MUDr. Ivana Mikoviny Kajzrlíková, Ph.D.,
Nemocnice ve Frýdku-Místku
V rámci letošního UEGW ve Vídni proběhlo sympózium firmy Takeda nazvané Pushing the boundaries in CD management: time is of the essence (Posouvání hranic v managementu Crohnovy nemoci: klíčové je načasování).
Sympózium zahájil profesor Jean-Frederic Colombel z New Yorku přednáškou Applying Learnings From Trials to Treatment: The Sooner the Better (Využití poznatků ze studií v léčbě: čím časněji, tím lépe). Aktuální ECCO doporučení z letošního roku již odrážejí nutnost časného zahájení pokročilé terapie u pacientů s Crohnovou nemocí k zabránění další progrese nemoci. [1] Zkušenosti z klinické praxe nám jasně ukazují benefit časné léčebné intervence a personalizovaného přístupu. [2] Pokud si jako hlavní léčebný cíl stanovíme úplnou modifikaci průběhu nemoci, tak by velký zlom do budoucna mohla přinést diagnostika a intervence již v předklinickém období ještě před manifestací Crohnovy nemoci.
Následovala přednáška profesorky Marie T. Abreu z Miami Integrating Real-World Evidence to Formulate Personalized Treatment Strategy (Využití dat z reálné praxe do strategie personalizované léčby), ve které bylo připomenuto, že i když je známo, že diagnostické a léčebné prodlení zhoršuje další průběh nemoci, tak v reálné praxi stále jen menšina pacientů dostane pokročilou biologickou léčbu v časné fázi nemoci. [3] Progrese nemoci a odpověď na léčbu je ovlivněna množstvím faktorů. V současnosti ale již máme k dispozici kalkulátory, které nám na základě anamnestických a laboratorních dat pacienta dokáží predikovat léčebnou odpověď na různé typy biologik. [4-6]
Na závěr zaznělo sdělení profesora Laurent Peyrin-Birouleta z Nancy ve Francii Approach to Treatment in Crohn’s Disease: Now and in the Future (Přístup k léčbě Crohnovy nemoci: nyní a v budoucnu). Důležitým léčebným cílem je dosažení transmurálního hojení a v současnosti jsou pro dosažení optimálních výsledků studovány kombinace pokročilých léčebných modalit. [7, 8] Pro optimalizaci léčebných cílů bychom se nyní měli zaměřit na následující faktory: důslednou monitoraci k prevenci progrese nemoci, zhojení velkých a hlubokých vředů, personalizovanou léčbu adekvátní stavu pacienta, abychom zabránili jak zbytečnému přeléčení, tak podléčení. [9]
Závěrem lze říci, že časné zahájení pokročilé léčby je klíčové pro další vývoj nemoci, optimálně s přihlédnutím k pacientově situaci a dalším komorbiditám, za použití nejbezpečnějšího léku, který je pro individuálního pacienta vhodný.
Gordon H, Minozzi S, Kopylov U, Verstockt B, Chaparro M, Buskens C, Warusavitarne J, Agrawal M, Allocca M, Atreya R et al: ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Medical Treatment. J Crohns Colitis 2024, 18(10):1531-1555.
Noor NM, Lee JC, Bond S, Dowling F, Brezina B, Patel KV, Ahmad T, Banim PJ, Berrill JW, Cooney R et al: A biomarker-stratified comparison of top-down versus accelerated step-up treatment strategies for patients with newly diagnosed Crohn's disease (PROFILE): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol 2024, 9(5):415-427.
Siegel CA, Sharma D, Griffith J, Doan Q, Xuan S, Malter L: Treatment Pathways in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis: Understanding the Road to Advanced Therapy. Crohns Colitis 360 2024, 6(3):otae040.
Dulai PS, Boland BS, Singh S, Chaudrey K, Koliani-Pace JL, Kochhar G, Parikh MP, Shmidt E, Hartke J, Chilukuri P et al: Development and Validation of a Scoring System to Predict Outcomes of Vedolizumab Treatment in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology 2018, 155(3):687-695 e610.
Dulai PS, Wong ECL, Reinisch W, Narula N: Clinical Decision Support Tool for Infliximab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol 2022, 20(5):e1192-e1195.
Park J, Chun J, Yoon H, Cheon JH: Feasibility of a Clinical Decision Support Tool for Ustekinumab to Predict Clinical Remission and Relapse in Patients With Crohn's Disease: A Multicenter Observational Study. Inflamm Bowel Dis 2023, 29(4):548-554.
Castiglione F, Imperatore N, Testa A, De Palma GD, Nardone OM, Pellegrini L, Caporaso N, Rispo A: One-year clinical outcomes with biologics in Crohn's disease: transmural healing compared with mucosal or no healing. Aliment Pharmacol Ther 2019, 49(8):1026-1039.
Battat R, Chang JT, Loftus EV, Jr., Sands BE: IBD Matchmaking - Rational Combination Therapy. Clin Gastroenterol Hepatol 2024.
Clinton JW, Cross RK: Personalized Treatment for Crohn's Disease: Current Approaches and Future Directions. Clin Exp Gastroenterol 2023, 16:249-276.
Datum přípravy: 11/2024, C-APROM/CZ/ENTCD/0018
ENTYVIO
Zkrácené informace o přípravku:
Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg:Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2024. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2024
Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com