Léčba teduglutidem u komplikované nemocné s Crohnovou nemocí, polyvalentní alergií a psychickou maladaptací na chronická onemocnění
Jméno lékaře, pracoviště: MUDr. Jan Maňák, Ph.D., III. Interní klinika gerontologická a metabolická, FN Hradec Králové
Anamnéza:
Crohnova choroba, dg. 1995
- stav po subtotální kolektomii s resekcí terminálního ilea s ileo-sigmoideo-anastomózou end-to-end pro stenózující zánětlivé postižení colon transversum, descendens a terminálního ilea (1998)
- stav po resekcích anastomózy a vytvoření nové (6/2011; 15/2017)
- stav po adheziolýze tenkého střeva, intersfinkterické amputace rekta, terminální ileostomie, IPOM 08.02.2022
- stav po revizi břišní dutiny, deliberace tenkého střeva, přesazení ileostomie 23.02.2022
- dle enteroklýzy 05/2022 reziduum cca 1m tenkého střeva
- enterovaginální píštěl (od 1998) a perianální píštěle (do 2009)
Terapie:
- Azathioprin – pancytopenie v časové souvislosti (1996), TPMT normální (genotyp *1/*1 – rychlý metabolizátor)
- non-respondér na biologickou léčbu:
- adalimumab 8-10/2007
- infliximab 9-12/2008
- ustekinumab – rozvoj pustulózní psoriázy (8/2019)
- vedolizumab – pozdní alergická reakce s celkovou alterací stavu (5/2020)
- návrat k terapii ustekinumabem 9/2020 – přechodně od 5/2021 do 1/2022 intenzifikované podávání á 4 týdny
- od 1/22 zajišťující terapie á 8 týdnů
Syndrom krátkého střeva s nutností domácí parenterální výživy 5/2022
- recidivující poruchy hydrominerálního hospodářství s poruchou ledvinných funkcí prerenálního typu
- stav po zavedení Broviacova katetru 5/22
- teduglutide od 2/2023
- Pancytopenie v dif.dg. poléková (metamizol), virový infekt 4/22
- se spontánní úpravou
Takayasuova choroba
- oboustranně obliterace podklíčkových tepen proximálně
- stenóza a. axilaris dx. 60%, kolateralizovaný uzávěr proximální a. brachialis dx. (6/2009)
- stenosa tr. coeliacus 70%
- uzávěr a. axilaris sin., těsná stenóza truncus celiacus 6/2009
- st.p. pulsní léčbě kortikoidy (2000, 2001, 2009)
- st.p. léčbě methotrexátem (kumulativní dávka 800 mg, do 2004),
- st.p. sérii 5 plasmaferéz 2009 (s disekvilibračním syndromem)
Anemie chronicky nemocných
Klinicky trombofilní stav
– žilní trombóza v. axilaris v.s. infikovaná, v. brachialis vpravo 1/2021
– Pseudomonas MR, E.coli, Candida v hemokultuře (PICC1,2 ex)
– indikovaná dlouhodobá terapie redukovanou dávkou NOAK,
– hladina léku v terapeutickém rozmezí
Adaptační porucha v zátěži somat. onemocněním a nemocničním prostředím
– dominující diskrétní panické ataky, dyssomnie
– iatrogenní závislost na opiátech
– histrionská osobnost, sebepoškozování v anamnéze
Opakované kanylové sepse 12/2020, 1/2021, 2/2022, 3/2022
– Klebsiella pneumoniae 3/2022
– ESBL Klebsiela pneumoniae 2/2022
– kvasinková – PICC(2) 1/2021
– stafylokoková – MIDLINE 12/2020
Stav po subakutní endokarditidě (2004)
Stav po dočasném zavedení PEG s jejunální extenzí 2/21
Infekce COVID-19 1/2021
– nozokomiální, dg. 1/2021
Refluxní choroba jícnu
Cysta ovaria vpravo (1999) a vlevo (2019)
Stav po chorioretinitidě oboustranně
Syndrom suchého oka oboustranně 2/2022
Chronická hypertrofická rinitida na podkladě sanorinismu 3/2022
Mnohočetné lékové alergické reakce
- analgetika, obyč. náplast,
intolerance enterální výživy, antianemické léčby (anafylaktický šok s přechodnou myokardiální lézí) - CAVE kontrastní látky
Popis případu:
Velmi aktivně žijící žena středního věku, trpící od 19 let Crohnovou chorobou a mnoha přidruženými nemocemi, se syndromem krátkého střeva na podkladě opakovaných resekčních výkonů, s reziduální délkou tenkého střeva 100cm končící jejunostomií, byla opakovaně hospitalizována pro renální insuficienci prerenálního typu při dehydrataci způsobené vysokými odpady ze stomie. Z důvodu dlouhodobě obtížně udržitelné stability hydrominerálního hospodářství byla navržena dlouhodobá parenterální nutriční podpora, kterou nemocná zpočátku striktně odmítá. Důvodem odmítání byla porucha adaptace na dlouhodobě nepříznivý zdravotní stav, mnohočetné obavy a těžko vyvratitelné nerealistické představy o nežádoucích účincích parenterální výživy. Postupně se podařilo nemocnou přesvědčit ke spolupráci i s použitím příslibu perspektivní léčby teduglutidem, který by mohl umožnit parenterální podporu minimalizovat. Po zahájení domácí parenterální výživy bylo dosaženo dlouhodobé stability renálních funkcí a stavu hydratace, nemocnou však obtěžují vysoké odpady ze stomie, které jí výrazně omezují v jejích denních aktivitách. Po zahájení léčby teduglutidem se odpady postupně snižují a obsah nabývá kašovité konzistence. Výsledně nastavený režim parenterální výživy umožňuje její pouze noční podávání a návrat k oblíbeným denním aktivitám včetně cestování a sportu. Tento posun v kvalitě života vedl k významné změně adherence pacientky k léčbě, k posílení její důvěry k lékařům. Obtížně zvládnutelná nemocná se nyní jeví jako velmi dobře spolupracující, motivovaná a aktivní pacientka, která přes svá četná omezení žije kvalitním životem, cestuje i do zahraničí a je psychicky vyrovnaná.
Klíčové body
- Léčba teduglutidem vedla ke snížení vysokých odpadů do stomie, stabilizaci hydrominerálního hospodářství a renálních funkcí při minimalizaci domácí parenterální podpory
- Snížení odpadů do stomie umožnilo pacientce návrat k jejím oblíbeným denním a volnočasovým aktivitám
- Zvýšená kvalita života se odrazila ve stabilizaci křehké psychiky nemocné a zcela změnila její adherenci k léčbě a spolupráci.
Závěrem:
Léčba teduglutidem pozitivně ovlivnila nejen vodní a minerálové hospodářství, ale napomohla k adherenci nemocné k domácí parenterální výživě a významně se podílela na zvýšení kvality života pacientky.
Reference: archiv zdravotní dokumentace autora
Datum přípravy: 11/2023
C-APROM/CZ/REV/0104
Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Zkrácené informace o léčivém přípravku
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.
Složení: Léčivá látka: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 (5 mg) teduglutidu†. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg (5 mg) teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml (10 mg/ml).
†Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon‑like peptide‑2, GLP‑2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Pomocné látky: prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, (HCl, NaOH), rozpouštědlo: voda pro injekci.
Indikace:* Léčba pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Dávkování a způsob podání:* Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS. Doporučená dávka přípravku Revestive u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku do 17 let) je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny v SPC. Způsob podání: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha. V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna. Revestive není určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua tetracyklinu. Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu. Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Upozornění: Dospělí: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive. V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně (nebo alternativní zobrazovací metody). Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech. Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách. Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok. V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy, nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi, střevní obstrukce a přetížení krevního oběhu tekutinami. Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální podpora se nemá ukončit náhle. Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci. Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně. Pediatrická populace: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici. Po dobu užívání přípravku Revestive se má u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok. Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Interakce: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí.
Hlavní nežádoucí účinky: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze, infekce dýchacích cest (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a zvracení. Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Uchovávání: Revestive 1,25mg: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Revestive 5mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin, Irsko.
Registrační čísla: EU/1/12/787/001-003
Poslední revize SPC: 06/2023.
*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.
Složení: Léčivá látka: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 (5 mg) teduglutidu†. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg (5 mg) teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml (10 mg/ml).
†Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon‑like peptide‑2, GLP‑2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Pomocné látky: prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, (HCl, NaOH), rozpouštědlo: voda pro injekci.
Indikace:* Léčba pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Dávkování a způsob podání:* Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS. Doporučená dávka přípravku Revestive u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku do 17 let) je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny v SPC. Způsob podání: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha. V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna. Revestive není určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua tetracyklinu. Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu. Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Upozornění: Dospělí: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive. V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně (nebo alternativní zobrazovací metody). Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech. Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách. Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok. V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy, nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi, střevní obstrukce a přetížení krevního oběhu tekutinami. Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální podpora se nemá ukončit náhle. Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci. Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně. Pediatrická populace: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici. Po dobu užívání přípravku Revestive se má u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok. Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Interakce: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí.
Hlavní nežádoucí účinky: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze, infekce dýchacích cest (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a zvracení. Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Uchovávání: Revestive 1,25mg: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Revestive 5mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin, Irsko.
Registrační čísla: EU/1/12/787/001-003
Poslední revize SPC: 06/2023.
*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.