Jméno lékaře, pracoviště:
MUDr. Milan Široký, interní oddělení Pardubická nemocnice, Nemocnice Pardubického Kraje
Anamnéza: zdravá pacientka, nekuřačka, bez známých alergií a s negativní rodinou anamnézou
Farmakologická: 0
Popis případu:
26 letá, jinak zdravá pacientka, nekuřačka, léčena pro ulcerózní kolitidu diagnostikovanou v březnu 2016. Rozsahem pankolitis, Mayo 2. Léčena v úvodu standardně mesalazinem v dávce 4g p.o. s nutností opakovaného podávání kortikosteroidů (celkem 3x během jednoho roku) při nesnášenlivosti azathioprinu, který nemohl být podáván z důvodu GIT intolerance. V květnu 2017 byla pacientce nabídnuta studijní léčba etrolizumabem (humanizovaná IgG1 protilátka, která se selektivně váže na podjednotku β7 integrinových receptorů α4β7 a αEβ7), na které stav stabilní s endoskopickou remisí až do ukončení studie v květnu 2022. V lednu 2023 dochází k relapsu ulcerózní kolitidy, opět nasazeny kortikoidy. Léčba byla pro palpitace jako nežádoucí účinek kortikosteroidní terapie ukončena předčasně. Po vyloučení superinfekcí proto zahájena léčba infliximabem i.v., dochází ale v druhém týdnu při podání infliximabu k akutní alergické reakci, infuze byla zastavena a další podávání infliximabu je tedy kontraindikováno. Při rozmýšlení o druholiniové nestudijní terapie jsme se rozhodli, i vzhledem k přihlédnutí k velmi dobré toleranci a efektu antiintegrinové léčby, k podávání léku opět z této kategorie. Vzhledem k výše uvedenému zahájena terapie vedolizumabem (monoklonální protilátka cílená na α4β7 integrin) v dávkování 300mg i.v. 0.,2.a 6.týden a dále á 8 týdnů. Stejně tak jako první antiintegrinová protilátka i vedolizumab je u pacientky s velmi dobrým efektem a tolerancí. Pacientka je nyní bez kortikoidů, v remisi jak klinické, tak endoskopické a histologické. Vedolizumab je monoklonální protilátka cílená na α4β7 integrin, která selektivně brání migraci lymfocytů do střevní submukózy a tím brání zánětu v trávicí trubici. Předpokládaný podobně dobrý účinek jako v počátcích léčby se u pacientky potvrdil i v reálné praxi. Přidanou výhodou vedolizumabu je příznivý bezpečnostní profil léčiva a je tedy vhodný k dlouhodobé terapii.
Obrázky:
Reference:
Bortlík M, et al. Doporučení pro podávání biologické terapie u idiopatických střevních zánětů: třetí, aktualizované vydání Gastroent Hepatol 2016
Soler D, et al. The binding specifi city and selective antagonism of vedolizumab, an anti-alpha4beta7 integrin therapeutic antibody in development for infl ammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther 2009; 330(3)
Douda T, Pokroky v terapii idiopatických střevních zánětů, Interní Med. 2017; 19(3): 110–115
Vermeire S, O‘Byrne S, Keir M, et al. Etrolizumab as induction therapy for ulcerative colitis: a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet 2014; 384: 309–318.
Datum přípravy: 12/2024, C-APROM/CZ/ENTUC/0017
ENTYVIO
Zkrácené informace o přípravku:
Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg:Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2024. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2024
Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com