Jméno lékaře, pracoviště: Nováková Karolína, II. interní klinika FNOL
Anamnéza: Maligní melanom kůže krku vpravo, radikální excize 2000, bloková disekce krčních uzlin vpravo 2001 - bez metastatického postižení uzlin, adjuvantní imunoterapie do 2003, recidiva 2013 - bloková disekce s parotidektomií vpravo, provedena i levostranná parotidektomie + resekce glandula submandibularis, lupénka v mládí
IBD M. Crohn, dg. 7/2023
Farmakologická stran IBD žádná
Popis případu: Pacient odeslán na naší kliniku ke konci června 2023 k došetření nálezu na CT z onkologie, kde dispenzarizován pro metastatický maligní melanom kůže. Pacient na kontrole u onkologa uvádí postupné zhoršování chronických trávicích obtíží, především křeče břicha se studeným potem a pocity nafouknutí, které má několikrát do měsíce. Na CT břicha popsáno pravděpodobně zánětlivé postižení jejuna vč. stenóz a prestenotických dilatací. V době prvního vyšetření na naší klinice pomalu ale jistě hubne a nadále se zhoršuje stav až do obrazu pasážových obtíží, bez zvracení.
Na indikované enteroskopii je nález zánětlivých změn od D2 duodena, od duodenojejunálního přechodu vizualizovány 3 stenózy s ulceracemi, aborální stenóza neprůchodná pro enteroskop. Již makroskopicky je vysloveno podezření na Crohnovu chorobu, diagnóza biopticky potvrzena.
Pacient vzhledem k lokalizaci zánětlivých změn a tíži obtíží indikován neprodleně k zahájení biologické léčby, pro anamnézu metastatického maligního melanomu a věk 50+ zvolen v první linii vedolizumab. První podání probíhá do měsíce od diagnostické enteroskopie, v červenci 2023. Na konci prázdnin je pacient konzultován na mezioborovém IBD boardu s chirurgy a vzhledem k rozvíjejícím se pasážovým obtížím je rozhodnuto o resekci postižených stenotických úseků jejuna.
V září 2023 pacient přichází na kontrolu při podání poslední indukční dávky vedolizumabu. Uvádí “zlepšení trávicích obtíží o 100%” a odmítá chirurgickou léčbu. Pasážové obtíže v průběhu podzimu 2023 zcela ustupují, pacient nabírá na svou původní váhu a vrací se do zaměstnání. Kalprotektin klesá z původních 3128 na hodnoty okolo 1000. Pro obtížně zajistitelný periferní žilní vstup od listopadu 2023 převeden na vedolizumab 108 mg s.c. á 2 týdny.
Na jaře 2024 provedena kontrolní vyšetření - MR enteroklýza, kde je nález stacionární stran stenóz, ale nejsou známky aktivního zánětu v postkontrastní fázi vyšetření, čemuž odpovídá i nález na gastroskopii, který je do D3 duodena negativní a to včetně bioptického ověření. Kontrolní enteroskopie pro dobrý klinický stav zatím indikována nebyla.
Zobrazovací metody:
Obrázky:
Stenotický úsek jejuna, enteroskopie 7/2023
Mnohočetné ulcerace duodena, enteroskopie 7/2023
Vyhojené slizniční změny v duodenu - gastroskopie 2/2024
Datum přípravy: 06/2024 // C-APROM/CZ/ENTCD/0003
ENTYVIO
Zkrácené informace o přípravku:
Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Byly hlášeny reakce spojené s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce, kdy většina z nich byla mírná až středně těžká. Hypersenzitivní reakce byly hlášeny rovněž u pacientů, kteří přešli ze subkutánní formy přípravku na intravenózní. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2025. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2025
Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com