IBD: Ulcerózní kolitida
Název kazuistiky: Vedolizumab v léčbě opakovaně relabující ulcerózní kolitidy
Jméno lékaře, pracoviště: MUDr. Ivana Cibulková, Interní klinika FNKV a 3. LF UK
Pacient: žena HJ, roč. 1973
Anamnéza: astma bronchiale od r. 2018, st.p. sectio caesaria, st.p. sterilizaci, VAS páteře, st.p. akutním periferním vestibulárním syndromu l.dx, anxiozně-depresivní syndrom, sledována pro cystu na štítné žláze
Rodinná anamnéza: otec zemřel v 68 letech na selhání srdce, matka arteriální hypertenze, deprese, bratr zdráv, dcera v dětství atopický ekzém- jinak zdravá
Sociální a pracovní anamnéza: zdravotní sestra, žije s rodinou
Abusus: kuřačka (12 cigaret denně od mládí dosud), alkohol příležitostně
Farmakologická anamnéza: mesalazin 3000mg 1-0-0, vápník + vitamin D3 500MG/1000IU TBL 0-1-0, pantoprazol 40mg 1-0-0, escitalopram 10mg 1-0-0, vedolizumab 108 mg s.c á 14 dní
Alergie: noethisteron (dušnost), hmyz
Popis případu:
Kazuistika pojednává o 50leté pacientce s dlouholetou anamnézou ulcerózní kolitidy (UC). K diagnose ulcerózní kolitidy došlo u pacientky r. 1994 ve 28 týden gravidity, prezentované jako těžký septický stav s krvavými průjmy. Během gravidity byla akutně hospitalizována v porodnici v Podolí (ÚPMD), po porodu pak v péči gastroenterologie ÚVN. Od r. 2015 pacientka docházela do gastroenterologické ambulance FNKV, kde je sledována dosud. Během let pacientka prodělala opakované relapsy UC se změnami medikace. Nejprve, po porodu, byla na terapii mesalazinem a kortikoidy. Pro kortikodependenci roku 2016 do medikace přidán azathioprin (2mg/kg, tzn. 50 mg 1,5-0-1) s postupnou deeskalací kortikoidů. Pro kožní projevy musela být následně imunosupresivní terapie (IS) vysazena. Několik měsíců po vysazení IS následoval relaps kolitidy v levém tračníku (obr.1) s elevací hladiny fekálního kalprotektinu i zánětlivých markerů. Po opětovném nasazení kortikoidů bylo dosaženo remise a z indikace kortikodependence a relapsu onemocnění nasazena v únoru 2017 biologická terapie infliximabem. Na této terapii došlo k remisi onemocnění s kolonoskopickým obrazem hojení a četných pseudopolypů v levém tračníku, lehkých zánětlivých změn do sigmodea (obr.2). Mezi lety 2017-2018 byla pacientka bez větších klinických obtíží, dosaženo přechodné remise na biolog. terapii Infliximabem (po indukční dávce v dávce 5mg/kg i.v. á 2 měsíce) a terapií 5-ASA (mesalazin 800 mg p.o. 2-0-2). V únoru 2018 však pacientka opět přichází pro bolesti břicha, tenezmy, krvavé průjmy. Kolonoskopický, klinický i laboratorní nález svědčil pro relaps kolitidy. Stav byl hodnocen jako selhání biologické terapie při vysoké hladině protilátek proti infliximabu. Vzhledem k předchozímu selhání medikace byl následně indikován switch na biologickou terapii adalimumabem (40mg á 14 dní s.c.) s lokální terapií budesonidem 9mg denně. V květnu 2018 však opět dochází ke zhoršení stavu, průjmům s intermitentní příměsí krve, bolestem břicha. Laboratorně potvrzena nízká hladina adalimumabu při normální hladině protilátek, proto indikována intenzifikace léčby 80mg sc. á 14 dní spolu s topickou terapiií kortikoidy budesonid 9mg p.o. 1x denně a terapií 5-ASA-mesalazin 3g p.o. 1x denně, po které došlo ke krátkodobému klinickému zlepšení. Kolonoskopicky byl v říjnu 2018 nález četných pseudopolypů v levém tračníku jako obraz hojení po těžkém zánětu. V listopadu roku 2018 došlo k opětovnému relapsu kolitidy s obrazem pankolitidy Mayo 2-3 (obr.3., 4.) spolu s kožními projevy, proto byla indikována změna biologické terapie a nasazen vedolizumab (po indukční dávce aplikována udržovací dávka 300 mg i.v. á 2 měsíce, od r.2022 přechod na s.c. formu 108 mg á 14 dní), na této medikaci je pacientka až dosud. Pro sideropenickou anémii nasazena substituce preparáty železa.
Při této terapii byla hladina vedolizumabu opakovaně stanovena v rozmezí normy, pacientka je již 4,5 roku bez obtíží, s kolonoskopickým obrazem remise onemocnění (obr.5). Na substituční terapii železem došlo k normalizaci sérové hladiny železa i krevního obrazu a substituční terapie železem mohla být vysazena. Kontrolní hladina fekálního kalprotektinu z října 2021 byla v mezích normy (56 µg/g), pacientka je bez laboratorních či klinických známek zánětu.
Ulcerosní kolitida v levém tračníku (obr.1)
Četné pseudopolypy v levém tračníku ( obraz hojení po těžkém zánětu), lehké zánět. změny do sigmodea (obr.2)
Relaps kolitidy s obrazem pankolitidy (obr. 3)
Opětovný relaps kolitidy s obrazem pankolitidy (obr.4)
Remise na terapii Entyvio (obr.5)
C-APROM/CZ/ENTY/0167
ENTYVIO
Zkrácené informace o přípravku:
Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg:Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2024. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2024
Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com