě s difuzním velkobuněčným B lymfomem v remisi v anamnéze. Pro selhání anti-TNF-α preparátů bylo přistoupeno k biologické léčbě vedolizumabem s následným rozvojem klinické i laboratorní remise.
Článek
Anamnéza IBD: V roce 2018 absolvoval koloskopii pro intermit. průjmy s nálezem „nespecifické lehké proktitidy“. Ponechán bez léčby. U nás diagnostická endoskopie v roce 2019 – sigmoideoskopie pro další progresi již trvale krvavého průjmu s nálezem difuzní kolitidy s ulceracemi (MES 3) do 30cm, zdravé sliznice nebylo nedosaženo. Histologický nález odpovídá ulcerózní kolitidě, toxin C. difficile pozitivní, CMV negativní. Fekální kalprotektin (FCP) 5586mg/kg, CRP 46,7mmol/l. Hmotnostní úbytek 12kg.
Článek
Vypracoval: MUDr. Jiří Vejmelka, Interní klinika 3. LF UK a Fakultní Thomayerova nemocnice Praha, přednosta doc. MUDr. Pavel Kohout, Ph.D.
Anamnéza:
IBD:
Článek
Popis případu:
Do péče naší GE ambulance převzata v r. 2014 s velmi těžkým nálezem hemorrhagicko – ulcerozního postižení tračníku, s malnutricí, váhovým úbytkem 20kg za 6 měsíců, s anemickým syndromem, s nutností hospitalizace. Léčena zvykle KS, ATB, uvedena do remise. Kontrolní endoskopie jen s mírnou hyperemií sliznice tračníku, udržovací léčba 5-ASA celkově a lokálně.
Další relaps s hemorrhagicko – ulcerozním postižením v 2/2015, opět nutná hospitalizace. Pro těžký endoskopický nález a rozvoj kortikoresistence nutno zahájit IS cyklosporinem z důvodu potřeby rychlého nástupu účinku. Přechodně zlepšena. 4/ 2015 komplikována uzávěrem kmene v. saphena parva LDK s potřebou antikoagulační léčby LMWH do 8/2015.
Článek
Pacientka narozená v roce 1947, s anamnézou karcinomu prsu, hypertenze a ICHS, měla zjištěnou těžkou ulcerózní kolitidu v rozsahu pankolitidy v listopadu 2017 soukromým gastroenterologem, kterým byla léčena mesalazinem a intermitentně i budesonidem. Začátkem roku 2020 měla relaps ulcerózní kolitidy, fekální kalprotektin (dále jen FK) byl tehdy 2168, opět zaléčena budesonidem a v červnu 2020 byla odeslána na naše pracoviště ke zvážení další terapie.
Článek
Rodinná anamnéza: matka – od 35let Crohnova nemoc (2x resekce tenkého střeva), karcinom dělohy, karcinom plic s metastatickým postižením mozku – úmrtí v 53letech, 3 sourozenci – zdraví, otec – zdravý
Osobní anamnéza:
Článek
Obtíže od roku 1991, průjmy, bolesti břicha hubnutí, 1992 dg. Crohnovy choroby (CN).
První operace v roce 1993: ileokolická resekce pro stenózu Bauhinské chlopně, pooperačně až do roku 2015 bez léčby.
V květnu 2015 při koloskopickém vyšetření zjištěna stenóza IK anastomózy, dle MR enterografie zánětlivé postižení 30cm neoterminálního ilea. Nasazen topický kortikoid budenosid, po kterém vznikly otoky v oblasti krku a obličeje. Pro obstrukční obtíže bylo provedeno kontrolní koloskopické vyšetření s nálezem těsné stenózy v anastomóze, proto pacientka odeslána k chirurgickému vyšetření.
Článek
Anamnéza IBD:
IBD-U, diagnóza 2/2014
– histologicky 2014 změny odpovídající ulcerózní kolitidě, následně 2015 naopak spíše podezření na m. Crohn (vzorek odebrán chirurgem)
– v době diagnózy (2/2014) postižení levostranného colon, makroskopicky po celou dobu onemocnění nález vzhledu ulcerózní kolitidy, při poslední koloskopii 3/2019 nově i ulcerace v terminálním ileu
– 11/2017 – 3/2018 adalimumab – primární neodpovídavost, 4/2018 – 11/2018 infliximab – sekundární selhání
– st.p. CMV kolitidě v 9/2018, přeléčeno gancyklovirem i.v.
– st.p. opakovaných infektech horních cest dýchacích při léčbě antiTNFα preparáty
– st.p. enterokolitidě Clostridium difficile v 2014
– polyartralgie – dispenzarizována revmatologem, hodnoceno jako sekundární k IBD (RF 160, ASCA+)
– sekundární sideropenická anémie, chronická substituce železa p.o. (Maltofer), v minulosti i p.e. (Ferinject)
Článek
Popisujeme případ mladé ženy (r.č.1977), u které byla v roce 2015 diagnostikována ulcerozní kolitida, při první kolonoskopii zjištěno postižení v délce asi 40cm, hodnoceno jako Mayo 2. Stav byl od začátku komplikován extraintestinálními projevy ve smyslu erytema nodosum. Stav pacientky nebyl přes nasazenou terapii dlouhodobě uspokojivý, proto jsme přistoupily v říjnu 2018 k nasazení biologické léčby- infliximabem, z důvodu selhání konvenční terapie a kortikodependenci. Stav se postupně upravoval, bohužel v září 2019 jsme byli nuceni konstatovat sekundární ztrátu účinnosti infliximabu, při nulové hladině v krvi a hodnotami protilátek proti INF 40. Pacientka v té době často cestovala, proto trvala na subkutánním podání biologika.
Článek
Anamnéza celková:
– lehká hypochromní anémie
– pro dlouhodobé středně intenzivní bolesti malých kloubů rukou byla 11/16 vyšetřena v revmatologickém ústavu: – bez průkazu zánětlivého revmat. onemocnění, HLA B27 negat, bez průkazu sakroileitidy, artróza MTP bilat, calcar calcanei duplex dx, plantaris sin
– 10/19 plicní embolie
– 10/20 kontrola v Revmatologickém ústavu -nadále bez zánětlivého revmatického onemocnění resp. spondylartritidy, resp. jiné chronické polyartralgie u pac.s Crohnovou chorobou -bez průkazu zánětlivého revmatického onemocnění, osteoporóza.
Článek
Úvod: Prezentujeme kasuistiku polymorbidního pacienta seniorního věku s dlouholetou anamnézou kortikodependentní ulcerózní kolitidy. Jedná se o nemocného s vysoce rizikovými komorbiditami-kardiaka (dlouhodobě funkčně NYHA III) po katetrizační náhradě aortální chlopně pro fibrotické postižení na duální antiagreagační léčbě a obecně s lékovou polypragmázii. Dále hypertonika, hyperlipidemika a diabetika na inzulinoterapii po cévní mozkové příhodě v minulosti s přetrvávající mírnou levostrannou hemiparézou. Pro rozvoj kortikodependence a vysoce rizikový profil pacienta bylo přistoupeno k biologické léčbě vedolizumabem v první linii s následným rozvojem klinické, laboratorní i endoskopické remise.
Článek
Anamnéza IBD:
Primodiagnostika listopad 2018. Již od roku 2008 vyšetřován na gastroenterologii pro recidivující dyspepsie. V listopadu 2018 relativně náhle vzniklé bolesti pravého podbřišku křečového rázu, bez zvracení, bez průjmů, bez febrilií. Hospitalizován na chirurgii pro suspektní appendicitidu, appendektomie neprovedena pro nález zánětlivého postižení oblasti IC přechodu, na ATB terapii metronidazolem došlo k ústupu obtíží. Poté předán do péče gastroenterologa.
Článek
Zkrácené informace o přípravku:
Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg:Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2024. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2024
Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com
Zkrácené informace o léčivém přípravku
Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.
Složení: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 mg, resp.5 mg teduglutidu. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml, resp.5mg teduglutidu v 0,5ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10mg/ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka Revestivu je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny v SPC. Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou/kteroukoli pomocnou látku/stopová rezidua tetracyklinu. Aktivní nebo suspektní malignita.Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech Upozornění: Dospělí: Kolorektální polypy: Při zahájení léčby Revestivem je třeba provést kolonoskopii, včetně odstranění polypů. V průběhu prvních 2 let léčby se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně, následně minimálně v pětiletých intervalech (nebo alternativní zobrazovací metody). V případě výskytu malignity musí být léčba přerušena. Neoplazie gastrointestinálního traktu *: U pacientů s SBS byla pozorována tvorba polypů tenkého střeva byla během několika měsíců po zahájení léčby teduglutidem. Z tohoto důvodu se před léčbou a v jejím průběhu doporučuje endoskopie horního gastrointestinálního traktu nebo jiné zobrazovací metody. V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem přerušena Je třeba přehodnotit nutnost další léčby v případě výskytu symptomů vázaných na: žlučník, žlučové cesty, slinivku břišní, rekurentní výskyt střevní obstrukce. Přetížení krevního oběhu tekutinami/dehydratace: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. Pacienti s SBS mají sklon k dehydrataci, která může vést k akutnímu selhání ledvin. U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně a nemá se ukončit náhle. Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci.Pediatrická populace: viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby proveden test okultního krvácení do stolice, po dobu užívání, následně každý rok. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici, dále se doporučuje po jednom roce léčby a každých 5 let, nebo pokud se objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. Při každém podání Revestivu se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku. Interakce: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí. Hlavní nežádoucí účinky: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze, infekce dýchacích cest, nauzea, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a zvracení. Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií. Ostatní viz SPC. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Uchovávání: Revestive 1,25mg: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Revestive 5mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin, Irsko.
Registrační čísla: EU/1/12/787/001-003
Poslední revize SPC: 07/2024
*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
