Rixubis^®
Immunine^®

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

Složení: Nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX). Jedna injekční lahvička prášku obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU, odpovídající koncentraci 50, 100, 200, 400 nebo 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
Pomocné látky: Prášek: sacharóza, mannitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin a polysorbát 80. Sterilizovaná voda na injekci.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX). Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin.
Dávkování a způsob podání: Léčba podle potřeby: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších; resp. o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let. Profylaxe: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky u pacientů ve věku 12 let a starších 40 až 60 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 3 až 4 dnů. Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá alergická reakce na křeččí protein.
Upozornění: Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita:  Byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů. Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře. Pacienty je nutno informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, mezi něž patří kopřivka, generalizovaná kopřivka, tíseň na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe. Inhibitory: Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování. Tromboembolismus: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotického jevu nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů. Kardiovaskulární příhody: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem IX zvýšit kardiovaskulární riziko. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku“. V závislosti na tělesné hmotnosti a podávání přípravku RIXUBIS by pacienti měli dostávat nejvýše jednu injekční lahvičku. To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Významné interakce: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem IX (rDNA) a jiných léčivých přípravků.
Hlavní nežádoucí účinky:
Klinické studie s přípravkem RIXUBIS zahrnovaly 99 subjektů s alespoň jednou hlášenou expozicí přípravku RIXUBIS z celkem 5 nežádoucích účinků: hypersenzitivita, dysgeuzie a bolest v končetině. Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých. U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko
Registrační čísla: EU/1/14/970/001, EU/1/14/970/002, EU/1/14/970/003, EU/1/14/970/004, EU/1/14/970/005
Poslední revize SPC: 07/2022 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na  www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SUKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC). 

Složení: Léčivá látka: factor IX coagulationis humanus
Jedna inj. lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje nominálně 600 nebo 1200 IU factor IX coagulationis humanus. 1 ml roztoku přípravku Immunine Baxter 600 IU obsahuje po rekonstituci 5 ml vody na injekci přibližně 120 IU/ml lidského koagulačního faktoru IX. 1 ml roztoku přípravku Immunine Baxter 1200 IU obsahuje po rekonstituci 10 ml vody na injekci přibližně 120 IU/ml lidského koagulačního faktoru IX. Pomocné látky: Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu. Voda na injekci. Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Přípravek IMMUNINE je indikován pro všechny věkové skupiny dětí starších 6 let a dospělých.
Není k dispozici dostatek údajů o použití přípravku IMMUNINE u dětí do 6 let věku.
Dávkování a způsob podání: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Léčba podle potřeby: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti u pacientů ve věku 12 a starších zvyšuje aktivitu faktoru IX v plazmě přibližně o 1,1 % normální aktivity. Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním případě. Přípravky obsahující faktor IX jen zřídka vyžadují častější podávání než jednou denně. Profylaxe: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 až 4 dnů. Intravenózní podání. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
Upozornění: Přípravek Immunine 600 IU obsahuje 20 mg sodíku v jedné lahvičce. Přípravek Immunine 1200 IU obsahuje 41 mg sodíku v jedné lahvičce. Při používání přípravku IMMUNINE může dojít k hypersenzitivním reakcím alergického typu. Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX by pacienti měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů). Protože použití koncentrátů komplexu faktoru IX bylo historicky spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, přičemž riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou, použití přípravků obsahujících faktor IX může být potenciálně rizikové u pacientů s projevy fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).Virová bezpečnost: Přijatá opatření k prevenci infekcí plynoucích z použití léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy jsou považována za účinná u obalených virů, například viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV) a u neobaleného viru hepatitidy A (HAV). Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19. U pacientů s pravidelným/opakovaným užíváním koncentrátů faktoru IX odvozených z plazmy je třeba zvážit odpovídající očkování (hepatitida A a B).
Významné interakce: Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem IMMUNINE.
Hlavní nežádoucí účinky: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly méně často pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce jako je angioedém, pálení a štípání v místě infuze, zimnice, návaly horka, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení či sípání. V některých případech vyústily reakce až v těžkou anafylaxi a objevily se též v úzké časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX. U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a alergickými reakcemi v anamnéze byl po pokusu o navození imunotolerance hlášen nefrotický syndrom. Vzácně byla pozorována horečka. U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud se objeví tyto inhibitory, projeví se to nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu. V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie. Po podání přípravků obsahujících faktor IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (při 2^oC – 8^oC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek IMMUNINE uchováván při teplotě do 25^oC po dobu 3 měsíců.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: 16/ 008/08-C, 16/ 010/08-C.
Poslední revize SPC: 4.8.2022 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.