ADVATE
Zkrácené informace o léčivém přípravku
ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, ADVATE 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Léčivá látka: Prášek: 250/500/1000/1500/2000/3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa, Rozpouštědlo 5 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 50/100/200/300/400/600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Prášek 250/500/1000/1500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa, Rozpouštědlo 2 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 125/250/500/750 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Dávkování a způsob podání: Léčba on demand (dle potřeby): Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl. Dávka se určuje podle následujícího vzorce: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5. Profylaxe: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně. Způsob podání: ADVATE má být podáván intravenózně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli omocnou látku nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Upozornění: Hypersenzitivita: U přípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu (včetně anafylaxe). Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů. Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře. Inhibitory: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Významné interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakce s přípravkem ADVATE. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly. Hlavní nežádoucí účinky: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ). NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka. Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku). Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi. K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Poslední revize SPC: 07/2023
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
ADYNOVI
krácené informace o léčivém přípravku
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 3000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.
Složení: Léčivá látka:
Prášek: 250/500/1000/2000/3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, Rozpouštědlo 5 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADYNOVI přibližně 50/100/200/400/600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokogu alfa pegolu.
Prášek: 250/500/1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, Rozpouštědlo 2 ml: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADYNOVI přibližně 125/250/500 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokogu alfa pegolu. Pomocné látky: viz. Bod 6.1 SPC.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Dávkování a způsob podání: Léčba podle potřeby: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5 Profylaxe: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3- až 4denních intervalech. Pediatrická populace: Dávkování u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 18 let) při léčbě podle potřeby i při profylaktické léčbě je stejné jako u dospělých pacientů. V současnosti dostupné údaje u pacientů mladších 12 let jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2 SPC.. Způsob podání: Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Upozornění: Hypersenzitivita:
Při léčbě přípravkem ADYNOVI byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu včetně anafylaxe. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům se má doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe. Inhibitory: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice. Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Kardiovaskulární příhody: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko. Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit: Tento léčivý přípravek obsahuje až 12,42 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,62 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého podle WHO. V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování může pacient dostat více než jednu injekční lahvičku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Významné interakce: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Hlavní nežádoucí účinky*: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 365 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI. Velmi časté a časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závrať, průjem, nauzea, vyrážka, kopřivka. Další nežádoucí účinky viz. SPC.
Uchovávání: Uchovávejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců. Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: EU/1/17/1247/001-016
Poslední revize SPC: 07/2023
*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
Immunate Stim Plus
Zkrácené informace o léčivém přípravku
Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von Willebrand humanus.
Jedna lahvička obsahuje nominálně 500 IU FVIII/375 IU VWF nebo 1000 IU FVIII/750 IU VWF (vWF:RCo). Přípravek Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova faktoru. Přípravek Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova faktoru.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným (hemofilie A) nebo získaným nedostatkem faktoru VIII. Léčba krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou s nedostatkem faktoru VIII, pokud není dostupný jiný přípravek účinný proti von Willebrandově chorobě a pokud léčba samotným desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikovaná.
Dávkování a způsob podání:* Jako vodítko k určení potřebné dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje sledování hladin faktoru VIII v průběhu léčby. Hemofilie A: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII přibližně o 2 % normální aktivity. Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. Von Willebrandova choroba s nedostatkem faktoru VIII: Substituční terapie s použitím přípravku Immunate pro regulaci krvácení se řídí doporučením pro hemofilii A. Intravenózní podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Upozornění: Jestliže se u pacienta objeví příznaky hypersenzitivity, měli by být pacienti poučeni, aby ihned přerušili používání přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti by měli být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, mezi něž patří vyrážka, generalizovaná kopřivka, exantém, návaly horka, svědění, otok (včetně otoku tváře a očních víček), tlak na hrudi, sípání, dyspnoe, bolest na hrudi, tachykardie, hypotenze a anafylaxe až alergický šok. Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory. U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zvláště u pacientů s typem 3, se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. U pacientů s vysokou hladinou inhibitoru léčba von Willebrandovým faktorem nemusí být účinná a měly by být zváženy jiné terapeutické možnosti. Virová bezpečnost: Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy A (HAV).
Významné interakce: Nebyly popsány.
Hlavní nežádoucí účinky: Velmi časté: inhibice FVIII (PUP = dříve neléčení pacienti).
Uchovávání: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko
Registrační čísla: 75/617/97-C, 75/618/97-C
Poslední revize SPC: 12.5.2021
*Všimněte si prosím změn v informaci o léčivém přípravku
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředkù veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky společnosti Shire emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.