Možné faktory predikující odpověď na léčbu přípravkem Revestive®
Následné analýzy údajů ze stěžejní studie ukázaly, že charakteristiky pacienta jsou spojeny s potenciálními prediktory odpovědi na léčbu1:
1. DŮVOD RESEKCE STŘEVA
- SBS-IF v důsledku IBD
- SBS-IF v důsledku cévních a jiných příčin (úraz, poškození atd)
2. ANATOMIE STŘEV
- Chybějící celý tračník, nebo zachováno ≥50% nepřerušeného tračníku
- Stomie ano / ne
- Chybějící ileocekální chlopeň, nebo ileocekální chlopeň zachována
3. PN/IV POŽADAVKY
- Vysoký výchozí objem (ml/d), nebo nízký výchozí objem (ml/d)
- Před zařazením pacienta na léčbu přípravkem Revestive® je vhodné posoudit etiologii syndromu, aktuální anatomii střev a požadavky na PN/IV.
Reference
1.Chen et al, Clinical Nutrition ESPEN 43 (2021) 420e427.
Jak se vypořádat s očekáváním pacientů
Informovat
O přípravku Revestive®1,2,3
- Jak to funguje
- zjednodušený mechanismus účinku
- Co může od léčby očekávat
- Snížení objemu nebo počtu dnů na NP/IV
- Nezávislost NP/IV
- Možná rizika/NÚ léčby
- nejčastější rizika, se kterými se pacient může setkat
- Např. přetížení tekutinami nebo zvýšená absorpce současně užívaných léků*
Zdůraznit
důležitost vytrvalosti a trpělivost2,3
- Výsledky terapie se dostavují v průběhu času a mohou se lišit od pacienta k pacientovi
- Anatomie střeva může ovlivnit dobu odpovědi na léčbu
Vysvětlit
důležitost monitorování při používání přípravku Revestive®1
- Účinnost léčby by měla být hodnocena po 6 měsících
- Omezené údaje z klinických studií ukázaly, že některým pacientům může trvat déle, než zareagují na léčbu (např. ti, kteří mají tlusté střevo v kontinuitě nebo distální/terminální ileum)
- Pokud do 12 měsíců nedojde ke zlepšení, je třeba přehodnotit potřebu pokračování v léčbě
- U pacientů, kterým byla ukončena PN/IV, se doporučuje pokračovat v léčbě
* Další bezpečnostní informace naleznete ve zkrácených informacích o předepisování (SPC).
Reference
- Souhrn údajů o přípravku Revestive.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, et al. Gastroenterol 2012;143(6):1473-1481.
- Schwartz LK, O’Keefe SJD, Fujioka K, et al. Clin Transl Gastroenterol 2016;7:e142. doi:10.1038/ctg.2015.69.
REVESTIVE
Zkrácené informace o léčivém přípravku
Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.
Složení: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 mg, resp.5 mg teduglutidu. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml, resp.5mg teduglutidu v 0,5ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10mg/ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka Revestivu je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny v SPC. Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou/kteroukoli pomocnou látku/stopová rezidua tetracyklinu. Aktivní nebo suspektní malignita.Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech Upozornění: Dospělí: Kolorektální polypy: Při zahájení léčby Revestivem je třeba provést kolonoskopii, včetně odstranění polypů. V průběhu prvních 2 let léčby se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně, následně minimálně v pětiletých intervalech (nebo alternativní zobrazovací metody). V případě výskytu malignity musí být léčba přerušena. Neoplazie gastrointestinálního traktu *: U pacientů s SBS byla pozorována tvorba polypů tenkého střeva byla během několika měsíců po zahájení léčby teduglutidem. Z tohoto důvodu se před léčbou a v jejím průběhu doporučuje endoskopie horního gastrointestinálního traktu nebo jiné zobrazovací metody. V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem přerušena Je třeba přehodnotit nutnost další léčby v případě výskytu symptomů vázaných na: žlučník, žlučové cesty, slinivku břišní, rekurentní výskyt střevní obstrukce. Přetížení krevního oběhu tekutinami/dehydratace: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. Pacienti s SBS mají sklon k dehydrataci, která může vést k akutnímu selhání ledvin. U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně a nemá se ukončit náhle. Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci.Pediatrická populace: viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby proveden test okultního krvácení do stolice, po dobu užívání, následně každý rok. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici, dále se doporučuje po jednom roce léčby a každých 5 let, nebo pokud se objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. Při každém podání Revestivu se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku. Interakce: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí. Hlavní nežádoucí účinky: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze, infekce dýchacích cest, nauzea, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a zvracení. Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií. Ostatní viz SPC. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Uchovávání: Revestive 1,25mg: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Revestive 5mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin, Irsko.
Registrační čísla: EU/1/12/787/001-003
Poslední revize SPC: 07/2024
*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.