Jakou cestou docílit lepších výsledků léčby pacientů s IBD

Autor: as. MUDr. Aleš Novotný, VFN

V rámci 17. ECCO kongresu,  proběhlo 18. 2. 2022 online formou satelitní sympozium firmy Takeda na téma jakou cestou docílit lepších výsledků léčby pacientů s idiopatickými střevními záněty. Sympoziu předsedal prof. Baert z nemocnice AZ Delta v Roeselare v Belgii, dalšími řečníky byli dr. Irving z Londýna a prof. Kopylov z Ramat Gan v Izraeli.

Dr. Irving se ve svém sdělení zaměřil na problematiku, jak dosáhnout souhry mezi „objektivní“ účinností terapie a „subjektivním“ hodnocením pacienta (Patients Reported Outcomes – PROs) k dosažení co nejlepších výsledků léčby idiopatických střevních zánětů. V rámci studií se v minulosti při hodnocení aktivity nemoci vystačilo především s indexy aktivity nemoci, které ale příliš nezohledňovaly pacientovy aspekty vnímání nemoci. V současnosti se už ví, že pouze s tímto není už možno vystačit a hledají se nástroje, jak zachytit dopady průběhu nemoci z pohledu pacienta. Do budoucna je nezbytné v rámci klinických studií do hodnocení aktivity a cílů léčby pohled pacienta zařadit resp. výrazně posílit. Z provedených výzkumů jasně vyplývá, že hodnocení aktivity/tíže onemocnění je rozdílné z pohledu lékaře a pacienta, vnímání aktivity a tíže se odlišují. Hodnocení kvality života ze strany pacienta je proto z hlediska lékových studií nyní klíčové a musí se s ním v plánování designu studie počítat. K dispozici je celá řada dotazníků kvality života (IBD questionnaire, Short IBDQ, Euro QoL5 Dimensions,  IBD Disk atd).  Spolurozhodování je důležitou součástí moderních klinických studií a terapeutických strategií. IBDQ byl podrobně hodnocen v rámci studií GEMINI I a II v roce 2018. Dr Irving upozornil na výsledky některých studií např. STRIDE II, která potvrdila, že nejdůležitějším dlouhodobým cílem pro pacienta s IBD je dosažení klinické remise, dále pak dosažení endoskopického hojení, návrat k původní kvalitě života bez fyzických omezení. Podle iniciativy SPIRIT, je hlavním terapeutickým cílem u IBD zabránit nemoci ovlivňovat pacientův život (kvalita života, fyzická omezení, inkontinence apod), zabránit střednědobým komplikacím (hospitalizace, operace, dočasné stomie atd) a zabránit komplikacím dlouhodobým (např. střevní i mimostřevní malignity). Závěrem dr. Irving zmínil iniciativu H2O, která probíhá ve čtyřech evropských zemích od roku 2020 do roku 2025, a která si klade za cíl zachytit vlastní zkušenosti pacientů s nemocí a její dopad na jejich život.

Ve druhém sdělení prof. Kopylov poukazuje na možnosti terapie „šité na míru“ podle potřeb konkrétního pacienta. Opět zdůraznil, že otázky, které si v souvislosti s průběhem choroby klade pacient nejsou totožné s těmi, které si klade lékař. Otázky, na které hledá pacient odpověď souvisí nejen s fyzickým stavem, ale jsou to i otázky sociální, finanční, rodinné a karierní, možnost zachování životního stylu atd. Tyto otázky v současnosti často nemocní prezentují a sdílejí na sociálních sítích. Pochopení pacientovy perspektivy je v terapeutickém plánu pro lékaře velmi podstatné. Ze studií, které se zabývaly pohledem pacienta na chorobu, vyplývá, že nejdůležitějšími otázkami u nových léků je účinnost (jaká je účinnost, jak rychle účinkuje, jak dlouho), bezpečnost (nežádoucí účinky – kosmetické změny, riziko nádorů, rizika při plánování rodiny apod) a pohodlí (způsob aplikace atd.). Správné rozhodnutí o dalším postupu v léčbě IBD by proto mělo být společným rozhodnutím lékaře a pacienta (SDM – Shared Decision-Making).

V závěrečném sdělení se prof. Baert zabýval otázkou, zda existuje pokrok v řešení preferencí pacienta ve zdravotní péči. Kvalitní péče o pacienty s IBD zahrnuje nejen stanovení správné diagnózy a případných komplikací, ale i hodnocení aktivity, stanovení správné léčby, prevenci komplikací vyplývajících z terapie i vlastního průběhu choroby, adekvátní poučení pacienta a jeho přizvání do procesu rozhodování o dalším postupu. To vše je pro jednoho lékaře obtížné, proto by se péče o pacienta měla opírat o zkušený IBD tým a multioborovou spolupráci. Jakým způsobem je zavzato do studie a jak důležité je hodnocení pacienta (PROs) zmínil prof. Baert ve výsledcích studie VARSITY (2019) a VISIBLE 1 a 2  prezentované v roce 2020, resp 2021, hodnotící účinnost vedolizumabu s.c. v terapii UC a CN. V těchto studiích byl právě velký prostor věnován PROs prostřednictvím celé řady dotazníků kvality života (IBDQ total score a subscore, EQ-5D utility a VAS score apod).  Závěrem zdůraznil že pacientovo hodnocení (PROs) se stává důležitou a nedílnou součástí všech klinických studií. Budou proto dále rozvíjeny, použité parametry musí být jednoduché, vědecky ověřitelné a relevantní k pacientovi, aby byly využitelné nejen pro klinické studie ale i s cílem využití v běžné klinické praxi.

Reference:

  1. FDA Guidances for Industry: Patient Reported Outcome . Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/guidances
  2. Schreiber S et al.: National differences in ulcerative colitis experience and management among patients from five European countries and Canada: an online survey. J Crohns Colitis, 2013;7(6):497-509. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.027. Epub 2012 Aug 23.
  3. Health Outcomes Observatory. PROs: How they influce the care we provide to our patients. Avaibel from: https://health-outcomes-observatory.eu/2021/10/20summary-of-dr-judith-baumhauer-keynote-pros-how-they-influence-the-care-we-provide-to-our-patients/. Accesed January 2022.
  4. Tran F et al. Patient Reported Outcomes in Chronic Inflammatory Diseases: Current State, Limitations and Perspectives. Front Immunol 2021; 12:614-653.
  5. Armuzzi A et al.: The association between disease activity and patient-reported outcomes in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis in the United States and Europe. BMC Gastroenterol 2020; 20: 18.
  6. Gosh S et al.: Development of the IBD Disk: A Visual Self-administered Tool for Assessing Disability in Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis 2017; 23: 333-340
  7. Rubin DT et al.: Ulcerative Colitis Narrative Global Survey Findings: Communication Gaps and Agreements Between Patients and Physicians. Inflamm Bowel Dis. 2021; 27(7):1096-1106. doi: 10.1093/ibd/izaa257
  8. Innovative medicines initiative. H2O. Available from: https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factssheets/h2o. Accessed January 2022.
  9. Banerjee R et al.: Novel Bioenhanced Curcumin With Mesalamine for Induction of Clinical and Endoscopic Remission in Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis: A Randomized Double-Blind Placebo-controlled Pilot Study. J Clin Gastroenterol 2021; 55:702-708. doi10 1097/MCG 0000000000001551
  10. Melmed GY et al.: Quality indicators for inflammatory bowel disease: development of process and outcome measures Inflamm Bowel Dis 2013; 19: 662-668
  11. Fiorino G et al: Quality of Care Standards in Inflammatory Bowel Diseases: a European Crohn’s and Colitis Organisation [ECCO] Position Paper. J Crohns Colitis 2020; 14: 1037-1048.
  12. Sandborn WJ et al: Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneous Formulation in a Randomized Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology 2020; 158: 562-572
  13. Kappelman MD et al.: Evaluation of the patient-reported outcomes measurement information system in a large cohort of patients with inflammatory bowel diseases. Clin Gastroenterol Hepatol 2014; 12:1315-23.
  14. Sands BE et al.: Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2019; 38: 1215-26
  15. Turner D et al: STRIDE-II: An Update on the Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE) Initiative of the International Organization for the Study of IBD (IOIBD): Determining Therapeutic Goals for Treat-to-Target strategies in IBD. Gastroenterology 2021; 160: 1570-83

C-APROM/CZ/ENTY/0072

Mohlo by Vás zajímat

ENTYVIO

Zkrácené informace o přípravku

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace:* Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky*: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 6. července 2023. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 6. července 2023 *Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace:* Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky*: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 6. července 2023. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 6. července 2023 *Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.