Zkrácené informace o léčivém přípravku
Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg. Pomocné látky: viz SPC
Indikace: Firazyr je indikován k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
Dávkování a způsob podání: Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka. Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg. Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Firazyr. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr. V průběhu 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku Firazyr.V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Firazyr měsíčně. Pediatrická populace: Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je pro tělesnou hmotnost 12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml), 26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml), 41 kg až 50 kg, 20 mg (2,0 ml), 51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml), > 65 kg 30 mg (3,0 ml). V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE. Starší osoby: Zkušenosti u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené. Způsob podání: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti. O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému. Dospělí: Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem. Děti a dospívající ve věku 2 - 17 let: Firazyr by měla podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Zvláštní upozornění: Laryngeální ataky: Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení. Ischemická choroba srdeční: V případě ischémie může antagonismus bradykininových receptorů II. typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti. Mozková příhoda: Je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody.
Interakce: Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450. ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s dědičným angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Hlavní nežádoucí účinky: V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg Firazyru podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. Téměř u všech jedinců se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení). Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence. Velmi časté (≥1/10): Reakce v místě injekce. Časté (≥1/100 až <1/10): Závrať, bolest hlavy, nauzea, vyrážka, erytém, pruritus, pyrexie, zvýšení transamináz. Není známo: Kopřivka. Pediatrická populace: Celkem 32 pediatrických pacientů s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem. Přípravek Firazyr byl podán podkožní injekcí v dávce 0,4 mg/kg na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg.Většina pacientů, kteří byli léčeni podkožním ikatibantem měli reakci v místě injekce, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolesti kůže a svědění nebo pruritus. Tyto reakce byly mírné až střední závažnosti a odpovídaly reakcím, které byly hlášené u dospělých. Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin. Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla. Další informace o nežádoucích účincích jsou uvedeny v úplném znění Souhrnu údajů o přípravku.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 ○C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Irsko
Registrační čísla: EU/1/08/461/001, EU/1/08/461/002
Poslední revize SPC: 04/2023
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
