Autor článku: MUDr. Dominik Wrožyna, Centrum péče o zažívací trakt, Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice
Úvod: Prezentujeme kasuistiku polymorbidního pacienta seniorního věku s dlouholetou anamnézou kortikodependentní ulcerózní kolitidy. Jedná se o nemocného s vysoce rizikovými komorbiditami-kardiaka (dlouhodobě funkčně NYHA III) po katetrizační náhradě aortální chlopně pro fibrotické postižení na duální antiagreagační léčbě a obecně s lékovou polypragmázii. Dále hypertonika, hyperlipidemika a diabetika na inzulinoterapii po cévní mozkové příhodě v minulosti s přetrvávající mírnou levostrannou hemiparézou. Pro rozvoj kortikodependence a vysoce rizikový profil pacienta bylo přistoupeno k biologické léčbě vedolizumabem v první linii s následným rozvojem klinické, laboratorní i endoskopické remise.
Popis případu: 76letý pacient byl od roku 2011 sledován ve spádové gastroenterologické ambulanci pro enterorhagii a váhový úbytek. Při koloskopickém vyšetření byl v levé části tračníku nalezen obraz odpovídající ulcerózní kolitidě s plošnými, místy i cirkulárními vředy (Mayo endoskopické skóre 3). Histologické zhodnocení potvrdilo přítomnost kryptových abscesů a přiklonilo se k diagnóze ulcerózní kolitidy. Pacient byl indikován k perorální i lokální léčbě mesalazinem (v dávce 4 gramy denně per os a 1 gram ve formě čípku nebo nálevu) a perorální léčbě systémovými kortikosteroidy v dávce 1mg/kg v deeskalačním schématu. Na výše uvedené terapii se klinický i laboratorní stav pacienta zlepšil, ale v následujících letech došlo k několika klinickým i endoskopickým exacerbacím zánětu, vždy s nutnosti podání systémové kortikoterapie a následným rozvojem kortikodependence s nemožností snížit dávku prednisonu pod 20mg denně.
V roce 2018 byl nemocný odeslán do gastroenterologické ambulance Centra péče o zažívací trakt ke zvážení biologické léčby. Ve vstupních laboratorních odběrech krve byly patrné známky aktivní ulcerózní kolitidy (normocytární hypochromní anémie s hodnotou hemoglobinu 103 g/l, CRP 61,2 mg/l, celkové leukocyty 12,3 109/l, hodnota fekálního kalprotektinu 2110 µg/g). Klinicky dominovaly urputné tenesmy, plynatost a při snížení kortikosteroidů pod 20mg/den i rozvoj četných krvavých stolic v počtu nad 10 denně. V rámci verifikace tíže postižení kolon byla doplněna kontrolní koloskopie, kde byl stanoven rozsah a stupeň aktivity poškození a odebrány biopsie k histologickému posouzení a vyloučení cytomegalovirové střevní infekce. Koloskopie potvrdila těžkou aktivitu ulcerózní kolitidy, nyní již v rozsahu celého tračníku a byla provádějícím gastroenterologem klasifikována jako Mayo endoskopické skóre 3 (obr.č.1,2). Pacient byl prezentován na IBD komisi za přítomnosti ošetřujícího gastroenterologa, chirurga, radiologa a nutricionisty s domluvou o dalším postupu v terapii. Byly důkladně zvažovány veškeré možnosti léčby a bylo přihlédnuto k pacientovým komorbiditám i věku. Nemocný byl pro svůj věk kontraindikován k imunosupresivní terapii azathioprinem a pro rizikový kardiální profil nebylo možno nasadit ani anti-TNF-α biologickou léčbu. Po zvážení všech dostupných možností léčby bylo přistoupeno k prvoliniové biologické léčbě vedolizumabem.
Léčba vedolizumabem byla zahájena v červnu 2019 ve standartním indukčním režimu (300mg vedolizumabu intravenózní infuzí v týdnu 0, 2 a 6) a pokračovala v udržovacím režimu co 8týdnů. Při další kontrole v gastroenterologické ambulanci v lednu roku 2020 pacient popisuje výrazné zlepšení zdravotního stavu, ultrasonografie střeva verifikovala dominantně chronické změny stěny celého tračníku s jen minimální známkou aktivity v oblasti sigmatu. Laboratorně dochází k normalizace hemogramu, poklesu CRP na hodnotu 10 mg/l a fekálního kalprotektinu na 350 µg/g. Kontrolní koloskopie byla provedena v květnu 2020 s nálezem chronických změn sliznice s patrnou tubulizací tračníku a jen drobným izolovaným úsekem zarudnutí v oblasti přechodu rekta a sigmatu. Stav jsme zhodnotili jako dosažení klinické, endoskopické a laboratorní remise a v zavedené terapii pokračujeme nadále.
Obr. č. 1, 2. Endoskopický obraz těžkých zánětlivých změn v levé části tračníku
Pozn. Archiv autora
C-APROM/CZ/ENTY/0045
ENTYVIO
Zkrácené informace o přípravku:
Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg:Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2024. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2024
Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com