Zkrácené informace o léčivém přípravku
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
TAKHZYRO 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg lanadelumabu* v 1 ml roztoku, resp. jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg lanadelumabu* ve 2 ml roztoku. Pomocné látky: viz SPC.
Indikace: Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů ve věku 2 let a starších.
Dávkování a způsob podání: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do 18 let :Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností. Děti ve věku od 2 do 12 let: Doporučená dávka lanadelumabu u dětí ve věku od 2 do 12 let je založena na tělesné hmotnosti.
Tělesná hmotnost (kg) | Doporučená počáteční dávka | Úprava dávky |
Od 10 do < 20 kg | 150 mg lanadelumabu každé 4 týdny | U pacientů s nedostatečnou kontrolou atak lze zvážit zvýšení dávky na 150 mg lanadelumabu každé 3 týdny |
Od 20 do < 40 kg | 150 mg lanadelumabu každé 2 týdny | U pacientů, kteří jsou při léčbě trvale bez atak, lze zvážit snížení dávky na 150 mg lanadelumabu každé 4 týdny |
40 kg a více | 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny | U pacientů, kteří jsou při léčbě trvale bez atak, lze zvážit snížení dávky na 300 mg lanadelumabu každé 4 týdny |
Pacienti s hmotností od 20 do 40 kg, kteří jsou stabilně bez atak, mohou po dosažení věku 12 let pokračovat se stejným dávkováním. Přípravek TAKHZYRO je pouze k subkutánnímu (s.c.) podání.Dětem (ve věku od 2 do 12 let) může přípravek TAKHZYRO aplikovat pouze pečovatel, a to pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Upozornění: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Hypersenzitivní reakce: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce. V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu. Obecné: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE. Interference s testem koagulace: Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci lanadelumabu s analýzou aPTT.
Interakce: Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí. Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky.
Těhotenství : Údaje o podávání lanadelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání lanadelumabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hlavní nežádoucí účinky: Reakce v místě vpichu injekce, hypersenzitivita (pruritus, diskomfort a brnění jazyka), závratě, makulopapulózní vyrážka, myalgie, zvýšená alaninaminotransferáza a zvýšená aspartátaminotransferáza.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2, Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Irsko
Registrační čísla: EU/1/18/1340/004-009
Poslední revize SPC: 11/2023.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
