Vítáme vás u interaktivní kazuistiky MUDr. Jana Šťovíčka na téma Ulcerózní kolitida: opravdu chronické onemocnění. Zapojte se do volby léčebného postupu a získejte zpětnou vazbu.

Na otázky v kazuistice si můžete snadno odpovědět kliknutím na odpověď, kterou považujete za správnou. Obratem se vám zobrazí správné odpovědi, vč. vysvětlení. V kazuistice se pohybujte šipkami po stranách (či přejetím prstem do strany na mobilu).

sl1
sl2
Anamnéza

Tehdy 23letá pacientka byla převzata do péče v centru pro léčbu IBD v roce 2006.


Anamnéza ulcerózní kolitidy od roku 2004.


Od počátku onemocnění v rozsahu pankolitidy, s četnými ulceracemi, endoskopické Mayo skóre 3.


Terapie azathioprinem od roku 2004 do roku 2007 byla bez efektu. Pacientka byla kortikodependentní, trvale užívá 10–20 mg Prednisonu.


V době převzetí do centra (konec roku 2006) udávala 10–15 řídkých stolic denně s tenesmy, příměsí krve a hlenu. Její hmotnost v té době byla 48 kg. Od počátku diagnózy do roku 2006 postupně ztratila 11 kg z původní váhy.

sl3

A.

Infliximab ve standardním dávkovacím schématu – 5 mg/kg indukční léčba 0., 2. a 6. týden a dále á 8 týdnů.

Logická a v té době dle indikačních kritérií jediná správná volba.

B.

Infliximab ve zvýšeném dávkovacím schématu – 10 mg/kg indukční léčba 0., 2. a 6. týden a dále á 8 týdnů.

Z lékařského pohledu akceptovatelná varianta, ve vztahu k tehdejším pravidlům úhrady však nejspíše hůře zdůvodnitelná pro revizní lékaře.

C.

Adalimumab v indukčním dávkování 160 mg – 80 mg – 40 mg s.c. po dvou týdnech.

Adalimumab nebyl v této době schválený pro léčbu ulcerózní kolitidy.

D.

Vedolizumab ve standardním dávkovacím schématu – 300 mg i.v., indukční léčba 0., 2. a 6. týden a dále á 8 týdnů.

Vedolizumab gastroenterologie v roce 2007 ještě neznala.

sl4

Zahájena biologická léčba infliximabem od 3/07. Po nasazení částečné zlepšení obtíží, stolice udává do pěti za den, mírné zvýšení hmotnosti.


Po zhoršení stavu pokus o znovu zavedení terapie infliximabu – léčba podruhé přerušena pro alergickou reakci po aplikaci (dušnost, generalizovaný exantém po aplikaci) v 1/08.


Od podzimu 2008 do jara 2009 cca 30 týdnů na terapii adalimumabem v rámci klinické studie. Šlo o pokus záchrannou medikací.


Pacientka na biologickou léčbu nereaguje – non-respondér, celkové Mayo skóre trvale kolem 10, endoskopický nález při nativních koloskopiích bez známek zlepšení – trvale těžké devastující postižení tlustého střeva – ulcerosní stadium, terapie adalimumabem proto přerušena.


Pacientka kortikodependentní, dlouhodobě užívala Prednison, 10–20 mg.

sl5
sl6

A.

Pokračování terapie adalimumabem, protože jiná možnost nebyla k dispozici.

V našem případě jde o pacientku, která je zjevným non-respondérem terapie antiTNF. Další pokračování léčby by nevedlo ke zlepšení stavu a pouze by zvyšovalo riziko nežádoucích účinků léčby.

B.

Alternativní imunosupresivní terapii – metotrexát, tacrolimus či jiný podobný lék.

V případě, kdy pacientka odmítala provedení kolektomie a jiné nové biologické léky ještě nebyly k dispozici, je úvaha o jiné možnosti léčby jistě na místě. Jaké máme možnosti k dispozici?

C.

Provedení kolektomie.

1. EMA, Souhrn charakteristických vlastností léku Xarelto®, Listopad 2019.
2. Knuuti J, et al. Eur HeartJ . 2020 Jan 14;41(3): 407-477.
3. https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Causes_of_death_statistics/sk
4. EMA, Souhrn charakteristických vlastností léku Aspirin Protect 100, Duben 2020.
5. EikelboomJW, et al. N EnglJ Med. 2017;377:1319-1330.
6. Angiolillo DJ, et al. Eur Heart J. 2010;31 :17-28.
7. Mitchell JR. Br Med J. 1981;282:590-594.
8. Fox KAA, et al. Eur HeartJ. 2019;40:1466-1471.
9. Connolly SJ, et al. Lancet. 2018;391:205-218.
10. Eikelboom JW, et al. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1519-1528.
11. Schulman S. at al. J Thromb Haemost.2005;3: 692-694.
12. Fox KAA et al, JACC 2019;73:2243-2250.
13. Cosentino F. et al. Eur HeartJ. 2020, 41, 255- 323.

Provedení kolektomie bylo rozumnou alternativou řešení těžkého chronického stavu onemocnění pacientky, především s přihlédnutím na nutnost dlouhodobé kortikoterapie a celkové negativní dopady onemocnění. Pacientka však tuto možnost razantně odmítla.

sl7

Existuje jen několik dostupných prací potvrzujících účinek tacrolimu jako záchranné medikace u pacientů s těžkým průběhem steroid refrakterní nebo dependentní UC.

Ogata H, Matsui T, Nakamura M, et al. A Randomised Dose Finding Study of Oral Tacrolimus (FK506) Therapy in Refractory Ulcerative Colitis. Gut 2006;55:1255-1262.

Ogata H, Kato J, Hirai F, et al. Double-blind, Placebo-controlled Trial of Oral Tacrolimus (FK506) in the Management of Hospitalized Patients with Steroid-refractory Ulcerative Colitis. Inflammatory Bowel Diseases 2012;18:803-8.

Baumgart DC, Pintoffl JP, Sturm A, et al. Tacrolimus is Safe and Effective in Patients with Severe steroid-refractory or Steroid-dependent Inflammatory Bowel Disease a Long-term Follow-up. The American Journal of Gastroenterology 2006;101:1048-1056.

Krátkodobý efekt tacrolimu dobrý, klinická odpověď v 61–91 %.

Dlouhodobý efekt sporný: slizniční zhojení ve 40–50 %. Pravděpodobnost kolektomie 60 %.

sl8

Tacrolimus je možnou alternativou u pacientů s těžkým průběhem steroid‑refrakterní UC.

sl9

Po selhání biologické léčby zahájena v 9/2009 terapie tacrolimem, na kterém došlo ke zmírnění subjektivních obtíží i částečnému zlepšení endoskopického nálezu.


Při kontrolní koloskopii 10/2009 při zahájení léčby tacrolimem v jednom ze vzorků z pseudopolypů rekta popsán patology susp. T-lymfom.


Nález zevrubně diskutován v lymfomové skupině Ústavu patologie a molekulární biologie, blíže již dále neurčen, při dalších mnohočetných biopsiích včetně imunohistochemických vyšetření z tenkého i tlustého střeva obdobné změny již nezachyceny.


V jednom ze vzorků mikroskopické známky CMV infekce, ale předchozí odběr vzorků na stanovení PCR CMV DNA negativní a kontrolní sérologie CMV taktéž negativní – dg. CMV kolitidy nepravděpodobná.


Přes další již negativní histologické výsledky z obavy před možnou indukcí hematologického onemocnění v terapii tacrolimem nepokračováno.

sl10

Znovu navržena kolektomie, kterou pacientka pro plánované rodičovství odmítla.


Přes relativně časné ukončení terapie tacrolimem byl stav pacientky relativně uspokojivý.


Endoskopický nález postupně regredoval do podoby hlenohnisavého stadia, endoskopické Mayo skóre 2.


Pacientka jen intermitentně užívala malé dávky kortikoidů, 5–10 mg a mesalazin v dávce 4 g/den.


Následně pravidelně koloskopie s četnými biopsiemi – nález susp. pro event. T-lymfom již nikdy nepotvrzen.

sl11

Pacientka se brzy stala maminkou a vedla relativně kvalitní život.


10/2016 náhle endoskopický i klinický nález zhoršen – endoskopické vyšetření tehdy s obrazem pankolitidy, s drobnými ulceracemi, Mayo 3, klinicky častější stolice s krví, 5–10x denně, někdy i více než 10x.

sl12

A.

Kolektomie

Pokud by pacientka souhlasila, je vzhledem k průběhu onemocnění a předpokládanému dalšímu vývoji kolektomie možnou volbou.

B.

Golimumab

Pacientka neodpovídala v minulosti na terapii adalimumabem a infliximabem. Další antiTNF léčba by s vysokou pravděpodobností nebyla přínosná.

C.

Vedolizumab

Vedolizumab jako lék s jiným mechanismem účinku je vhodnou volbou.

sl13

Srovnání účinnosti léčby VDZ a TNF-antagonisty u UC

Pacienti s UC léčení VDZ měli signifikantně vyšší 12měsíční kumulativní úspěšnost dosažení klinické remise a endoskopického hojení a numericky vyšší úspěšnost dosažení steroid-free remise ve srovnání s pacienty léčenými TNF-antagonisty

Kumulativní dosažení klinické a steroid-free remise a endoskopického hojení v měsíci 12 HR a 95% CI (VDZ vs. anti-TNF)

Klinická remise= kompletní vymizení příznaků spojených s UC; steroíd-free = na kortíkosteroídech při baselíne. postupné vysazení, žádné kortikosteroidy po dobu 4 týdnů; endoskopické hojení= Mayo endoscopíc subscore O nebo 1. Konsorcium VICTORY: největší RWE registr sdružující pacienty slBD léčených přlpravkem Entyvio®. Tato analýza se zabývá porovnánlm účinnosti VOZ aanti-TNF u UC. K porovnáni bylo použito párováni pomoci propensity score matching.

sl14

Rozdíl v dosažení klinické odpovědi byl signifikantní již od 14. týdne1 *

Statisticky významný rozdíl v klinické odpovědi byl setrvalý od 14. do 52. týdne1 *

Ve studii VARSITY prokázal přípravek Entyvio® superioritu v dosažení klinické remise a slizničního zhojení# v týdnu 52.1

V parametru kortikoid-free remise nebyl prokázán rozdíl.1

* Data z dvojitě zaslepené, dvojitě maskované, randomizované, prospektivnl, head-to-head studie srovnavajici léčbu LP Entyvio® vs. adalimumab u pacientů se středně težkou až těžkou UC. Entyvio® 300 mg i.v. v týdnu 0. 2. 6. a poté každých 8 týdnů; adalimumab 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2. a poté 40 mg každé dva týdny s.c

Změna v parciálním Mayo skóre od začátku léčby1 *

† Klinická odpověď definovaná jako snížení parciálního Mayo skóre o ≥ 2 body a ≥ 25 % od začátku léčby, se současným snížením v subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutní subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod. Pacienti, u nichž nebyla k dispozici data, byli hodnoceni jako nonrespondéři.
‡ Klinická remise v 52. týdnu definována jako kompletní Mayo skóre ≥ 2 a žádné individální subskóre > 1.
# Slizniční zhojeni je definováno jako Mayo endoskopické subskóre 0 nebo 1.
i.v. - intravenózni; s.c. - subkutanni; UC - ulcerózni kolitkla

sl15

Bezpečnost a tolerance v ulcerozní kolitidě

Studie nebyla designovaná k vydáni srovnávacích prohlášení. Analyzovaná skupina- obsahuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku studijního léku. Žádný případ progresivní multifokální leukoencefalopatie. Bez souvislosti s vedolizumabem*.

sl16
Léčba vedolizumabem:

Před zahájením léčby vedolizumamebem časté stolice s krví, 5–10x, někdy i více než 10x denně.


Léčba zahájena 10/2017 – v indukčním schématu 300 mg vedolizumabu i.v. v 0., 2. a 6. týdnu. Dále pak pokračováno á 8 týdnů.


Po druhé infuzi vedolizumabu necítila zlepšení, zlom nastal po třetí infuzi – stolice pak do 5x denně, bez krve, bez bolestí břicha.

sl17

sl18
Závěr

Ulcerózní kolitida je chronické onemocnění se skutečně obtížně odhadnutelnou prognózou.


V průběhu času se objevují nové účinné možnosti léčby, a to je šance i  pro pacienty, u kterých se kolektomie může zdát jediným řešením.


Vedolizumab může být touto možností.

sl19

1. Ogata H, Matsui T, Nakamura M, et al. A Randomised Dose Finding Study of Oral Tacrolimus (FK506) Therapy in Refractory Ulcerative Colitis. Gut 2006;55:1255-1262.

2. Ogata H, Kato J, Hirai F, et al. Double-blind, Placebo-controlled Trial of Oral Tacrolimus (FK506) in the Management of Hospitalized Patients with Steroid-refractory Ulcerative Colitis. Inflammatory Bowel Diseases 2012;18:803.

3. Baumgart DC, Pintoffl JP, Sturm A, et al. Tacrolimus Is Safe and Effective in Patients with Severe Steroid-refractory or Steroid-dependent Inflammatory Bowel Disease a Long-term Follow-up. The American Journal of Gastroenterology 2006;101:1048-1056.

4. Marcus Harbord, Rami Eliakim, Dominik Bettenworth, Konstantinos Karmiris, Konstantinos Katsanos, Uri Kopylov, Torsten Kucharzik, Tamás Molnár, Tim Raine, Shaji Sebastian, Helena Tavares de Sousa, Axel Dignass, Franck Carbonnel, for the European Crohn’s and Colitis Organisation [ECCO], Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 2: Current Management, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 7, July 2017, Pages 769–784.

5. Narula, N. et al. Vedolizumab for Ulcerative Colitis: Treatment Outcomes from the VICTORY Consortium. Am. J. Gastroenterol. 113, 1345 (2018).

6. Sands, B. E. et al. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. New England Journal of Medicine 381, 1215–1226 (2019).

previous arrowprevious arrow
next arrownext arrow
sl1
sl2
sl3

A.

Infliximab ve standardním dávkovacím schématu – 5 mg/kg indukční léčba 0., 2. a 6. týden a dále á 8 týdnů.

Logická a v té době dle indikačních kritérií jediná správná volba.

B.

Infliximab ve zvýšeném dávkovacím schématu – 10 mg/kg indukční léčba 0., 2. a 6. týden a dále á 8 týdnů.

Z lékařského pohledu akceptovatelná varianta, ve vztahu k tehdejším pravidlům úhrady však nejspíše hůře zdůvodnitelná pro revizní lékaře.

C.

Adalimumab v indukčním dávkování 160 mg – 80 mg – 40 mg s.c. po dvou týdnech.

Adalimumab nebyl v této době schválený pro léčbu ulcerózní kolitidy.

D.

Vedolizumab ve standardním dávkovacím schématu – 300 mg i.v., indukční léčba 0., 2. a 6. týden a dále á 8 týdnů.

Vedolizumab gastroenterologie v roce 2007 ještě neznala.

sl4
sl5
sl6

A.

Pokračování terapie adalimumabem, protože jiná možnost nebyla k dispozici.

V našem případě jde o pacientku, která je zjevným non-respondérem terapie antiTNF. Další pokračování léčby by nevedlo ke zlepšení stavu a pouze by zvyšovalo riziko nežádoucích účinků léčby.

B.

Alternativní imunosupresivní terapii – metotrexát, tacrolimus či jiný podobný lék.

V případě, kdy pacientka odmítala provedení kolektomie a jiné nové biologické léky ještě nebyly k dispozici, je úvaha o jiné možnosti léčby jistě na místě. Jaké máme možnosti k dispozici?

C.

Provedení kolektomie.

Provedení kolektomie bylo rozumnou alternativou řešení těžkého chronického stavu onemocnění pacientky, především s přihlédnutím na nutnost dlouhodobé kortikoterapie a celkové negativní dopady onemocnění. Pacientka však tuto možnost razantně odmítla.

1. EMA, Souhrn charakteristických vlastností léku Xarelto®, Listopad 2019.
2. Knuuti J, et al. Eur HeartJ . 2020 Jan 14;41(3): 407-477.
3. https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Causes_of_death_statistics/sk
4. EMA, Souhrn charakteristických vlastností léku Aspirin Protect 100, Duben 2020.
5. EikelboomJW, et al. N EnglJ Med. 2017;377:1319-1330.
6. Angiolillo DJ, et al. Eur Heart J. 2010;31 :17-28.
7. Mitchell JR. Br Med J. 1981;282:590-594.
8. Fox KAA, et al. Eur HeartJ. 2019;40:1466-1471.
9. Connolly SJ, et al. Lancet. 2018;391:205-218.
10. Eikelboom JW, et al. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1519-1528.
11. Schulman S. at al. J Thromb Haemost.2005;3: 692-694.
12. Fox KAA et al, JACC 2019;73:2243-2250.
13. Cosentino F. et al. Eur HeartJ. 2020, 41, 255- 323.

sl7
sl8
sl9
sl10
sl11
sl12

A.

Kolektomie

Pokud by pacientka souhlasila, je vzhledem k průběhu onemocnění a předpokládanému dalšímu vývoji kolektomie možnou volbou.

B.

Golimumab

Pacientka neodpovídala v minulosti na terapii adalimumabem a infliximabem. Další antiTNF léčba by s vysokou pravděpodobností nebyla přínosná.

C.

Vedolizumab

Vedolizumab jako lék s jiným mechanismem účinku je vhodnou volbou.

sl13
sl14
sl15
sl16
sl17

sl18
sl19
previous arrowprevious arrow
next arrownext arrow

Pro zobrazení kazuistiky, prosíme, otočte display zařízení.

Mezi slidy kazuistiky se pohybujte přejetím prstu doleva / doprava.

Mohlo by Vás zajímat

ENTYVIO

Zkrácené informace o přípravku

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru. Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero obsahují vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou  po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku a předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů.  Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001-007. Datum poslední revize: 22. 03. 2021.

Přípravek Entyvio 300 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru. Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero obsahují vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou  po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku a předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů.  Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001-007. Datum poslední revize: 22. 03. 2021.

Přípravek Entyvio 300 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com.