MUDr. Dana Ďuricová, Ph.D.
Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE a.s., Praha
Sympozium zahájil profesor Schreiber z Německa. V úvodu své přednášky zdůraznil narůstající prevalenci idiopatických střevních zánětů (IBD) ve světě a poukázal na fakt, že pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) jsou často nedostatečně léčeni vzhledem k možnosti kurativní kolektomie a mylné domněnce, že UC představuje menší zátěž a dopad na životy pacientů než Crohnova nemoc (CD). Zmínil rozšiřující se spektrum léčebných možností UC s odlišným mechanismem účinku a potřebu individualizovaného přístupu k terapii založené na prognostických markerech vývoje nemoci a odpovídavosti na léčbu. Podotknul, že využití moderních technik, jako je strojové učení, může umožnit identifikaci pacientů, u nichž je větší pravděpodobnost, že budou reagovat na konkrétní léčbu, a tím zlepšit rozhodování v klinické praxi. V závěrečné části své přednášky poukázal na posun v terapeutických cílech od symptomatické kontroly k těm ambicióznějším, které by mohly vést k modifikaci vývoje onemocnění a zabránit jeho progresi. Představil koncept tzv. „Disease clearance“ (kombinace klinické, endoskopické a histologické remise nemoci), který se jeví jako potenciální nemoc-modifikující cíl u UC.
Druhou přednášku měla profesorka Iris Dotan z Izraele. Na začátku uvedla, že UC je progresivní onemocnění, které představuje pro pacienty významnou zátěž v životě. Onemocnění je spojeno nejen se střevními symptomy (průjem, krvácení), mimostřevními komplikacemi, hospitalizacemi, rizikem kolorektálniho karcinomu a ev. potřebou kolektomie, ale současně negativně ovlivňuje práceschopnost a přináší i psychosociální zátěž s výskytem deprese a úzkosti. Současně však dodala, že zavedení biologické terapie vedlo ke zlepšení prognózy pacientů ve smyslu redukce kolektomií, hospitalizací a kortikodependence. Zdůraznila potřebu léčebné strategie založené na „treat-to-target“ přístupu a těsném monitorování aktivity nemoci za použití objektivních metod, jakými jsou například i střevní ultrazvuk. Nakonec ve své přednášce zmínila výsledky výzkumu prediktivních modelů zaměřených na předvídání odpovídavosti na danou terapii a využití nástrojů umělé inteligence při konstrukci těchto modelů, a jejich možný přínos pro klinickou praxi.
Posledním přednášejícím byl profesor Sands z USA, který se věnoval tématu vývoje designu klinických studií ve vztahu k reálným klinickým potřebám. V úvodu své přednášky zmínil fakt, že i přes zvýšenou dostupnost moderních léčiv s různým mechanismem účinku existuje v léčbě UC tzv. terapeutický strop. Opět zdůraznil, že terapeutické cíle se v klinických studiích s UC vyvíjejí a posunuly se od klinické remise přes histologickou a endoskopickou remisi, až ke slizničnímu hojení a tzv. „Disease clearance“. Uvedl, že studie s pokročilými terapiemi poukazují na schopnost dosáhnout těchto přísnějších terapeutických cílů u části léčených pacientů. Následně představil probíhající studii VERDICT, která má za cíl určit optimální terapeutický cíl u pacientů s UC. Svou přednášku zakončil tím, že k prolomení tzv. terapeutického stropu je zapotřebí alternativních strategií vývoje léků a budoucí klinické studie by měly zahrnovat inovace, jako jsou prediktivní biomarkery, racionální kombinace léčby, umělá inteligence a hodnocení výsledků léčby na molekulární úrovni.
Datum přípravy: 12/2024, C-APROM/CZ/ENTUC/0018
ENTYVIO
Zkrácené informace o přípravku:
Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg:Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2024. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2024
Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com