Jméno lékaře, pracoviště: Nováková Karolína, II. interní klinika FNOL
Anamnéza: Maligní melanom kůže krku vpravo, radikální excize 2000, bloková disekce krčních uzlin vpravo 2001 - bez metastatického postižení uzlin, adjuvantní imunoterapie do 2003, recidiva 2013 - bloková disekce s parotidektomií vpravo, provedena i levostranná parotidektomie + resekce glandula submandibularis, lupénka v mládí
IBD M. Crohn, dg. 7/2023
Farmakologická stran IBD žádná
Popis případu: Pacient odeslán na naší kliniku ke konci června 2023 k došetření nálezu na CT z onkologie, kde dispenzarizován pro metastatický maligní melanom kůže. Pacient na kontrole u onkologa uvádí postupné zhoršování chronických trávicích obtíží, především křeče břicha se studeným potem a pocity nafouknutí, které má několikrát do měsíce. Na CT břicha popsáno pravděpodobně zánětlivé postižení jejuna vč. stenóz a prestenotických dilatací. V době prvního vyšetření na naší klinice pomalu ale jistě hubne a nadále se zhoršuje stav až do obrazu pasážových obtíží, bez zvracení.
Na indikované enteroskopii je nález zánětlivých změn od D2 duodena, od duodenojejunálního přechodu vizualizovány 3 stenózy s ulceracemi, aborální stenóza neprůchodná pro enteroskop. Již makroskopicky je vysloveno podezření na Crohnovu chorobu, diagnóza biopticky potvrzena.
Pacient vzhledem k lokalizaci zánětlivých změn a tíži obtíží indikován neprodleně k zahájení biologické léčby, pro anamnézu metastatického maligního melanomu a věk 50+ zvolen v první linii vedolizumab. První podání probíhá do měsíce od diagnostické enteroskopie, v červenci 2023. Na konci prázdnin je pacient konzultován na mezioborovém IBD boardu s chirurgy a vzhledem k rozvíjejícím se pasážovým obtížím je rozhodnuto o resekci postižených stenotických úseků jejuna.
V září 2023 pacient přichází na kontrolu při podání poslední indukční dávky vedolizumabu. Uvádí “zlepšení trávicích obtíží o 100%” a odmítá chirurgickou léčbu. Pasážové obtíže v průběhu podzimu 2023 zcela ustupují, pacient nabírá na svou původní váhu a vrací se do zaměstnání. Kalprotektin klesá z původních 3128 na hodnoty okolo 1000. Pro obtížně zajistitelný periferní žilní vstup od listopadu 2023 převeden na vedolizumab 108 mg s.c. á 2 týdny.
Na jaře 2024 provedena kontrolní vyšetření - MR enteroklýza, kde je nález stacionární stran stenóz, ale nejsou známky aktivního zánětu v postkontrastní fázi vyšetření, čemuž odpovídá i nález na gastroskopii, který je do D3 duodena negativní a to včetně bioptického ověření. Kontrolní enteroskopie pro dobrý klinický stav zatím indikována nebyla.
Zobrazovací metody:
Obrázky:
Stenotický úsek jejuna, enteroskopie 7/2023
Mnohočetné ulcerace duodena, enteroskopie 7/2023
Vyhojené slizniční změny v duodenu - gastroskopie 2/2024
Datum přípravy: 06/2024 // C-APROM/CZ/ENTCD/0003
ENTYVIO
Zkrácené informace o přípravku:
Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg:Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2024. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2024
Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com