Ohlédnutí za IBD fórem 2022

Autor: MUDr. Philip Waka Njeka, Gastroenterologie Oblastní nemocnice Příbram

Při letošním IBD fóru se diskutovalo několik zajímavých témat týkajících se bezpečnosti biologických léčiv obecně (BL), dále mechanismu účinku vedolizumabu, jeho účinnosti a bezpečnosti v klinické praxi. Také jsme měli možnost vyslechnout si novinky v terapii syndromu krátkého střeva pomocí GLP-2 rekombinantního peptidu (teduglutid) včetně kazuistiky, a výsledky klinické zkušenosti zavedení terapie mesenchymálních kmenových buněk (darvadstrocel) při léčbě komplexních perianálních píštělí u Crohnovy choroby.

První den vedli odbornou diskuzi prof. MUDr. Milan Lukáš a PharmDr. Josef Suchopár na téma bezpečnosti biologických léčiv. Biologická terapie zasahuje do imunitního systému a její užívání může vést k řadě nežádoucích účinků, např. k alergickým reakcím, vzniku oportunních infekcí, k reaktivaci HBV nebo tuberkulózy, i ke vzniku maligních nádorů. Z tohoto důvodu je důležité vždy odebrat pečlivě anamnézu pacienta, včetně komorbidit, věku a přidružené medikace.

Největší část této diskuze byla věnována interakcí léčiv. Kombinace BL s imunosupresivní medikací (azathioprin, methotrexát) zvyšuje jejich efektivnost tím, že snižují tvorbu protilátek proti BL, ale zároveň zvyšuje riziko infekce i malignity. Je vždy nutné se zamyslet nad interakcí zamýšlené terapie IBD nejen s jinými léky, ale i potravinovými doplňky. V tomto kontextu je biologická terapie zatím méně prozkoumána ve srovnání s ostatními konvenčními terapiemi IBD.

Druhý den byl více multioborový, prezentace doc. MUDr. Přemysla Falta shrnula českou „stopu“ v letošním americkém DDW. MUDr. Lukáš Bajer se dotkl pokroku ve zkoumání lidského mikrobiomu a jeho možnosti využití nejen k vysvětlení příčiny vzniku IBD, ale k terapeutickému ovlivnění i vzdálenějších nemocí jako je např. deprese. Stále je doporučována obměna mikroflory probiotiky, ale větší důraz se klade i na vhodné složení stravy.

Ve sdělení mgr. Petra Hoška mě zaujalo několik praktických rad, jak komunikovat se specifickou skupinou mladých pacientů s IBD a jak zvládnout jejich problematický přechod z dětských ambulancí do péče pro dospělé. Doc. MUDr. Martin Bortlík měl velmi zajímavý přehled aktuálních novinek z imunologie vzniku zánětu, včetně mechanismu účinku vedolizumabu.

Doc. MUDr. Pavel Drastich ve svém sdělení přehledně shrnul recentní klinické programy i RWE data. Vedolizumab je hodnocen jako účinný lék s velmi dobrým bezpečnostním profilem, díky svému mechanismu účinku je jako jediné selektivně působící biologikum.

Významným pokrokem v terapii syndromu krátkého střeva je podání analoga GLP-2 peptide (teduglutidu). V kazuistice MUDr. Jiřího Vejmelky byl popsán velmi  působivý případ mladého pacienta, který byl po velkém množství resekčních výkonů na tenkém střevě pro Crohnovu chorobu odkázán na plnou parenterální výživu. Po zavedení terapie teduglutidem došlo k významnému klinickému zlepšení, k redukci množství podané parenterální výživy- 625 ml 2/7 (bez nutnosti hydratace), k poklesu počtu stolic, a tím k celkovému zlepšení kvality života.

V tomto bloku prim. MUDr. Zuzana Šerclová popsala svoje zkušenosti s využitím aplikace mesenchymálních kmenových buněk (darvadstrocel) k eradikaci komplexních perianálních píštělí u Crohnovy choroby. Klíčovým faktorem je výběr vhodného pacienta. Léčba je kombinovaná s chirurgickým ošetřením stávajících píštělí, do jejichž okolí se darvadstrocel aplikuje. Výsledky z Hořovické nemocnice jsou velice příznivé, zmiňované i na mezinárodní úrovni.

C-APROM/CZ/ENTY/0094
Datum přípravy: srpen 2022

Takeda promostand

Mohlo by Vás zajímat

ENTYVIO

Zkrácené informace o přípravku

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (s.c.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero obsahují vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace:* Enyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: pouchitida. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou  po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku a předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů.  Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 14. 10. 2021. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 31.1.2022

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku

Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (s.c.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero obsahují vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace:* Enyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: pouchitida. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou  po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku a předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů.  Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 14. 10. 2021. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 31.1.2022

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku

Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.

ALOFISEL

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: Alofisel 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze. Složení: Darvadstrocelum je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky – eASC). Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 5 milionů buněk na ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní / mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek Alofisel má být použit po ošetření píštěle. Dávkování a způsob podání: Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených do 4 injekčních lahviček. K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. S účinností nebo bezpečností přípravku Alofisel při opakovaném podávání jsou zatím pouze omezené zkušenosti. Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí do 17 let nebyla stanovena. U starších pacientů nebo u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin není nutná úprava dávky. Ošetření píštělí před aplikací a vlastní způsob aplikace přípravku Alofisel viz SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku nebo na hovězí sérum. Zvláštní upozornění:* Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu a streptomycinu. Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek anestetik na injekčně podávané buňky. Podávání peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy do píštělových traktů není povoleno, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby. Přípravek Alofisel je indikován pouze pro intralezionální injekční podání a nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G. Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál. Po podání je u pacientů potřeba sledovat možné známky infekce. Lékové interakce: Přítomnost klinicky relevantních koncentrací přípravků podávaných při konvenční léčbě Crohnovy nemoci (infliximab, methotrexát a azatioprin) nemá vliv na životaschopnost buněk a na imunomodulační funkci přípravku Alofisel. Těhotenství a kojení: Podávání darvadstrocelu se v těhotenství, během kojení a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly perianální absces, proktalgie a anální píštěl. Ostatní viz SPC. Doba použitelnosti: 72 hodin. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C, po celou dobu až do podání ve vnějším obalu a uvnitř přepravního kontejneru. Kontejner chraňte před chladem nebo mrazem a mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla. Neozařujte. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/17/1261/001. Datum poslední revize: 06. 11. 2020.

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Datum přípravy: březen 2021

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: Alofisel 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze. Složení: Darvadstrocelum je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky – eASC). Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 5 milionů buněk na ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní / mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek Alofisel má být použit po ošetření píštěle. Dávkování a způsob podání: Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených do 4 injekčních lahviček. K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. S účinností nebo bezpečností přípravku Alofisel při opakovaném podávání jsou zatím pouze omezené zkušenosti. Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí do 17 let nebyla stanovena. U starších pacientů nebo u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin není nutná úprava dávky. Ošetření píštělí před aplikací a vlastní způsob aplikace přípravku Alofisel viz SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku nebo na hovězí sérum. Zvláštní upozornění:* Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu a streptomycinu. Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek anestetik na injekčně podávané buňky. Podávání peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy do píštělových traktů není povoleno, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby. Přípravek Alofisel je indikován pouze pro intralezionální injekční podání a nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G. Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál. Po podání je u pacientů potřeba sledovat možné známky infekce. Lékové interakce: Přítomnost klinicky relevantních koncentrací přípravků podávaných při konvenční léčbě Crohnovy nemoci (infliximab, methotrexát a azatioprin) nemá vliv na životaschopnost buněk a na imunomodulační funkci přípravku Alofisel. Těhotenství a kojení: Podávání darvadstrocelu se v těhotenství, během kojení a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly perianální absces, proktalgie a anální píštěl. Ostatní viz SPC. Doba použitelnosti: 72 hodin. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C, po celou dobu až do podání ve vnějším obalu a uvnitř přepravního kontejneru. Kontejner chraňte před chladem nebo mrazem a mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla. Neozařujte. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/17/1261/001. Datum poslední revize: 06. 11. 2020.

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Datum přípravy: březen 2021

Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Zkrácené informace o léčivém přípravku 

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.

Složení: Léčivá látka: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje teduglutidum 1,25 (5 mg). Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml (10 mg/ml).
Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon‑like peptide‑2, GLP‑2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Pomocné látky: prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, rozpouštědlo: voda na injekci.
Indikace: Léčba pacientů ve věku od 1 roku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Dávkování a způsob podání: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS. Doporučená dávka přípravku Revestive u dospělých, dětí a dospívajících je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny v SPC. Způsob podání: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha. V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna. Revestive není určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua tetracyklinu. Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu. Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Upozornění:* Dospělí: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive. V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně (nebo alternativní zobrazovací metody). Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech. Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách. Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok. V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy, nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi, střevní obstrukce a přetížení krevního oběhu tekutinami. Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální podpora se nemá ukončit náhle. Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci. Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně. Pediatrická populace: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici. Po dobu užívání přípravku Revestive se má u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok. Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Interakce: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí.
Hlavní nežádoucí účinky: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze, infekce dýchacích cest (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a zvracení. Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Uchovávání: Revestive 1,25mg: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Revestive 5mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin, Irsko.
Registrační čísla: EU/1/12/787/001-003
Poslední revize SPC: 05/2022.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.

Složení: Léčivá látka: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje teduglutidum 1,25 (5 mg). Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml (10 mg/ml).
Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon‑like peptide‑2, GLP‑2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Pomocné látky: prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, rozpouštědlo: voda na injekci.
Indikace: Léčba pacientů ve věku od 1 roku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Dávkování a způsob podání: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS. Doporučená dávka přípravku Revestive u dospělých, dětí a dospívajících je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny v SPC. Způsob podání: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha. V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna. Revestive není určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua tetracyklinu. Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu. Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Upozornění:* Dospělí: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive. V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně (nebo alternativní zobrazovací metody). Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech. Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách. Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok. V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy, nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi, střevní obstrukce a přetížení krevního oběhu tekutinami. Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální podpora se nemá ukončit náhle. Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci. Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně. Pediatrická populace: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici. Po dobu užívání přípravku Revestive se má u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok. Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Interakce: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí.
Hlavní nežádoucí účinky: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze, infekce dýchacích cest (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a zvracení. Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Uchovávání: Revestive 1,25mg: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Revestive 5mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin, Irsko.
Registrační čísla: EU/1/12/787/001-003
Poslední revize SPC: 05/2022.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.