Studie

Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.

Název: Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

Složení: Živý oslabený virus dengue sérotyp 1: ≥ 3,3 log10 PFU/dávku; sérotyp 2: ≥ 2,7 log10 PFU/dávku; sérotyp 3: ≥ 4,0 log10 PFU/dávku; sérotyp 4: ≥ 4,5 log10 PFU/dávku. (PFU = jednotky tvořící plaky).

Indikace: Přípravek Qdenga je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue u osob ve věku od 4 let. Použití přípravku Qdenga má být v souladu s oficiálními doporučeními.

Dávkování a způsob podání: Přípravek Qdenga se má podávat ve dvou dávkách po 0,5 ml (0. a 3. měsíc). Nutnost podání posilovací dávky nebyla stanovena.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo hypersenzitivita po předchozím podání dávky přípravku Qdenga. Osoby s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby, jako je chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před očkováním, stejně jako u jiných živých, atenuovaných vakcín. Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému. Těhotné a kojící ženy. 

Zvláštní upozornění: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pro případ akutní anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být ihned k dispozici odpovídající léčba a dohled. Očkování přípravkem Qdenga se má odložit u subjektů s akutním závažným horečnatým onemocněním. U všech osob očkovaných přípravkem Qdenga nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi proti všem sérotypům viru dengue a v průběhu času může dojít k jejímu poklesu. Přípravek Qdenga se nesmí podávat intravaskulární, intradermální nebo intramuskulární injekcí.

Lékové interakce: U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Qdenga alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení. Během 4 týdnů před očkováním se přípravek Qdenga nemá podávat osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu. Pokud má být vakcína Qdenga podána současně s jinou injekční vakcínou, mají být vakcíny vždy podány do různých míst. Vakcína Qdenga může být podána současně s vakcínou proti hepatitidě A nebo s vakcínou proti žluté zimnici.

Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými reakcemi v klinických studiích u subjektů ve věku od 4 do 60 let byly bolest v místě injekce, bolest hlavy, myalgie, erytém v místě injekce, malátnost, astenie a horečka. Ostatní nežádoucí účinky - viz úplné znění SmPC. 

Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz, Německo 

Registrační číslo: EU/1/22/1699/003-006

Datum poslední revize: 5.12.2022

Vakcína Qdenga není hrazena ze zdravotního pojištění. Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.