Zkrácené informace o léčivém přípravku
Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným Souhrnem údajů o přípravku.
Složení: Léčivá látka: Jeden ml obsahuje 200 mg normálního lidského imunoglobulinu (o čistotě alespoň 98 % IgG). Maximální obsah IgA je 280 mikrogramů/ml. Pomocné látky: Glycin, voda pro injekci.
Indikace: Indikace pro subkutánní podání (SCIg). Substituční terapie u dospělých a dětí a dospívajících (0–18 let) u syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek; sekundární imunodeficience (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo rekurentními infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď je u nich prokázané selhání specifických protilátek (PSAF: neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek po podání pneumokokových polysacharidových a polypeptidových antigenních vakcín.), nebo mají sérovou hladinu IgG < 4 g/l. Dávkování a způsob podání: Substituční terapie má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficience. Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci. Přípravek je určen k subkutánnímu podání. Při substituční terapii je nutné dávku u každého pacienta stanovit individuálně v závislosti na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi. Dávkování na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu dávky u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Jsou doporučeny následující dávkovací režimy. Substituční terapie u syndromů primární imunodeficience: Dávkovací režim má dosáhnout minimální hladiny IgG (měřené před další infuzí) alespoň 5 až 6 g/l a cílová hladina se má nacházet v referenčním intervalu sérové hladiny IgG pro daný věk. Může být nutné podání nasycovací dávky o velikosti alespoň 0,2 až 0,5 g/kg (1 až 2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti. Tuto dávku může být třeba rozdělit do několika dnů s maximální denní dávkou 0,1 až 0,15 g/kg. Po dosažení hladiny IgG ustáleného stavu se v opakovaných intervalech podávají udržovací dávky, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky v řádu 0,3 až 1,0 g/kg (podrobnosti viz bod 5.2). Každou jednotlivou dávku je třeba podat do různých anatomických míst. Minimální hladiny mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce. Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny. Substituční terapie u sekundárních imunodeficiencí: Doporučená dávka podávaná v opakovaných intervalech má dosáhnout kumulativní měsíční dávky v řádu 0,2–0,4 g/kg. Každou jednotlivou dávku je třeba podat do různých anatomických míst. Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce. Dávka má být upravena podle potřeby, aby bylo dosaženo optimální ochrany proti infekcím. Zvýšení dávky může být nutné u pacientů s přetrvávajícími infekcemi. Snížení dávky lze zvážit, pokud pacient zůstává bez infekcí. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Závažný deficit IgA a hypersenzitivita na léčbu lidskými imunoglobuliny v anamnéze. Cuvitru se nesmí podávat intravaskulárně nebo intramuskulárně.
Upozornění: Pacienti s protilátkami proti IgA, u nichž zůstává léčba subkutánně podávanými přípravky IgG jedinou možností, mají být léčeni přípravkem Cuvitru pouze pod pečlivým lékařským dohledem. Normální lidský imunoglobulin může vzácně vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali. S používáním imunoglobulinu byly spojeny arteriální a venózní tromboembolické příhody. U pacientů s preexistujícími rizikovými faktory výskytu trombotické příhody je třeba postupovat s opatrností. U pacientů léčených imunoglobuliny byly hlášeny závažné renální nežádoucí účinky, zejména v případě přípravků obsahujících sacharózu (Cuvitru neobsahuje sacharózu). Ve spojení s imunoglobulinovou léčbou byl hlášen výskyt AMS. Cuvitru obsahuje protilátky proti krevním skupinám, které mohou působit jako hemolyziny a vyvolat in vivo obalení erytrocytů imunoglobulinem. To může vést k pozitivnímu přímému antiglobulinovému testu a vzácně k hemolýze. Po imunoglobulinové injekci může mít přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta za následek zavádějící pozitivní výsledky sérologických testů. Přes všechna standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze při jejich podávání riziko přenosu infekce zcela vyloučit. Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů. Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Interakce: Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, rubeola, příušnice a varicella. Po podání přípravku Cuvitru je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou. V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok. Proto je potřeba u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám zkontrolovat stav protilátek.
Nežádoucí účinky: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně závažná bolest dolní části zad. Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří při předchozí aplikaci přípravku nejevili žádné známky hypersenzitivity. Lokální reakce v místě infuze: často se může vyskytnout zduření, bolestivost, erytém, indurace, lokální zahřátí, lokální bolest, svědění, podlitina a vyrážka. Velmi časté nežádoucí účinky (četnost ≥ 1/10): Bolest hlavy, průjem, nauzea, lokální reakce, erytém v místě infuze, bolest v místě injekce, únava. Časté nežádoucí účinky (četnost ≥ 1/100 až < 1/10): Závrať, migréna, somnolence, hypotenze, bolest břicha, pruritus, kopřivka, myalgie, zduření v místě infuze, pruritus v místě injekce, kopřivka v místě infuze, podlitina v místě infuze a bolest.
Předávkování: Následky předávkování nejsou známy.
Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: 59/646/15-C
Poslední revize SPC: 2. 1. 2024
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.