Léčba teduglutidem u komplikované nemocné s Crohnovou nemocí, polyvalentní alergií a psychickou maladaptací na chronická onemocnění

Jméno lékaře, pracoviště:  MUDr. Jan Maňák, Ph.D., III. Interní klinika gerontologická a metabolická, FN Hradec Králové

 

Anamnéza:

 

Crohnova choroba, dg. 1995

  • stav po subtotální kolektomii s resekcí terminálního ilea s ileo-sigmoideo-anastomózou end-to-end pro stenózující zánětlivé postižení colon transversum, descendens a terminálního ilea (1998)
  • stav po resekcích anastomózy a vytvoření nové (6/2011; 15/2017)
  • stav po adheziolýze tenkého střeva, intersfinkterické amputace rekta, terminální ileostomie, IPOM 08.02.2022
  • stav po revizi břišní dutiny, deliberace tenkého střeva, přesazení ileostomie 23.02.2022
  • dle enteroklýzy 05/2022 reziduum cca 1m tenkého střeva
  • enterovaginální píštěl (od 1998) a perianální píštěle (do 2009)

 

Terapie:

  • Azathioprin – pancytopenie v časové souvislosti (1996), TPMT normální (genotyp *1/*1 – rychlý metabolizátor)
  • non-respondér na biologickou léčbu:
  • adalimumab 8-10/2007
  • infliximab 9-12/2008
  • ustekinumab – rozvoj pustulózní psoriázy (8/2019)
  • vedolizumab – pozdní alergická reakce s celkovou alterací stavu (5/2020)
  • návrat k terapii ustekinumabem 9/2020 – přechodně od 5/2021 do 1/2022 intenzifikované podávání á 4 týdny
  • od 1/22 zajišťující terapie á 8 týdnů

 

Syndrom krátkého střeva s nutností domácí parenterální výživy 5/2022

  • recidivující poruchy hydrominerálního hospodářství s poruchou ledvinných funkcí prerenálního     typu
  • stav po  zavedení Broviacova katetru 5/22
  • teduglutide od 2/2023
  • Pancytopenie v dif.dg. poléková (metamizol), virový infekt 4/22
  • se spontánní úpravou

 

Takayasuova choroba

  • oboustranně obliterace podklíčkových tepen proximálně
  • stenóza a. axilaris dx. 60%, kolateralizovaný uzávěr proximální a. brachialis dx. (6/2009)
  • stenosa tr. coeliacus 70%
  • uzávěr a. axilaris sin., těsná stenóza truncus celiacus 6/2009
  • st.p. pulsní léčbě kortikoidy (2000, 2001, 2009)
  • st.p. léčbě methotrexátem (kumulativní dávka 800 mg, do 2004),
  • st.p. sérii 5 plasmaferéz 2009 (s disekvilibračním syndromem)

 

Anemie chronicky nemocných
 Klinicky trombofilní stav
   – žilní trombóza v. axilaris v.s. infikovaná, v. brachialis vpravo 1/2021
   – Pseudomonas MR, E.coli, Candida v hemokultuře (PICC1,2 ex)
   – indikovaná dlouhodobá terapie redukovanou dávkou NOAK,
   – hladina léku v terapeutickém rozmezí

 

Adaptační porucha v zátěži somat. onemocněním a nemocničním prostředím
  – dominující diskrétní panické ataky, dyssomnie
  – iatrogenní závislost na opiátech
  – histrionská osobnost, sebepoškozování v anamnéze

 

Opakované kanylové sepse 12/2020, 1/2021, 2/2022, 3/2022
  – Klebsiella pneumoniae 3/2022
  – ESBL Klebsiela pneumoniae 2/2022
  – kvasinková – PICC(2) 1/2021
  – stafylokoková – MIDLINE 12/2020
Stav po subakutní endokarditidě (2004)
Stav po dočasném zavedení PEG s jejunální extenzí 2/21
Infekce COVID-19 1/2021
  – nozokomiální, dg. 1/2021
Refluxní choroba jícnu
Cysta ovaria vpravo (1999) a vlevo (2019)
Stav po chorioretinitidě oboustranně
Syndrom suchého oka oboustranně 2/2022
Chronická hypertrofická rinitida na podkladě sanorinismu 3/2022

 

Mnohočetné lékové alergické reakce

  • analgetika, obyč. náplast,
    intolerance enterální výživy, antianemické léčby (anafylaktický šok s přechodnou myokardiální lézí)
  • CAVE kontrastní látky

 

Popis případu:
Velmi aktivně žijící žena středního věku, trpící od 19 let Crohnovou chorobou a mnoha přidruženými nemocemi, se syndromem krátkého střeva na podkladě opakovaných resekčních výkonů, s reziduální délkou tenkého střeva 100cm končící jejunostomií, byla opakovaně hospitalizována pro renální insuficienci prerenálního typu při dehydrataci způsobené vysokými odpady ze stomie. Z důvodu dlouhodobě obtížně udržitelné stability hydrominerálního hospodářství byla navržena dlouhodobá parenterální nutriční podpora, kterou nemocná zpočátku striktně odmítá. Důvodem odmítání byla porucha adaptace na dlouhodobě nepříznivý zdravotní stav, mnohočetné obavy a těžko vyvratitelné nerealistické představy o nežádoucích účincích parenterální výživy. Postupně se podařilo nemocnou přesvědčit ke spolupráci i s použitím příslibu perspektivní léčby teduglutidem, který by mohl umožnit parenterální podporu minimalizovat.  Po zahájení domácí parenterální výživy bylo dosaženo dlouhodobé stability renálních funkcí a stavu hydratace, nemocnou však obtěžují vysoké odpady ze stomie, které jí výrazně omezují v jejích denních aktivitách. Po zahájení léčby teduglutidem se odpady postupně snižují a obsah nabývá kašovité konzistence. Výsledně nastavený režim parenterální výživy umožňuje její pouze noční podávání a návrat k oblíbeným denním aktivitám včetně cestování a sportu. Tento posun v kvalitě života vedl k významné změně adherence pacientky k léčbě, k posílení její důvěry k lékařům. Obtížně zvládnutelná nemocná se nyní jeví jako velmi dobře spolupracující, motivovaná a aktivní pacientka, která přes svá četná omezení žije kvalitním životem, cestuje i do zahraničí a je psychicky vyrovnaná. 

 

Klíčové body

  1. Léčba teduglutidem vedla ke snížení vysokých odpadů do stomie, stabilizaci hydrominerálního hospodářství a renálních funkcí při minimalizaci domácí parenterální podpory
  2. Snížení odpadů do stomie umožnilo pacientce návrat k jejím oblíbeným denním a volnočasovým aktivitám
  3. Zvýšená kvalita života se odrazila ve stabilizaci křehké psychiky nemocné a zcela změnila její adherenci k léčbě a spolupráci.

 

Závěrem:
Léčba teduglutidem pozitivně ovlivnila nejen vodní a minerálové hospodářství, ale napomohla k adherenci nemocné k domácí parenterální výživě a významně se podílela na zvýšení kvality života pacientky.

 


Reference:

Reference: archiv zdravotní dokumentace autora

 


 

Datum přípravy: 11/2023
C-APROM/CZ/REV/0104

 

ENTYVIO

 

Zkrácené informace o přípravku:

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mgJedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinkyNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg:Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2024. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2024 

 

Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com

ALOFISEL

krácené informace o léčivém přípravku 

Název: Alofisel 5 x 106 buněk/ ml injekční disperze. Složení: Darvadstrocel je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky – eASC). Jedna injekční lahvička obsahuje 30 x 106 buněk (eASC) v 6 ml disperze, což odpovídá koncentraci 5 x 106 buněk/ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek Alofisel se má používat pouze k ošetření píštělí. Dávkování a způsob podání: Jedna dávka darvadstrocelu sestává ze 120 x 106 buněk dodávaných ve 4 injekčních lahvičkách. K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyly stanoveny. Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyly stanoveny. U starších pacientů nebo u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin není nutná úprava dávky. Ošetření píštělí před aplikací a vlastní způsob aplikace přípravku Alofisel viz SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku, hovězí sérum nebo kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: Musí platit požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků určených k buněčné léčbě. Pro zajištění sledovatelnosti je nutné po dobu 30 let od uplynutí doby použitelnosti uchovávat název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta. Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu a streptomycinu. Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek anestetik na injekčně podávané buňky. Injekce jakékoli jiné látky než roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do píštělových traktů není povoleno před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby. Přípravek Alofisel nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G. Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto existuje riziko přenosu infekčních agens. Zdravotničtí pracovníci, kteří podávají darvadstrocel, musí tedy u pacientů sledovat známky a příznaky infekce a v případě potřeby infekci vhodným způsobem léčit. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Přítomnost klinicky relevantních koncentrací přípravků podávaných při konvenční léčbě Crohnovy nemoci (infliximab, methotrexát a azatioprin) nemá vliv na životaschopnost buněk a na imunomodulační funkci přípravku Alofisel. Těhotenství a kojení:* Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Alofisel. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky:* Nejčastějšími nežádoucími účinky byly perianální absces, proktalgie a anální píštěl, přičemž nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly anální absces a anální píštěl. Ostatní viz SPC. Doba použitelnosti: 72 hodin. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C, po celou dobu až do podání ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí, a uvnitř přepravního kontejneru. Kontejner chraňte před chladem nebo mrazem a mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla. Neozařujte nebo jinak nesterilizujte. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/17/1261/001. Datum první registrace: 23. 3. 2018. Datum revize textu: 09/2023.

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

REVESTIVE

 

Zkrácené informace o léčivém přípravku

Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

 

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

 

BT_1000x858px Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.

Složení: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 mg, resp.5 mg teduglutiduPo rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml, resp.5mg teduglutidu v 0,5ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10mg/ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.  Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka Revestivu je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny v SPC. Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou/kteroukoli pomocnou látku/stopová rezidua tetracyklinu. Aktivní nebo suspektní malignita.Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech Upozornění: Dospělí: Kolorektální polypy: Při zahájení léčby Revestivem je třeba provést kolonoskopii, včetně odstranění polypů. V průběhu prvních 2 let léčby se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně, následně minimálně v pětiletých intervalech (nebo alternativní zobrazovací metody). V případě výskytu malignity musí být léčba přerušena. Neoplazie gastrointestinálního traktu *U pacientů s SBS byla pozorována tvorba polypů tenkého střeva byla během několika měsíců po zahájení léčby teduglutidem. Z tohoto důvodu se před léčbou a v jejím průběhu doporučuje endoskopie horního gastrointestinálního traktu nebo jiné zobrazovací metody. V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem přerušena Je třeba přehodnotit nutnost další léčby v případě výskytu symptomů vázaných na: žlučník, žlučové cesty, slinivku břišní, rekurentní výskyt střevní obstrukce. Přetížení krevního oběhu tekutinami/dehydratace:  Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. Pacienti s SBS mají sklon k dehydrataci, která může vést k akutnímu selhání ledvin. U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně a nemá se ukončit náhle. Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci.Pediatrická populace: viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby proveden test okultního krvácení do stolice, po dobu užívání, následně každý rok. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici, dále se doporučuje po jednom roce léčby a každých 5 let, nebo pokud se objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. Při každém podání Revestivu se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku. Interakce: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí. Hlavní nežádoucí účinky: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze, infekce dýchacích cest, nauzea, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a zvracení. Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií. Ostatní viz SPC. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Uchovávání: Revestive 1,25mg: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Revestive 5mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 

Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin, Irsko.

Registrační čísla: EU/1/12/787/001-003

Poslední revize SPC: 07/2024

 

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

 

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.