Dne 4. 2. 2025 se konal on-line kazuistický webinář: Postavení maribaviru v léčbě CMV infekce/onemocnění po transplantacích SOT a HSCT.
Během úvodu pana prof. Viklického byla zmíněna důležitost tohoto setkání vzhledem k dostupnosti nové léčby R/R CMV infekce, která, jak zmiňoval, je jednoduchá na diagnostiku, ale léčba může být v mnoha ohledech svízelná. Zároveň představil současná úhradová kritéria LP Livtencity.
Velmi důležitou součástí webináře byla sdělení týkající se současných doporučení pro léčbu R/R CMV infekce a nemoci, která byla nutné aktualizovat vzhledem k dostupnosti nových molekul, které při neúčinnosti nebo intoleranci konvenční léčby, přinášejí řešení.
TTS Gudelines
Tato doporučení budou k dispozici po jejich zveřejnění v průběhu jara 2025.
Červená kniha České hematologické společnosti ČLS JEP
https://www.hematology.cz/cervena-kniha-lecebne-postupy-v-hematologii/
„Standardní léčbou CMV infekce je aplikace gancykloviru (i.v.) nebo valgancykloviru (p.o.), jejichž nevýhodou je myelotoxicita. Alternativami jsou foscarnet (i.v.), event. cidofovir (i.v.), avšak jejich nefrotoxicita je nezanedbatelná a ambulantní podávání prakticky vyloučeno. Transplantovaní nemocní s rekurentní/refrakterní CMV infekcí a/nebo nemožností podávat uvedená virostatika pro jejich nepřijatelnou toxicitu jsou indikováni k léčbě maribavirem, účinným anti-CMV virostatikem s bezpečnějším profilem z hlediska hematologické či orgánové toxicity.“
Ve zbývající části webináře byly prezentovány první zkušenosti s maribavirem, které jsou velkým přínosem pro klinickou praxi a poukazují na nutný individuální přístup ke každému pacientovi, nutnost pravidelné monitorace a vyhodnocování CMV virémie.
Videozáznam jednotlivých prezentací je dostupný v sekci VIDEO.
Prezentace kazuistik ve formátu PDF jsou dostupné v sekci KAZUISTIKY.
Děkujeme Vám za Váš zájem o novou inovativní léčbu, která může ovlivnit úspěšnost transplantace u Vašich pacientů.
R/R: refrakterní/rezistentní. CMV: cytomegalovirus.
Datum přípravy: únor 2025 │ C-APROM/CZ/LIV/0034
LIVTENCITY 200 mg - Zkrácené informace o léčivém přípravku
LIVTENCITY 200 mg - Zkrácené informace o léčivém přípravku
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. SPC.
Název: LIVTENCITY 200 mg potahované tablety. Složení: Jedna tableta obsahuje 200 mg maribaviru. Indikace: Přípravek LIVTENCITY je indikován k léčbě cytomegalovirové (CMV) infekce a/nebo onemocnění, které jsou refrakterní (s rezistencí nebo bez ní) na jednu nebo více předchozích terapií, jež zahrnovaly ganciklovir, valganciklovir, cidofovir nebo foskarnet u dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantaci solidních orgánů (SOT). Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka přípravku LIVTENCITY je 400 mg (dvě 200mg tablety) podávaných dvakrát denně. Výsledkem je denní dávka 800 mg podávaná po dobu 8 týdnů. Trvání léčby může být zapotřebí individualizovat na základě charakteristických klinických příznaků každého pacienta. Pro pacienty starší 65 let, pro pacienty s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není vyžadována žádná úprava dávky. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Souběžné podávání s ganciklovirem nebo valganciklovirem. Zvláštní upozornění: K virologickému selhání může dojít během léčby přípravkem LIVTENCITY a po jejím skončení. Virologický relaps v období po léčbě se obvykle objevil během 4–8 týdnů po ukončení léčby. Některé s rezistencí k maribaviru spojené substituce pUL97 vedou ke zkřížené rezistenci ke gancikloviru a valgancikloviru. U pacientů neodpovídajících na léčbu je třeba sledovat hladiny CMV DNA a vyšetřit s rezistencí spojené mutace. Léčbu je třeba ukončit, pokud se objeví k maribaviru rezistentní mutace. Přípravek LIVTENCITY nebyl hodnocen u pacientů s CMV infekcí CNS. Lékové interakce: Souběžné podávání přípravku LIVTENCITY se silnými induktory cytochromu P450 3A (CYP3A), rifampicinem, rifabutinem nebo třezalkou tečkovanou, se nedoporučuje z důvodu možného snížení účinnosti maribaviru. Pokud se souběžnému podávání přípravku LIVTENCITY s ostatními silnými nebo středně silnými induktory CYP3A (např. karbamazepinem, efavirenzem, fenobarbitalem a fenytoinem) nelze vyhnout, má se dávka přípravku LIVTENCITY zvýšit na 1 200 mg podávaných dvakrát denně. Přípravek LIVTENCITY může zvyšovat koncentraci imunosupresiv, která jsou substráty cytochromu P450 (CYP)3A/P-gp s úzkým terapeutickým rozmezím (včetně takrolimu, cyklosporinu, sirolimu a everolimu). Během léčby přípravkem LIVTENCITY se musí často monitorovat plazmatické hladiny těchto imunosupresiv a v případě potřeby upravit jejich dávky. Při souběžném podávání maribaviru se senzitivními P-gp-substráty (např. digoxin, dabigatran) je třeba dbát opatrnosti. Musí se monitorovat sérové koncentrace digoxinu a v případě potřeby snížit dávku digoxinu. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sledovanými ve studii fáze 3 byly: porucha chuti (46 %), nausea (21 %), průjem (19 %), zvracení (14 %) a únava (12 %). Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly průjem (2 %) a nauzea, snížená tělesná hmotnost, únava, zvýšená hladina imunosupresiv a zvracení (všechny se vyskytovaly u > 1 %). Ostatní nežádoucí účinky – viz. SPC.
Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50‑58 Baggot Street Lower; Dublin 2, D02 HW68, Irsko. Registrační číslo: EU/1/22/1672/001; EU/1/22/1672/002; EU/1/22/1672/003. Datum revize textu: 03/2024.
Přípravek je hrazen v léčbě cytomegalovirové infekce a/nebo onemocnění, které jsou refrakterní (s rezistencí nebo bez ní) na jednu nebo více předchozích terapií, jež zahrnovaly aktuálně užívaná antivirotika u dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantaci solidních orgánů (SOT) nebo kdy léčbu první volby nelze použít (s ohledem na toxicitu terapie a stav pacienta, odůvodnění musí být uvedeno v dokumentaci pacienta). Pokud do dovršení 2 týdnů léčby maribavirem nedojde ke snížení virové nálože, nebo dojde na léčbě ke zvýšení virové nálože, či bylo vyčerpáno 8 týdnů léčby (cokoli nastane dříve), není terapie dále hrazena.
Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.