ÚDAJE O ÚČINNOSTI VEDOLIZUMABU ZE STUDIE VERSIFY1

Studie VERSIFY je prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie fáze 3B, ve které je poprvé hodnocen parametr slizničního hojení u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní CD léčených vedolizumabem.

Pacienti v této studii užívali VDZ 300 mg intravenózně v týdnech 0, 2, 6 a poté každých 8 týdnů až do týdne 26. Poté následovala extenze 26 týdnů. Primárním cílem bylo dosažení endoskopické remise (SES-CD ≤4) v týdnu 26 a hlavními sekundárními cíli byly endoskopická odpověď (SES-CD ≥50 % snížení oproti výchozímu stavu) a úplné endoskopické zhojení (absence ulcerací) v týdnu 26. Endoskopické výsledky celkem 101 zařazených pacientů byly hodnoceny centrálně. 55 pacientů dříve selhalo na léčbě alespoň jedním přípravkem anti-TNFα a u 46 % pacientů byla na začátku léčby těžká endoskopická aktivita nemoci (SES-CD skóre >15).

Vedolizumab prokázal schopnost indukovat endoskopickou remisi a hojení u refrakterní populace pacientů. Endoskopické remise v 26. týdnu dosáhlo 12 % pacientů. 25 % pacientů dosáhlo endoskopické odpovědi a 15 % úplného slizničního zhojení.

Data z reálné praxe VICTORY RWE2-4

Konsorcium VICTORY je soubor pracovišť v USA, která soustřeďují údaje od pacientů na biologické léčbě v podmínkách reálné klinické praxe (RWE). Tyto údaje byly zpracovávány centrálně a výsledky byly publikovány v rámci tří sdělení, která zazněla na ECCO 2018. Tato sdělení porovnávala výsledky léčby vedolizumabem a přípravky ze skupiny anti-TNFα. Obě skupiny byly adjustovány podle řady kritérií tak, aby byly porovnávány podobné subjekty (propensity score–matched analysis).

V obou skupinách byla porovnávána kumulativní četnost dosažení klinické remise (úplné vymizení symptomů UC), remise bez léčby steroidy (užívání steroidů pacientem na počátku hodnocené terapie s postupným snižováním dávky a vysazením steroidů po dobu 4 týdnů) a endoskopické hojení (Mayo endoskopické subskóre  0 nebo 1). Hodnocena byla také bezpečnost léčby v obou skupinách u pacientů s UC a CD.

U pacientů s UC (n=334) dosáhl po 12 měsících léčby vedolizumab ve srovnání s anti-TNFα léčbou  statisticky významně vyšší procento klinické remise (54 % vs. 37 %; HR 1.54, 95 % CI 1.08–2.18) a endoskopického hojení (50 % vs. 42 %, HR 1.73, 95 % CI 1.10–2.73); procento pacientů, kteří dosáhli remise bez steroidů bylo numericky vyšší (49 % vs. 38 %; HR 1.43, 95 % CI 0.79–2.60).

Pacienti s CD (n=538), kteří byli léčeni vedolizumabem, dosáhli statisticky významně vyšší 12měsíční kumulativní hodnoty pro endoskopické hojení (50 % vs. 41 %; HR 1.67, 95 % CI 1.13–2.47) a numericky vyšší hodnoty dosažení klinické remise (38 % vs. 34 %; HR 1.27, 95 % CI 0.91–1.78) a remise bez steroidů (26 % vs. 18 %; HR 1.75, 95 % CI 0.90–3.43), než pacienti léčení anti-TNFα. V porovnání s anti-TNFα léčbou byl u vedolizumabu numericky nižší výskyt závažných infekcí a signifikantně nižší výskyt závažných nežádoucích účinků.

Komparativním srovnáním bezpečnosti léčby se ukázaly příznivější výsledky vedolizumabu oproti anti-TNFα léčbě, a to u pacientů s UC i CD. Komparativním srovnáním bezpečnosti léčby (n = 872) se u vedolizumabu oproti anti-TNFα léčbě prokázal nižší výskyt závažných infekcí a statisticky významně nižší výskyt závažných nežádoucích příhod.

Podmínky úhrady léčby přípravkem Entyvio® v ČR

Počínaje dnem 1. 12. 2017 je léčba přípravkem Entyvio® hrazena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou či těžkou formou Crohnovy choroby, u nichž došlo k selhání konvenční terapie a léčba přípravky ze skupiny anti-TNFα je kontraindikována. Za kontraindikaci přitom nelze považovat selhání předchozí léčby ze skupiny anti-TNFα.5

Zdravotní pojišťovna může ve výjimečných případech hradit zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce dle § 16 Zákona o zdravotním pojištění.6

Reference:

  1. Danese S, et al. ECCO 2018. Abstract OP023
  2. Faleck D, et al. ECCO 2018. Abstract OP026.
  3. Bohm M, et al. ECCO 2018. Abstract OP025.
  4. Lukin D, et al. ECCO 2018. Abstract DOP009.
  5. Informace o základní úhradě [online] [citováno dne: 21. 6. 2018]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0210049&tab=prices
  6. NPM_ROZHODNUTÍ_ENTYVIO_SUKLS164619_2014.pdf / Rozhodnutí [online] [citováno dne: 21. 6. 2018]. Dostupnéz: http://www.sukl.cz/modules/procedures/detail.php?spzn=SUKLS164619%2F2014

CZ/VED/1604/0011b

Mohlo by Vás zajímat

ENTYVIO

Zkrácené informace o přípravku

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru. Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero obsahují vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou  po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku a předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů.  Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001-007. Datum poslední revize: 22. 03. 2021.

Přípravek Entyvio 300 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru. Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero obsahují vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou  po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku a předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů.  Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001-007. Datum poslední revize: 22. 03. 2021.

Přípravek Entyvio 300 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.