MUDr. Petra Matějková, Ph.D., Gastroenterologie ResTrial s.r.o.
Pacientka narozena r. 1962 má v osobní anamnéze arteriální hypertenzi, hyperlipoproteinémii, diabetes mellitus II.typu s obezitou, hyperurikémie, celkově se tedy jedná o pacientku s metabolickým syndromem. Pro tyto choroby užívá pravidelnou medikaci.
Dále prodělala cholecystoktomii a operaci varixů.
V roce 2013 jí byl zjištěn karcinom dělohy, proto následovala hysterektomie a oboustranná adnexektomie, proběhla radioterapie malé pánve. Pacientka je stále dispenzarizována na gynekologii, onemocnění je v remisi.
Pacientka je kuřačka kolem 20 cigaret denně. Alkohol pije výjimečně. Pracuje jako zdravotní sestra v domově se seniory s demencí. V rodinné anamnéze je zajímavé, že sestra má ulcerózní kolitidu.
V létě r. 2020 se objevily u pacientky enteroragie a bolesti břicha, byla provedena koloskopie s nálezem stenózy terminálního ilea (neprostupnou pro přístroj), v terminálním ileu vředy, bez postižení tlustého střeva, stanovena tedy diagnóza Crohnovy nemoci. Na MR enterografii bylo krátké postižení 7 cm střeva se zesílením stěny, bez prestenotické dilatace. Pacientka dostala mesalazin v plné dávce 4g, dále budesonid 9mg ráno. Po 3 měsících referovala ústup bolestí břicha i průjmů. Po dalších cca 3 měsících pokus o vysazení budesonidu selhal, došlo ke zhoršení četnosti stolic a příměsi krve. Medikaci tedy užívala chronicky.
Po cca 2 letech provedena kontrolní endoskopie v listopadu r. 2022 - progrese stenózy terminálního ilea, jinak intaktní střevo, odstraněna LST leze EMR (serrated leze bez dysplazie), hist. neprůkazná. Fekální kalprotektin byl 1000 µg/g, v laboratoři pozitivita ASCA protilátek, vyšší sedimentace a počet bílých krvinek, CRP 10 mg/l, zjištěn nízký vit D. Dále zjištěny vyšší hodnoty glykémie, kyseliny močové, ALT, GMT. Odeslána z jiného pracoviště k nám ke zvážení podání biologické léčby.
V našem centru se tedy pacientka objevuje poprvé v březnu 2023, subj. byla v té době bez větších obtíží stran CN, udávala nutnost eliminace syrové zeleniny. S pacientkou podrobně probírána možnost operačního řešení, nicméně pacientka nebyla operaci nakloněna. V klinice chyběly jasně vyjádřené subileózní stavy, není přítomna dilatace střev, dále vzhledem k polymorbiditě a stavu po opakovaných operacích dutiny břišní včetně radioterapii malé pánve by byla rizikovou pacientkou pro chirurgické řešení. Stejně tak pro nádorovou anamnézu nebyla vhodnou pacientkou na léčbu azathioprinem.
Provedeno bylo UZ břicha, kde ale pacientka pro obezitu stran střeva obtížně vyšetřitelná. Dle kontrolní MR enterografie v 5/2023 přítomna stacionární krátká stenóza bez dilatace, nově orálně navazuje úsek ilea délky až 20cm, který je rovněž zánětlivě změněn - "skip" lese, incipientně jsou zvětšené uzliny ileocékálně, zmnožené v mesenteriu. Laboratorně v této době CRP 19 mg/l, leu 13x109/l. Opakovaně s pacientkou probírána vhodnost přestat kouřit či alespoň výrazně omezit. Pacientce se nepodařilo, argumentuje stresovým zaměstnáním a bojí se dalšího nárůstu hmotnosti. Nakonec pacientka není nakloněna ani k biologické léčbě, obává se komplikací, zůstává ve sledování s medikací budesonid, mesalazin.
Koncem roku 2023 se objevují nežádoucí účinky kortikoterapie (hirsutismus, cushingoidní facies), dochází k dalšímu zhoršení příznaků, zejm. průjmů, s příměsí krve, zhoršeny pokusem o vysazení budesonidu, přítomny bolesti břicha, bolesti kloubů. V laboratoři CRP 26 mg/l, leukocyty 14x109/l, nízké železo a ferritin. V této době pacientka již souhlasí s indikací k biologické léčbě. Provedena kontrolní koloskopie v 3/2024, potvrzena stenoza a ulcerace terminálního ilea, bez patologie na tlustém střevě. Vzhledem k anamnéze nádorového onemocnění, polymorbidity a vyššího věku dán vedolizumab jako 1.linie. Léčba zahájena 3/2024 v indukční dávce.
Po 6 měsících léčby se pacientka subjektivně cítí velmi dobře, stolice je pravidelná, formovaná, bez patologické příměsi, bolesti břicha nejsou, obj. 170 cm/100 kg, v lab. CRP 18 mg/l, ostatní laboratorní výsledky v normě vč. jaterních testů, glykémie, přetrvává jen mírně vyšší kyselina močová. Fekální kalprotektin je 180 µg/g. Pokračuje v infuzích 1x za 8 týdnů.
Datum přípravy: 12/2024, C-APROM/CZ/ENTCD/0020
ENTYVIO
Zkrácené informace o přípravku:
Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg:Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2024. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2024
Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com