Zkrácená informace o léčivém přípravku

ADZYNMA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

  ADZYNMA 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

   Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. 

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

Složení: ADZYNMA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 mezinárodních jednotek (IU) aktivity rADAMTS13* měřených z hlediska účinnosti. Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla má roztok účinnost přibližně 100 IU/ml. 

ADZYNMA 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 1 500 IU aktivity rADAMTS13* měřených z hlediska účinnosti. Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla má roztok účinnost přibližně 300 IU/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Indikace: ADZYNMA je enzymová substituční terapie (ERT) indikovaná k léčbě deficitu ADAMTS13 u pediatrické populace a dospělých pacientů s vrozenou trombotickou trombocytopenickou purpurou (cTTP). Přípravek ADZYNMA se může používat u všech věkových skupin.

Dávkování a způsob podání: Profylaktická enzymová substituční terapie:40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny. Frekvenci profylaktického dávkování lze na základě klinické odpovědi upravit na 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně. Enzymová substituční terapie dle potřeby pro akutní epizody TTP: 1. den 40 IU/kg tělesné hmotnosti. 2. den 20 IU/kg tělesné hmotnosti. Od 3. dne až do dvou dnů po vyřešení akutní ataky 15 IU/kg tělesné hmotnosti jednou denně 

Kontraindikace: Život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Upozornění Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. 

Hypersenzitivní reakce: Může se vyskytnout hypersensitivita alergického typu, včetně anafylaktické reakce. Pacienty je třeba informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii, tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus, konjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou se rozvinout v anafylaktický šok. Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, podávání tohoto léčivého přípravku se musí okamžitě ukončit a má být poskytnuta odpovídající podpůrná péče. 

Imunogenita: Jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenity. U pacientů může po léčbě přípravkem ADZYNMA dojít ke vzniku protilátek proti rADAMTS13, což může mít za následek sníženou reakci na rADAMTS13. Pokud existuje podezření na přítomnost těchto protilátek a lék není dostatečně účinný, zvažte jiné terapeutické postupy.

Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 

Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy (31,5 %), průjem (17,8 %), závrať (16,4 %), infekce horních cest dýchacích (15,1 %), nauzea (13,7 %) a migréna (11 %).  Údaje z kontrolovaných studií přípravku ADZYNMA týkající se pediatrických pacientů jsou omezené. Distribuce nežádoucích účinků viz. SPC.

Uchovávání: Prášek: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek ADZYNMA může být uchováván v lyofilizované formě při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 6 měsíců, nikoli však po datu použitelnosti.

Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Manufacturing Austria AG,Industriestrasse 67,1221 Vídeň, Rakousko  

Registrační čísla: EU/1/24/1837/001-2

Poslední revize SPC: 08/2024

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

Léčivý přípravek nemá stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, je však možné žádat o mimořádnou úhradu podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Zkrácené informace o léčivém přípravku

VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Složení: Léčivá látka: vonicogum alfa. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650/1300 mezinárodních jednotek (IU). Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF: RCo/mg bílkoviny. Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového kofaktoru (VWF: RCo) podle Evropského lékopisu. Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO). Indikace: Prevence a léčba krvácení nebo krvácení při operaci u dospělých (věk 18 let a starší) s von Willebrandovou chorobou (VWD), pokud je léčba desmopressinem (DDAVP) samotným neúčinná nebo není indikována. Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A. Dávkování: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby) Zahájení léčby: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti. Má se dosáhnout substitučních hladin VWF: RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %). Pokyny pro dávkování k léčbě malých a velkých krvácení viz SPC.

Profylaktická léčba: K zahájení dlouhodobé profylaxe krvácení u pacientů s VWD je třeba zvážit podávání 40 až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI dvakrát týdně. V závislosti na stavu pacienta a na klinické odpovědi, včetně průlomového krvácení, mohou být nutné vyšší dávky (nepřekračující 80 IU/kg) nebo vyšší frekvence podávání (až třikrát týdně).

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu. Upozornění: Hypersenzitivní reakce: Vyskytly se hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe). Pacienty a/nebo poskytovatele péče je třeba informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii, tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus, rinokonjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou progredovat do anafylaktického šoku. V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku. Trombóza a embolizace: U pacientů vyžadujících časté dávky přípravku VEYVONDI v kombinaci s rekombinantním faktorem VIII je nutné monitorovat hladinu aktivity FVIII:C v plazmě, aby se předešlo setrvalé nadměrné hladině FVIII:C v plazmě, která může zvyšovat riziko trombotických příhod. Při podávání FVIII souběžně s přípravkem VEYVONDI je třeba používat přípravek obsahující pouze čistý FVIII. Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.

Neutralizační protilátky (inhibitory): U pacientů s VWD, zejména 3. typu, se mohou rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru. Pokud není dosaženo očekávané hladiny (VWF:RCo) v plazmě nebo pokud není odpovídající dávkou dosaženo kontroly krvácení, je třeba provést příslušný test ke stanovení  přítomnosti inhibitoru von Willebrandova faktoru. U pacientů s vysokými hladinami neutralizačních protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a k zajištění hemostázy je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Významné interakce: Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský von Willebrandův faktor s jinými léčivými přípravky. Hlavní nežádoucí účinky: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF. Další nežádoucí účinky viz. SPC. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Vídeň, Rakousko. 

Registrační čísla: EU/1/18/1298/001-002 

Poslední revize SPC: 07/2024

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

Léčivý přípravek nemá stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, je však možné žádat o mimořádnou úhradu podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

FEIBA NF 25 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
FEIBA NF 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Léčivá látka: factorum coagulationis complexus antiinhibens (antiinhibiční komplex koagulačních faktorů, Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity – FEIBA). Jedna injekční lahvička přípravku Feiba NF 25 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 500 U, přičemž celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 200 – 600 mg. Jeden ml přípravku Feiba NF 25 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 25 U. Jedna injekční lahvička přípravku Feiba NF 50 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 500 U/1000 U, přičemž celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 200 – 600 mg/400 – 1200 mg. Jeden ml přípravku Feiba NF 50 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 50 U.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A s inhibitorem faktoru VIII, léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX, léčba a profylaxe krvácení u nehemofilických pacientů se získanými inhibitory faktorů VIII, IX a XI. Přípravek byl také použit v kombinaci s koncentrátem faktoru VIII k dlouhodobé léčbě s cílem úplně a trvale eliminovat inhibitor faktoru VIII a ojediněle také u pacientů s inhibitorem von Willebrandova faktoru.
Dávkování a způsob podání: Dávkování a četnost podání by se vždy mělo řídit klinickou účinností v individuálním případě. Obecně se doporučuje podávat 50 až 100 U FEIBA NF na kg těl.hm. Celková jednotlivá dávka by však neměla přesáhnout 100 U/kg těl.hm. a maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 200 U/kg těl.hm., pokud závažnost krvácení neopravňuje a neospravedlňuje použití vyšších dávek. Pediatrické použití: zkušenosti u dětí do 6 let věku jsou omezené, dávkovací režim by měl být upraven podle klinického stavu dítěte jako u dospělých.
Profylaxe: a) U pacientů s vysokým titrem inhibitoru a častým krvácením, u nichž nebyla úspěšná nebo se neuvažuje o ITI (imunotoleranční léčbě) se doporučuje dávka 70 – 100 U/kg těl.hm. ob den. Tato dávka může být zvýšena až na 100 U/kg těl.hm. denně, pokud pacient dále krvácí, nebo může být postupně snížena. b) U pacientů s vysokým titrem inhibitoru podstupujících ITI (imunotoleranční léčbu) může být přípravek podáván současně s koncentráty koagulačního faktoru VIII, v dávce 50 – 100 U/kg těl.hm. dvakrát denně, dokud nedojde k poklesu hladiny inhibitoru pod 2 BU. Způsob podání: intravenózní injekcí anebo infuzí.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), akutní trombóza nebo embolie (včetně infarktu myokardu).

Upozornění a varování: V průběhu léčby přípravkem se objevily tromboembolické příhody včetně diseminované intravaskulární koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, zejména po aplikaci dávek vyšších než 200 U/kg/den, při dlouhodobé aplikaci nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory tromboembolických příhod (včetně DIC, pokročilé aterosklerózy, crush syndromu nebo septikémie). Souběžná léčba rekombinantním faktorem VIIa může zvýšit riziko vzniku tromboembolické příhody. U pacientů s vrozenou nebo získanou hemofilií by měla být vždy zvažována možná existence takových rizikových faktorů. V klinických studií s přípravkem FEIBA NF nebyla hlášena trombotická mikroangiopatie (TMA). Případy TMA byly hlášeny v klinickém hodnocení emicizumabu, kde pacienti dostávali přípravek FEIBA NF jako součást léčebného režimu při krvácení. Pro bližší informace o TMA hlášených v klinickém hodnocení emicizumabu viz souhrn údajů o přípravku pro emicizumab. Bezpečnost a účinnost přípravku FEIBA NF při krvácení u pacientů léčených emicizumabem nebyly stanoveny. Proto je nezbytné posouzení přínosu a rizika při podávání přípravku FEIBA NF pacientům léčeným emicizumabem, a tito pacienti musí být pečlivě monitorováni lékařem, který vede jejich léčbu hemofilie. Hemofiličtí pacienti s inhibitorem nebo se získanými inhibitory koagulačních faktorů, kteří jsou léčeni přípravkem, mohou mít zvýšený sklon ke krvácení a současně zvýšené riziko trombózy. In vitro testy jako je aPTT, doba srážení plné krve (WBCT) a tromboelastogram (TEG) jako doklad účinnosti nemusejí korelovat s klinickým zlepšením. Proto pokusy o normalizaci těchto hodnot zvyšováním dávky nemohou být úspěšné, a dokonce se zásadně nedoporučují vzhledem k možnému riziku navození DIC při předávkování. V případě neuspokojivé nebo snížené odpovědi na léčbu se doporučuje vyšetření počtu trombocytů, protože dostatečný počet funkčně intaktních trombocytů je považován za nezbytný pro účinnost FEIBA NF. Opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy jsou považována za účinná u tzv. obalených virů jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů hepatitidy A (HAV). Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost na neobalené viry jako je parvovirus B19.  Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny. Přípravek Feiba NF 25 U/ml / Feiba NF 50U/ml obsahuje přibližně 40/80 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Významné interakce: Během léčby přípravkem je třeba zvážit možnost tromboembolických příhod, jsou-li používána systémová antifibrinolytika jako kyselina tranexamová a kyselina aminokapronová. Z tohoto důvodu se nesmí použít antifibrinolytika přibližně 6 až 12 hodin po podání přípravku FEIBA NF. Klinické zkušenosti z klinické studie s emicizumabem naznačují, že s emicizumabem může existovat potenciální léková interakce, pokud byl přípravek FEIBA NF použit jako součást léčebného režimu při krvácení, která může způsobit tromboembolické příhody a trombotickou mikroangiopatii.
Hlavní nežádoucí účinky: a) četnost není známa: diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), zvýšení titru inhibitoru (anamnestická odpověď), kopřivka, anafylaktická reakce, parestezie, snížení citlivosti, trombotická cévní mozková příhoda, embolická cévní mozková příhoda, somnolence, dysgeuzie, infarkt myokardu, tachykardie, trombóza, venózní trombóza, arteriální trombóza, embolie (tromboembolické komplikace), hypertenze, zrudnutí, plicní embolie, bronchospasmus, sípot, kašel, dyspnoe, zvracení, průjem, břišní diskomfort, nauzea, pocit necitlivosti v obličeji, angioedém, kopřivka, svědění, bolest v místě vpichu, malátnost, pocit horka, zimnice, pyrexie, bolest na hrudi, hrudní diskomfort, pokles krevního tlaku b) časté: hypersenzitivita, bolest hlavy, závrať, hypotenze, vyrážka, pozitivní protilátky na hepatitidu B.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko
Registrační čísla: 75/133/80-A/C, 75/133/80-B/C
Poslední revize SPC: 10.11.2020

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

Složení: Léčivá látka: Prášek: 250/500/1000/1500/2000/3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa, Rozpouštědlo 5 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 50/100/200/300/400/600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Prášek 250/500/1000/1500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa, Rozpouštědlo 2 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 125/250/500/750 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Dávkování a způsob podání: Léčba on demand (dle potřeby): Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl. Dávka se určuje podle následujícího vzorce: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5. Profylaxe: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně. Způsob podání: ADVATE má být podáván intravenózně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli omocnou látku nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Upozornění: Hypersenzitivita: U přípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu (včetně anafylaxe). Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů. Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře. Inhibitory: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Významné interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakce s přípravkem ADVATE. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly. Hlavní nežádoucí účinky: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ). NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka. Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku). Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi. K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Poslední revize SPC: 07/2023

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

krácené informace o léčivém přípravku

ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 3000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.

Složení: Léčivá látka:
Prášek: 250/500/1000/2000/3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, Rozpouštědlo 5 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADYNOVI přibližně 50/100/200/400/600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokogu alfa pegolu.
Prášek: 250/500/1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, Rozpouštědlo 2 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADYNOVI přibližně 125/250/500 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokogu alfa pegolu. Pomocné látky: viz. Bod 6.1 SPC.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Dávkování a způsob podání: Léčba podle potřeby: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5  Profylaxe: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3- až 4denních intervalech. Pediatrická populace: Dávkování u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 18 let) při léčbě podle potřeby i při profylaktické léčbě je stejné jako u dospělých pacientů. V současnosti dostupné údaje u pacientů mladších 12 let jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2 SPC..  Způsob podání: Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Upozornění: Hypersenzitivita:
Při léčbě přípravkem ADYNOVI byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu včetně anafylaxe. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům se má doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe. Inhibitory: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Kardiovaskulární příhody: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko. Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit:  Tento léčivý přípravek obsahuje až 12,42 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,62 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého podle WHO. V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování může pacient dostat více než jednu injekční lahvičku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.

Významné interakce: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Hlavní nežádoucí účinky*: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 365 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI. Velmi časté a časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závrať, průjem, nauzea, vyrážka, kopřivka. Další nežádoucí účinky viz. SPC.
Uchovávání: Uchovávejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců. Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: EU/1/17/1247/001-016
Poslední revize SPC: 07/2023

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

Složení: Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von Willebrand humanus.
Jedna lahvička obsahuje nominálně 500 IU FVIII/375 IU VWF nebo 1000 IU FVIII/750 IU VWF (vWF:RCo). Přípravek Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova faktoru. Přípravek Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova faktoru.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným (hemofilie A) nebo získaným nedostatkem faktoru VIII. Léčba krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou s nedostatkem faktoru VIII, pokud není dostupný jiný přípravek účinný proti von Willebrandově chorobě a pokud léčba samotným desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikovaná.
Dávkování a způsob podání:* Jako vodítko k určení potřebné dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje sledování hladin faktoru VIII v průběhu léčby. Hemofilie A: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII přibližně o 2 % normální aktivity. Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. Von Willebrandova choroba s nedostatkem faktoru VIII: Substituční terapie s použitím přípravku Immunate pro regulaci krvácení se řídí doporučením pro hemofilii A. Intravenózní podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Upozornění: Jestliže se u pacienta objeví příznaky hypersenzitivity, měli by být pacienti poučeni, aby ihned přerušili používání přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti by měli být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, mezi něž patří vyrážka, generalizovaná kopřivka, exantém, návaly horka, svědění, otok (včetně otoku tváře a očních víček), tlak na hrudi, sípání, dyspnoe, bolest na hrudi, tachykardie, hypotenze a anafylaxe až alergický šok. Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory. U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zvláště u pacientů s typem 3, se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. U pacientů s vysokou hladinou inhibitoru léčba von Willebrandovým faktorem nemusí být účinná a měly by být zváženy jiné terapeutické možnosti. Virová bezpečnost: Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy A (HAV).
Významné interakce: Nebyly popsány.

Hlavní nežádoucí účinky: Velmi časté: inhibice FVIII (PUP = dříve neléčení pacienti).
Uchovávání: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko
Registrační čísla: 75/617/97-C, 75/618/97-C
Poslední revize SPC: 12.5.2021

*Všimněte si prosím změn v informaci o léčivém přípravku

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředkù veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky společnosti Shire emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

RIXUBIS 250 IU, RIXUBIS 500 IU, RIXUBIS 1000 IU, RIXUBIS 2000 IU, RIXUBIS 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

Složení: Nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX). Jedna injekční lahvička prášku obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU, odpovídající koncentraci 50, 100, 200, 400 nebo 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
Pomocné látky: Prášek: sacharóza, mannitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin a polysorbát 80. Sterilizovaná voda na injekci.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX). Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin.
Dávkování a způsob podání: Léčba podle potřeby: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších; resp. o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let. Profylaxe: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky u pacientů ve věku 12 let a starších 40 až 60 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 3 až 4 dnů. Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá alergická reakce na křeččí protein.
Upozornění: Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita:  Byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů. Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře. Pacienty je nutno informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, mezi něž patří kopřivka, generalizovaná kopřivka, tíseň na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe. Inhibitory: Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování. Tromboembolismus: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotického jevu nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů. Kardiovaskulární příhody: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem IX zvýšit kardiovaskulární riziko. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku“. V závislosti na tělesné hmotnosti a podávání přípravku RIXUBIS by pacienti měli dostávat nejvýše jednu injekční lahvičku. To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Významné interakce: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem IX (rDNA) a jiných léčivých přípravků.
Hlavní nežádoucí účinky:
Klinické studie s přípravkem RIXUBIS zahrnovaly 99 subjektů s alespoň jednou hlášenou expozicí přípravku RIXUBIS z celkem 5 nežádoucích účinků: hypersenzitivita, dysgeuzie a bolest v končetině. Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých. U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko
Registrační čísla: EU/1/14/970/001, EU/1/14/970/002, EU/1/14/970/003, EU/1/14/970/004, EU/1/14/970/005
Poslední revize SPC: 07/2022 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na  www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SUKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

IMMUNINE 1200 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok
IMMUNINE 600 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC). 

Složení: Léčivá látka: factor IX coagulationis humanus
Jedna inj. lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje nominálně 600 nebo 1200 IU factor IX coagulationis humanus. 1 ml roztoku přípravku Immunine Baxter 600 IU obsahuje po rekonstituci 5 ml vody na injekci přibližně 120 IU/ml lidského koagulačního faktoru IX. 1 ml roztoku přípravku Immunine Baxter 1200 IU obsahuje po rekonstituci 10 ml vody na injekci přibližně 120 IU/ml lidského koagulačního faktoru IX. Pomocné látky: Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu. Voda na injekci. Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Přípravek IMMUNINE je indikován pro všechny věkové skupiny dětí starších 6 let a dospělých.
Není k dispozici dostatek údajů o použití přípravku IMMUNINE u dětí do 6 let věku.
Dávkování a způsob podání: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Léčba podle potřeby: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti u pacientů ve věku 12 a starších zvyšuje aktivitu faktoru IX v plazmě přibližně o 1,1 % normální aktivity. Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním případě. Přípravky obsahující faktor IX jen zřídka vyžadují častější podávání než jednou denně. Profylaxe: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 až 4 dnů. Intravenózní podání. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
Upozornění: Přípravek Immunine 600 IU obsahuje 20 mg sodíku v jedné lahvičce. Přípravek Immunine 1200 IU obsahuje 41 mg sodíku v jedné lahvičce. Při používání přípravku IMMUNINE může dojít k hypersenzitivním reakcím alergického typu. Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX by pacienti měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů). Protože použití koncentrátů komplexu faktoru IX bylo historicky spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, přičemž riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou, použití přípravků obsahujících faktor IX může být potenciálně rizikové u pacientů s projevy fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).Virová bezpečnost: Přijatá opatření k prevenci infekcí plynoucích z použití léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy jsou považována za účinná u obalených virů, například viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV) a u neobaleného viru hepatitidy A (HAV). Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19. U pacientů s pravidelným/opakovaným užíváním koncentrátů faktoru IX odvozených z plazmy je třeba zvážit odpovídající očkování (hepatitida A a B).
Významné interakce: Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem IMMUNINE.
Hlavní nežádoucí účinky: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly méně často pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce jako je angioedém, pálení a štípání v místě infuze, zimnice, návaly horka, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení či sípání. V některých případech vyústily reakce až v těžkou anafylaxi a objevily se též v úzké časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX. U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a alergickými reakcemi v anamnéze byl po pokusu o navození imunotolerance hlášen nefrotický syndrom. Vzácně byla pozorována horečka. U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud se objeví tyto inhibitory, projeví se to nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu. V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie. Po podání přípravků obsahujících faktor IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (při 2^oC – 8^oC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek IMMUNINE uchováván při teplotě do 25^oC po dobu 3 měsíců.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: 16/ 008/08-C, 16/ 010/08-C.
Poslední revize SPC: 4.8.2022 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Zkrácené informace o léčivém přípravku

PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC). 

Složení: Léčivá látka: Prothrombinum multiplex humanum. Jedna injekční lahvička obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů na lahvičku / množství IU na 1 ml (po rekonstituci ve 20 ml vody na injekci): factor II coagulationis humanus (450-850 / 22,5-42,5), factor VII coagulationis humanus (500 / 25), factor IX coagulationis humanus (600 / 30), factor X coagulationis humanus (600 / 30). Lahvička obsahuje minimálně 400 IU Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení. Rozpouštědlo: voda na injekci.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u získaného deficitu koagulačních faktorů prothrombinového komplexu, jako je deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo v případě předávkování antagonisty vitaminu K tam, kde je zapotřebí rychlá úprava deficitu. Léčba a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u vrozeného deficitu některého z koagulačních faktorů závislých na vitaminu K, pokud není k dispozici čištěný přípravek s obsahem specifického koagulačního faktoru. Přípravek je indikován k léčbě dospělých. Neexistují dostatečné pediatrické údaje, které doporučují podávat přípravek dětem.
Dávkování a způsob podání: Dávkování a délka trvání léčby závisí na závažnosti koagulační poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Dávkování a četnost podávání by měly být stanoveny individuálně, intervaly dávkování je nutno přizpůsobit rozdílným cirkulujícím poločasům koagulačních faktorů v protrombinovém komplexu. Individuální požadavky na dávkování mohou být ověřeny pouze pravidelným sledováním hladin koagulačních faktorů v plazmě nebo testy pro stanovení celkové hladiny prothrombinového komplexu a nepřetržitým sledováním klinického stavu pacienta. Monitorování terapie pomocí koagulačních testů je nezbytné u velkých chirurgických výkonů. Přípravek má být podáván pomalu intravenózně, maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu (60 IU/min).
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou nebo pomocnou látku tohoto přípravku. Alergie na heparin nebo heparinem-indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
Upozornění: U pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K má být přípravek používán pouze tam, kde je zapotřebí rychlá úprava hladin protrombinového komplexu. V jiných případech je zpravidla dostačující snížení dávky antagonistů vitaminu K a/nebo podání vitaminu K. U pacientů léčených antagonisty vitaminu K pro hyperkoagulační stav může dojít po podání přípravku k jeho exacerbaci. V případě alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu musí být injekce/infuze ihned zastavena. I přes opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. V souvislosti s podáním přípravku byly hlášeny arteriální a venózní tromboembolické příhody včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (např. mrtvice), plicní embolie a DIC. Toto riziko může být vyšší při léčbě izolovaného deficitu FVII. Přípravek obsahuje 80 mg sodíku v jedné lahvičce, což je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Heparin může vyvolat alergické reakce a pokles počtu krevních buněk, což může ovlivnit koagulační systém. Pacienti s heparinem indukovanými alergickými reakcemi v anamnéze by neměli užívat léčiva s obsahem heparinu.
Interakce: Přípravky lidského protrombinového komplexu působí proti účinkům léčby antagonisty vitaminu K. Při provádění koagulačních testů citlivých na heparin u pacientů léčených vysokými dávkami lidského prothrombinového komplexu je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složky přípravku.
Nežádoucí účinky: Během léčby koncentráty lidského prothrombinového komplexu, včetně léčby přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF, se mohou vyvinout cirkulující inhibitory, které následně inhibují jeden či více faktorů lidského prothrombinového komplexu. Pokud se tyto inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď na léčbu. Po podání lidského protrombinového komplexu existuje riziko tromboembolických příhod. Nežádoucí účinky na léčbu přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF, které jsou klasifikovány podle MedDRA jako časté: diseminované intravaskulární koagulace, inhibitory proti jednomu nebo více faktorům protrombinového komplexu, anafylaktický šok, anafylaktická reakce, přecitlivělost, cerebrovaskulární příhoda, bolest hlavy, srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, tachykardie, arteriální trombóza, žilní trombóza, hypotenze, návaly, plicní embolie, dyspnoe, sípot, zvracení, nauzea, kopřivka, erytematózní vyrážka, svědění, nefrotický syndrom, horečka. Další nežádoucí účinky – viz. SPC.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (při 2°C až 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Vídeň, Rakousko
Registrační číslo: 75/474/93-C
Poslední revize SPC: 22. 11. 2021

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

Složení: Léčivá látka: lidský protrombinový komplex. Jedna injekční lahvička obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů na lahvičku / množství IU na 1 ml (po rekonstituci ve 17 ml vody pro injekci): faktor II (375-708 / 22,5-42,5), faktor VII (417 / 25), faktor IX (500 / 30), faktor X (500 / 30). Lahvička obsahuje minimálně 333 IU Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení. Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Indikace: Léčba krvácení a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u získaného deficitu koagulačních faktorů protrombinového komplexu, jako je deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo v případě předávkování antagonisty vitaminu K tam, kde je zapotřebí rychlá úprava deficitu. Léčba krvácení a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u vrozeného deficitu některého z koagulačních faktorů závislých na vitaminu K, pokud není k dispozici čištěný přípravek s obsahem specifického koagulačního faktoru. Přípravek je indikován k léčbě dospělých. Neexistují dostatečné pediatrické údaje, které doporučují podávat přípravek dětem a dospívajícím.
Dávkování a způsob podání: Dávkování a délka trvání léčby závisí na závažnosti koagulační poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Dávkování a četnost podávání mají být stanoveny individuálně, intervaly dávkování je nutno přizpůsobit rozdílným cirkulujícím poločasům koagulačních faktorů v protrombinovém komplexu. Individuální požadavky na dávkování mohou být ověřeny pouze pravidelným sledováním hladin koagulačních faktorů v plazmě nebo testy pro stanovení celkové hladiny protrombinového komplexu a nepřetržitým sledováním klinického stavu pacienta. V případě velkých chirurgických výkonů je monitorování substituční terapie pomocí koagulačních testů (specifických pro jednotlivé koagulační faktory a/nebo celkových testů hladiny protrombinového komplexu) nezbytné. Přípravek má být podáván pomalu intravenózně, maximální rychlost infuze nemá překročit 2 ml za minutu (60 IU/min).
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou nebo pomocnou látku tohoto přípravku. Alergie na heparin nebo heparinem-indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
Upozornění: U pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K má být přípravek používán pouze tam, kde je zapotřebí rychlá úprava hladin protrombinového komplexu, tj. při těžkém krvácení nebo při neodkladných chirurgických výkonech. V jiných případech je zpravidla dostačující snížení dávky antagonistů vitaminu K a/nebo podání vitaminu K. U pacientů léčených antagonisty vitaminu K pro hyperkoagulační stav může dojít po podání přípravku k jeho exacerbaci. V případě alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu musí být injekce/infuze ihned zastavena. I přes opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. V souvislosti s podáním přípravku byly hlášeny arteriální a venózní tromboembolické příhody včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (např. mrtvice), plicní embolie a DIC. Toto riziko může být vyšší při léčbě izolovaného deficitu FVII. Přípravek obsahuje 68 mg sodíku v jedné lahvičce, což je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Heparin může vyvolat alergické reakce a pokles počtu krevních buněk, což může ovlivnit koagulační systém. Pacienti s heparinem indukovanými alergickými reakcemi v anamnéze nemají užívat léčiva s obsahem heparinu.
Interakce: Přípravky lidského protrombinového komplexu působí proti účinkům léčby antagonisty vitaminu K. Při provádění koagulačních testů citlivých na heparin u pacientů léčených vysokými dávkami lidského protrombinového komplexu je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složky přípravku.
Nežádoucí účinky: Během léčby koncentráty lidského protrombinového komplexu, včetně léčby přípravkem Prothromplex Total NF, se mohou vyvinout cirkulující inhibitory, které následně inhibují jeden či více faktorů lidského protrombinového komplexu. Pokud se tyto inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď na léčbu. Po podání lidského protrombinového komplexu existuje riziko tromboembolických příhod. Nežádoucí účinky na léčbu přípravkem Prothromplex Total NF, které jsou klasifikovány podle MedDRA jako časté: diseminovaná intravaskulární koagulace, inhibitory proti jednomu nebo více faktorům protrombinového komplexu, anafylaktický šok, anafylaktická reakce, hypersenzitivita, cerebrovaskulární příhoda, bolest hlavy, srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, tachykardie, arteriální trombóza, žilní trombóza, hypotenze, zrudnutí, plicní embolie, dyspnoe, sípot, zvracení, nauzea, kopřivka, erytematózní vyrážka, svědění, nefrotický syndrom, horečka. Další nežádoucí účinky – viz. SPC.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C –  8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Vídeň, Rakousko
Registrační číslo: 75/125/22-C
Poslední revize SPC: 4. 5. 2023 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.