LIVTENCITY 200 mg - Zkrácené informace o léčivém přípravku

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. SPC.

Název: LIVTENCITY 200 mg potahované tablety. Složení: Jedna tableta obsahuje 200 mg maribaviru. Indikace: Přípravek LIVTENCITY je indikován k léčbě cytomegalovirové (CMV) infekce a/nebo onemocnění, které jsou refrakterní (s rezistencí nebo bez ní) na jednu nebo více předchozích terapií, jež zahrnovaly ganciklovir, valganciklovir, cidofovir nebo foskarnet u dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantaci solidních orgánů (SOT). Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka přípravku LIVTENCITY je 400 mg (dvě 200mg tablety) podávaných dvakrát denně. Výsledkem je denní dávka 800 mg podávaná po dobu 8 týdnů. Trvání léčby může být zapotřebí individualizovat na základě charakteristických klinických příznaků každého pacienta. Pro pacienty starší 65 let, pro pacienty s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není vyžadována žádná úprava dávky. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Souběžné podávání s ganciklovirem nebo valganciklovirem. Zvláštní upozornění: K virologickému selhání může dojít během léčby přípravkem LIVTENCITY a po jejím skončení. Virologický relaps v období po léčbě se obvykle objevil během 4–8 týdnů po ukončení léčby. Některé s rezistencí k maribaviru spojené substituce pUL97 vedou ke zkřížené rezistenci ke gancikloviru a valgancikloviru. U pacientů neodpovídajících na léčbu je třeba sledovat hladiny CMV DNA a vyšetřit s rezistencí spojené mutace. Léčbu je třeba ukončit, pokud se objeví k maribaviru rezistentní mutace. Přípravek LIVTENCITY nebyl hodnocen u pacientů s CMV infekcí CNS. Lékové interakce: Souběžné podávání přípravku LIVTENCITY se silnými induktory cytochromu P450 3A (CYP3A), rifampicinem, rifabutinem nebo třezalkou tečkovanou, se nedoporučuje z důvodu možného snížení účinnosti maribaviru. Pokud se souběžnému podávání přípravku LIVTENCITY s ostatními silnými nebo středně silnými induktory CYP3A (např. karbamazepinem, efavirenzem, fenobarbitalem a fenytoinem) nelze vyhnout, má se dávka přípravku LIVTENCITY zvýšit na 1 200 mg podávaných dvakrát denně. Přípravek LIVTENCITY může zvyšovat koncentraci imunosupresiv, která jsou substráty cytochromu P450 (CYP)3A/P-gp s úzkým terapeutickým rozmezím (včetně takrolimu, cyklosporinu, sirolimu a everolimu). Během léčby přípravkem LIVTENCITY se musí často monitorovat plazmatické hladiny těchto imunosupresiv a v případě potřeby upravit jejich dávky. Při souběžném podávání maribaviru se senzitivními P-gp-substráty (např. digoxin, dabigatran) je třeba dbát opatrnosti. Musí se monitorovat sérové koncentrace digoxinu a v případě potřeby snížit dávku digoxinu. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sledovanými ve studii fáze 3 byly: porucha chuti (46 %), nausea (21 %), průjem (19 %), zvracení (14 %) a únava (12 %). Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly průjem (2 %) a nauzea, snížená tělesná hmotnost, únava, zvýšená hladina imunosupresiv a zvracení (všechny se vyskytovaly u > 1 %). Ostatní nežádoucí účinky – viz. SPC. 

Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50‑58 Baggot Street Lower; Dublin 2, D02 HW68, Irsko. Registrační číslo: EU/1/22/1672/001; EU/1/22/1672/002; EU/1/22/1672/003. Datum revize textu: 03/2024.

Přípravek je hrazen v léčbě cytomegalovirové infekce a/nebo onemocnění, které jsou refrakterní (s rezistencí nebo bez ní) na jednu nebo více předchozích terapií, jež zahrnovaly aktuálně užívaná antivirotika u dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantaci solidních orgánů (SOT) nebo kdy léčbu první volby nelze použít (s ohledem na toxicitu terapie a stav pacienta, odůvodnění musí být uvedeno v dokumentaci pacienta). Pokud do dovršení 2 týdnů léčby maribavirem nedojde ke snížení virové nálože, nebo dojde na léčbě ke zvýšení virové nálože, či bylo vyčerpáno 8 týdnů léčby (cokoli nastane dříve), není terapie dále hrazena.

Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. 

1. Razonable RR. Oral antiviral drugs for treatment of cytomegalovirus in transplant recipients. Clin Microbiol Infect. 2023 Sep;29(9):1144-1149. doi: 10.1016/j.cmi.2023.03.020. Epub 2023 Mar 23. PMID: 36963566.